Estudio piloto sobre el tratamiento de vunakizumab en lupus eritematoso sistémico leve a moderado
7 de julio de 2025 actualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune sistémica caracterizada por manifestaciones clínicas heterogéneas que van desde afectación cutánea leve hasta daños múltiples graves. Si bien su patogénesis implica la desregulación compleja de citocinas, la evidencia emergente implica IL-17 como un posible contribuyente. Se han observado niveles elevados de IL-17 séricos en pacientes con LES en comparación con controles sanos, con una expresión elevada detectada en lesiones renales y cutáneas. Ustekinumab, un anticuerpo monoclonal dirigido a IL-23/IL-12 que modula indirectamente la señalización de IL-17, demostró una eficacia y seguridad superiores al placebo en un ensayo clínico LES, particularmente en la reducción de la dosis de glucocorticoides. En particular, ningún ensayo clínico ha evaluado directamente las terapias dirigidas a IL-17 para LES, aunque los informes de casos sugieren que el secukinumab (un agente anti-IL-17A) puede mejorar las manifestaciones cutáneas en los pacientes con superposición de la psoriasis.
Vunakizumab, un anticuerpo monoclonal anti-IL-17A humanizado (IgG1/κ) con un perfil único de unión al epítopo, inhibe selectivamente la señalización inflamatoria mediada por IL-17A. Su perfil de seguridad establecido y su régimen de dosificación poco frecuente en enfermedades mediadas por IL-17 (por ejemplo, psoriasis, artritis psoriásica) garantizan la investigación en LES. Los investigadores tienen como objetivo proporcionar nuevas opciones de tratamiento para pacientes con LES
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Mengtao Li, Doctor
- Número de teléfono: China 6915-9958
- Correo electrónico: mengtao.li@cstar.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 a 65 años cumplieron con los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019 para LES.
- La puntuación SLEDAI estuvo dentro de 2-12 puntajes (con Sledai clínico [Csledai] ≠ 0).
- Ocurrencia de participación mucocutánea o mucutánea nueva o recurrente.
- Régimen de tratamiento estándar estable antes de la entrada del estudio pero no el efecto: prednisona o dosis de corticosteroides equivalente ≤ 20 mg por día durante más de 4 semanas; Inmunosupresor menos de 1 tipo durante más de 12 semanas, incluido el metotrexato ≤15 mg por semana, azatioprina ≤100 mg por día, micofenolato mofetilo ≤1.5 g por día, tacrolimus ≤2 mg por día, ciclosporina ≤150 mg por día). Se permitieron antipalúdicos.
- Índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m² en la detección.
- Clínicamente elegible para la terapia combinada de vunakizumab con corticosteroides después de la evaluación del investigador.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito con cumplimiento demostrado.
Criterios de exclusión:
- LES con disfunción de órganos principales que incluye encefalopatía/deterioro cognitivo, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca (NYHA clase III-IV), hipertensión pulmonar/enfermedad pulmonar intersticial
- Implicación activa del órgano relacionado con el LES: cerebritis lupus, nefritis lupus activa (proteinuria ≥1g/24 h), afectación miocárdica, vasculitis gastrointestinal, hemorragia alveolar difusa, purpura trombocitopénica, síndrome hemofagocítico, retinopatía jubilada, retinopatía retirada
- Enfermedades autoinmunes concurrentes que afectan la evaluación de eficacia (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica).
- Disfunción hepática: Alt/AST> 1.5 × Uln o bilirrubina total> 1 × Uln.
- Malignidad activa dentro de los 5 años o historial de malignidad.
- Comorbilidades que requieren corticosteroides (por ejemplo, asma, enfermedad de Crohn).
- Infecciones activas que requieren tratamiento: tuberculosis, HBV/VHC/VIH/CMV Infecciones
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la detección.
- Hipersensibilidad o intolerancia a Funakizumab.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado.
- Terapia biológica dentro de los 3 meses (agentes anti-CD20, belimumab, inhibidores de TNF-α).
- Terapias intensivas recientes: corticosteroides sistémicos en 3 meses/plasmaféresis/Igig/ciclofosfamida en 3 meses
- Cualquier condición considerada por los investigadores para comprometer la finalización del estudio o la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vunakizumab
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Vunakizumab combinado con terapia con glucocorticoides: el vunakizumab se administra subcutáneamente a 240 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de una dosis de mantenimiento cada 4 semanas a 240 mg por dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que logran una respuesta de Bicla al final de las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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La respuesta de Bicla se definió como una reducción de la actividad de la enfermedad severa (BILAG-2004 A) o moderadamente severa (BILAG-2004 B) en los niveles de base a los niveles más bajos (BILAG-2004 B, C o D y C o D, respectivamente) y no empeoran en otros sistemas de órganos (con un empeamiento definido como ≥1 nuevo Bilag-2004 A igu ≥2 New Bilag-2004 Bilag-2004 Bilag-2004; Sin empeoramiento en la actividad de la enfermedad, según lo determinado por la puntuación SLEDAI-2K (sin aumento desde el inicio) y por la puntuación PGA (sin aumento de ≥0.3 puntos desde el inicio)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que logran una respuesta de Bicla al final de las 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La respuesta de Bicla se definió como una reducción de la actividad de la enfermedad severa (BILAG-2004 A) o moderadamente severa (BILAG-2004 B) en los niveles de base a los niveles más bajos (BILAG-2004 B, C o D y C o D, respectivamente) y no empeoran en otros sistemas de órganos (con un empeamiento definido como ≥1 nuevo Bilag-2004 A igu ≥2 New Bilag-2004 Bilag-2004 Bilag-2004; Sin empeoramiento en la actividad de la enfermedad, según lo determinado por la puntuación SLEDAI-2K (sin aumento desde el inicio) y por la puntuación PGA (sin aumento de ≥0.3 puntos desde el inicio)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El porcentaje de pacientes que logran la respuesta SRI-4 al final de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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La respuesta SRI-4 (SLE Responder Index-4) se definió como una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación SLEDAI en comparación con el nivel de referencia, ningún nuevo grupo de evaluación de lupus de Islas Británicas (BILAG), una puntuación de dominio de órgano o no más de un nuevo puntaje de dominio de Orgánico BILAG B, y ningún empeoramiento en la evaluación global del médico (PGA) (<0.3 puntos en el nivel de base de la base).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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El porcentaje de pacientes que logran la respuesta SRI-4 al final de las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La respuesta SRI-4 （SLELE responde-4） se definió como una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación SLEDAI en comparación con el nivel de referencia, ningún nuevo grupo de evaluación de lupus de islas británicas (BILAG) una puntuación de dominio de órgano o no más de un nuevo puntaje de dominio de Bilag B, y no Lleving Worsing en la evaluación global del médico (PGA) (<0.3 de 0.3 puntos de la reanudación de los puntos de reanudación).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Cambios desde el inicio en Sledai a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Sledai significa índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso del lupus sistémico, con una puntuación de 0-6 que representa la actividad de la enfermedad leve, 7-12 que representa la actividad de la enfermedad moderada y 12-16 que representa la actividad de la enfermedad grave
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambios desde la línea de base en CLASI a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Clasi significa Área de enfermedad de lupus eritematoso cutáneo y índice de gravedad.
Es una medida de la gravedad de la enfermedad de la piel, con puntajes que van de 0 a 70, con puntajes más altos que indican una actividad de enfermedad más grave
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambios desde el inicio en PGA a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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PGA significa Evaluación Global (PGA) del médico.
Se utiliza para evaluar la actividad del lupus eritematoso sistémico en una escala que varía de 0 a 3, donde 0 indica ninguna actividad de la enfermedad y 3 indica la actividad de la enfermedad más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambios desde la línea de base del SJC y TJC a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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El recuento de juntas hinchadas (SJC) y el recuento de juntas de licitación (TJC) indican el número de articulaciones hinchadas y de licitación en 28 juntas, respectivamente.
28 Las articulaciones se refieren a ambos hombros, ambos codos, ambas muñecas, ambas rodillas, 10 articulaciones metacarpofalángicas y 10 articulaciones interfalángicas proximales, que varían de 0 a 28, el valor más alto significa una actividad de la enfermedad más grave.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSTAR011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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