Fisioterapia e Botox para distonia cervical: impacto de truques sensoriais e insights de imagem cerebral
Efeitos da fisioterapia combinados com neurotoxina botulínica em pacientes com distonia cervical com e sem um truque sensorial eficaz: descobertas clínicas e funcionais de ressonância magnética
O objetivo principal deste estudo é investigar melhorias da gravidade da distonia em pacientes com distonia cervical (CD) com (dyt-trick) e sem truque sensorial (dyt-no-trick) após 6 semanas de fisioterapia combinadas com injeção de toxina botulínica (Bont).
Os pacientes recrutados serão divididos em dois grupos de acordo com a presença de um truque sensorial eficaz (truques dyt e grupos de não truque).
Os pesquisadores que analisam dados clínicos, neurofisiológicos e de ressonância magnética, bem como o estatístico, serão cegos sobre a alocação de sujeitos aos dois grupos. Considerando os diferentes fenótipos clínicos dos pacientes (DYT-TRICK e DYT-NO-TRICK), avaliadores clínicos e fisioterapeutas não podem ser cegos.
Todos os pacientes realizarão a injeção rotineiramente de Bont e, após 1 semana, iniciarão um programa de fisioterapia multimodal com duração de 6 semanas, 3 vezes por semana, durante 45 minutos cada sessão. O tratamento fisioterapia incluirá mobilização de tecidos moles dos músculos inoculados, exercícios de alongamento dos músculos inoculados, fortalecimento dos músculos antagonistas e exercícios de aprendizado motor (estratégias atentas, exercícios ativos cervicais baseados em feedback). Os exercícios serão progressivamente difíceis (aumento da amplitude de movimento ativa -ROM) de acordo com as melhorias clínicas durante as 6 semanas de tratamento.
As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base (T0), após 6 semanas de tratamento (W6) e antes da próxima injeção de Bont (cerca de 12 semanas de acompanhamento, W12) para avaliar a gravidade da doença (TWTRs), dor, amplitude cervical ativa, deficiência, qualidade de vida e humor. Os movimentos cervicais durante o TWSTRs serão monitorados usando o Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS), que inclui o uso de sensores magneto-inércios para avaliar objetivamente as posições articulares e a qualidade do movimento. As avaliações de ressonância magnética serão realizadas em T0 e em W6 para investigar as alterações de fMRI do estado em repouso e alterações de fMRI da ativação cerebral durante a simulação e imaginação do truque sensorial.
O paradigma de SAI é obtido penteando a estimulação magnética transcraniana (TMS) com técnicas de estimulação elétrica periférica. Ele será realizado na linha de base (antes da injeção de Bont e do treinamento fisioterapico) e após a semana 6 de treinamento fisioterapia.
Um grupo de indivíduos saudáveis semelhantes para idade e sexo aos pacientes será recrutado para realizar avaliação cognitiva e ressonância magnética na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italia
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Milano, Italia, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com distonia cervical:
- CD idiopático de início adulto de acordo com os critérios de diagnóstico estabelecidos (Albanese et al., Eur J Neur, 2011) com e sem um truque sensorial eficaz será elegível para o estudo
Critérios de exclusão para todos os participantes
- presença de posturas fixas devido à deformidade esquelética do pescoço;
- História de (outros) doenças sistêmicas, neurológicas, psiquiátricas, lesão na cabeça, eventos cardiovasculares e alterações cerebrovasculares visíveis em uma ressonância magnética;
- álcool e/ou abuso de drogas psicotrópicas;
- contra-indicação para realizar a ressonância magnética (fabricante de ritmo cardíaco ou outros tipos de cateteres cardíacos, lascas ou fragmentos metálicos, prótese metálica não compatível com o campo magnético gerado pela ressonância magnética, claustrofobia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com distonia cervical e um truque sensorial eficaz (dyt-trick)
Pacientes com um truque sensorial eficaz passarão por um programa de fisioterapia multimodal por 6 semanas
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Programa de fisioterapia multimodal de 6 semanas (3 vezes por semana durante 45 minutos), cada sessão incluirá:
Os exercícios serão progressivamente difíceis (aumento da ROM ativa) de acordo com as melhorias clínicas. |
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Experimental: Pacientes com distonia cervical e sem um truque sensorial eficaz (dyt-não-trick)
Pacientes sem um truque sensorial eficaz passarão por um programa de fisioterapia multimodal por 6 semanas
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Programa de fisioterapia multimodal de 6 semanas (3 vezes por semana durante 45 minutos), cada sessão incluirá:
Os exercícios serão progressivamente difíceis (aumento da ROM ativa) de acordo com as melhorias clínicas. |
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Sem intervenção: Indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis correspondentes à idade e ao sexo recrutados para comparar as características clínicas e de ressonância magnética na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação espasmódica ocidental de Toronto (TWTRS)
Prazo: Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Escala de classificação Medição de gravidade, incapacidade e dor associadas à distonia cervical (pontuação 0-85, pontuação mais alta = pior condição)
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Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de impacto da distonia cervical (CDIP-58)
Prazo: Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Questionário Avaliando o impacto da distonia cervical nas atividades de vida diária, humor e saúde (pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta = maior impacto)
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Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Beck Depression Inventory (BDI) Pontuação
Prazo: Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Avalia a depressão (pontuação 0-63, pontuação mais alta = pior depressivo sintomas depressivos)
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Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAM-A) Pontuação
Prazo: Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Avalia a ansiedade (pontuação 0-56, pontuação mais alta = pior ansiedade sintomas)
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Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Paradigma de inibição aferente de latência curta (SAI) usando estimulação magnética transcraniana (TMS)
Prazo: Linha de base, após o treinamento (semana 6)
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O TMS será realizado com um Magstim 200 de alta potência.
Uma bobina da figura de oito (diâmetro externo de 70 mm) será posicionada sobre a área da mão do córtex motor.
Os potenciais evocados por motor (MEPs) serão registrados a partir do primeiro músculo interósseo dorsal (IDE) da mão que não realiza o truque sensorial.
O limiar do motor em repouso (RMT) será determinado a partir de limite esperado, com incrementos de saída de 5% do estimulador.
O RMT será relatado como porcentagem da saída máxima do estimulador (% MSO).
Para avaliar os pulsos elétricos de condicionamento SAI, serão aplicados através de um eletrodo bipolar ao nervo mediano (não envolvido no truque sensorial) no pulso (cátodo proximal).
O SAI será aplicado aleatoriamente em duas condições: (a) em repouso, com a cabeça do paciente posicionada de acordo com seu padrão distônico e (b) enquanto os pacientes estarão realizando o truque sensorial
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Linha de base, após o treinamento (semana 6)
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Alterações funcionais cerebrais durante a tarefa funcional de ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base, após o treinamento (semana 6)
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Um design de bloco (ABAB) será usado, no qual os períodos de ativação (a) alternados com os períodos do estado de repouso (B).
Durante os períodos de ativação (no sinal acústico "Go"), os pacientes com truques dyt serão solicitados a imaginar seu próprio truque sensorial eficaz, enquanto o Dyt No-Trick imaginará uma simulação de truque sensorial.
Antes da digitalização, os participantes se familiarizarão com a condição experimental.
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Linha de base, após o treinamento (semana 6)
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Alterações funcionais do cérebro durante a ressonância magnética funcional (RM) "convencional" em estado de repouso
Prazo: Linha de base, após o treinamento (semana 6)
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Os sujeitos serão instruídos a permanecer imóveis e a manter os olhos fechados
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Linha de base, após o treinamento (semana 6)
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Alterações funcionais do cérebro durante a ressonância magnética funcional (RM) "truque sensorial" em estado de repouso
Prazo: Linha de base, após o treinamento (semana 6)
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Antes de digitalizar os sujeitos do DYT, deverá executar (dyt-trick) ou simular (dyt-não-trick) o truque sensorial (ou seja,
ligeiro toque na bochecha/queixo) e para mantê -lo durante toda a digitalização.
Durante a digitalização, os sujeitos do DYT serão instruídos a permanecer imóveis e a manter os olhos fechados.
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Linha de base, após o treinamento (semana 6)
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Amplitude de movimento cervical
Prazo: Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Meça a ROM ativa cervical (flexão, extensão e flexão lateral) usando sensores eletromagnéticos e o sistema de reabilitação de realidade virtual (VRRS)
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Base, após o treinamento (semana 6) e 6 semanas após o final do treinamento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo MF Filippi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYT_sensory_trick
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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