軽度から中程度の全身性エリテマトーデスでのヴァナキズマブの治療に関するパイロット研究
2025年7月7日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group
全身性エリテマトーデス（SLE）は、軽度の皮膚の関与から重度の多発性損傷に至るまでの不均一な臨床症状を特徴とする全身性自己免疫疾患です。 その病因には複雑なサイトカイン調節不全が含まれますが、新たな証拠はIL-17が潜在的な貢献者として関与しています。 SLE患者では、健康なコントロールと比較してSLE患者で血清IL-17レベルの上昇が観察されており、腎病変および皮膚病変で発現が検出されました。 IL-17シグナル伝達を間接的に調節するIL-23/IL-12を標的とするモノクローナル抗体であるウステキンマブは、特にグルココルチコイドの用量減少において、SLE臨床試験でプラセボに対する優れた有効性と安全性を示しました。 特に、SLEのIL-17標的療法を直接評価した臨床試験はありませんが、症例報告では、症例の報告は、secukinumab（抗IL-17A剤）が乾癬SLEオーバーラップ患者の皮膚症状を改善する可能性があることを示唆しています。
ユニークなエピトープ結合プロファイルを持つヒト化抗IL-17Aモノクローナル抗体（IgG1/κ）であるVunakizumabは、IL-17Aを介した炎症シグナル伝達を選択的に阻害します。 IL-17を介した疾患（乾癬、乾癬性関節炎など）におけるその確立された安全性プロファイルとまれな投与レジメンは、SLEでの調査を保証します。 調査員は、SLE患者に新しい治療オプションを提供することを目指しています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Mengtao Li, Doctor
- 電話番号：China 6915-9958
- メール：mengtao.li@cstar.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- SLEの2019年のEular/ACR分類基準を満たす18〜65歳の患者。
- SLEDAIスコアは2〜12スコア以内でした（臨床ソレダイ[CSLEDAI]≠0）。
- 新規または再発性の粘膜皮膚または関節の関与の発生。
- 研究侵入前の安定した標準治療レジメンは効果ではありません：4週間以上、1日あたり20 mg以下のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド用量。メトトレキサート≤15mg≤15mg、アザチオプリン≤100mg≤100mg、1日あたり1.5 g、1日あたり2 mg≤2mg、1日あたり15 µmg≤150mg以下を含む、1型未満のタイプ未満の免疫抑制剤。 抗マラリア薬が許可されました。
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）18-35 kg/m²。
- 調査員の評価後、コルチコステロイドとのヴunakizumab併用療法の臨床的に適格です。
- 実証されたコンプライアンスで書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準：
- 脳症/認知障害、腎不全、心不全（NYHAクラスIII-IV）、肺高血圧/間質性肺疾患を含む主要な臓器機能障害を伴うSLE
- 活性なSLE関連臓器の関与：ループス脳炎、活性ループス腎炎（タンパク尿尿症≥1g/24H）、心筋症の関与、胃腸血管炎、びまん性肺胞出血、血小板細胞性紫斑病、血液糖症症候群、網膜炎症性症候群
- 有効性評価に影響を与える同時自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）。
- 肝臓機能障害：ALT/AST> 1.5×ULNまたは総ビリルビン> 1×ULN。
- 5年以内に積極的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の歴史。
- コルチコステロイド（喘息、クローン病など）を必要とする併存疾患。
- 治療を必要とする活動感染症：結核、HBV/HCV/HIV/CMV感染
- スクリーニングの3か月以内に主要な手術。
- Funakizumabに対する過敏症または不耐性。
- 妊娠、授乳、または計画された妊娠。
- 3か月以内の生物学的療法（抗CD20剤、ベリムマブ、TNF-α阻害剤）。
- 最近の集中療法：3か月以内の全身性コルチコステロイド/プラスマフェレシス/IVIG/シクロホスファミド3か月以内
- 研究完了または患者の安全性を妥協するために調査員がみなした状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vunakizumab
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グルココルチコイド療法と組み合わせたVunakizumab：Vunakizumabは、0、2、および4週間で240 mgで皮下投与され、その後、4週間ごとに240 mgの用量で4週間ごとに投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の終わりにビクラ反応を達成した患者の割合
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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BICLA応答は、すべての重度（BILAG-2004 A）または中程度の重度（BILAG-2004 B）のベースラインから低いレベル（BILAG-2004 B、C、またはDおよびCまたはD）の減少として定義されました（それぞれBILAG-2004 B、C、またはCまたはD）、および他の臓器系では悪化しません（BILAG-2004 Aは1つ以上のBILAG-2004 Aアイテムとして定義されています）。 SLEDAI-2Kスコア（ベースラインからの増加なし）およびPGAスコア（ベースラインから0.3ポイント以上の増加はない）によって決定されるように、疾患活動の悪化はありません。
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登録から24週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の終わりにビクラ反応を達成した患者の割合
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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BICLA応答は、すべての重度（BILAG-2004 A）または中程度の重度（BILAG-2004 B）のベースラインから低いレベル（BILAG-2004 B、C、またはDおよびCまたはD）の減少として定義されました（それぞれBILAG-2004 B、C、またはCまたはD）、および他の臓器系では悪化しません（BILAG-2004 Aは1つ以上のBILAG-2004 Aアイテムとして定義されています）。 SLEDAI-2Kスコア（ベースラインからの増加なし）およびPGAスコア（ベースラインから0.3ポイント以上の増加はない）によって決定されるように、疾患活動の悪化はありません。
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登録から治療の終了まで12週間で
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24週間の終わりにSRI-4反応を達成した患者の割合。
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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SRI-4（SLE Responder Index-4）応答は、ベースラインレベルと比較して、SLEDAIスコアの少なくとも4ポイントの減少、新しいBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）がオルガンドメインスコアまたは1つの新しいBILAG Bオーガンドメインスコア、および医師のグローバル評価（PGAからのPGA）での悪化はありません）と定義されました。
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登録から24週間の治療終了まで
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12週間の終わりにSRI-4反応を達成した患者の割合。
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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SRI-4（LER RESPONDER INDEX-4-Responseは、ベースラインレベルと比較して、SLEDAIスコアの少なくとも4ポイントの減少、新しいBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）A Organ Domain Scoreまたは1つの新しいBilag B Organ Domainスコア、および医師のグローバル評価（PGA）からの悪化（PGA）の1つ以上の低いものとして定義されました（<0.3ポイント）。
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登録から治療の終了まで12週間で
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24週間のソレダイのベースラインからの変更
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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SLEDAIは、体系的なエリテマトーデス疾患活動性指数の略で、軽度の疾患活動性を表す0-6のスコア、中程度の疾患活動性を表す7-12、および12-16を表す重度の疾患活動性を表す12-16
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登録から24週間の治療終了まで
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24週間のClasiのベースラインからの変更。
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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Clasiは、皮膚のLupus erythematosus疾患領域と重症度指数を略します。
これは、皮膚疾患の重症度の尺度であり、スコアは0〜70の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な疾患活動性を示しています。
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登録から24週間の治療終了まで
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24週間のPGAのベースラインからの変更
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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PGAは、医師のグローバル評価（PGA）の略です。
0〜3の範囲のスケールでの全身性エリテマトーデスの活性を評価するために使用されます。ここで、0は疾患活動性がなく、3は最も重度の疾患活動性を示します。
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登録から24週間の治療終了まで
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24週間でのSJCおよびTJCのベースラインからの変更
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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腫れた関節数（SJC）および入札関節数（TJC）は、それぞれ28の関節における腫れた関節と柔らかい関節の数を示しています。
28個の関節は、両方の肩、両方の手首、両方の膝、10個のメタカルポファランジアル関節、および0〜28の範囲の10個の近位菌間関節の両方の肩を指します。
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登録から24週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月19日
一次修了 (推定)
2026年11月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。