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Studio pilota sul trattamento di vunakizumab in lupus eritematoso sistemico da lieve a moderato

7 luglio 2025 aggiornato da: Chinese SLE Treatment And Research Group

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è una malattia autoimmune sistemica caratterizzata da manifestazioni cliniche eterogenee che vanno dal lieve coinvolgimento cutaneo a gravi danni multi-organi. Mentre la sua patogenesi comporta una complessa disregolazione delle citochine, l'evidenza emergente implica IL-17 come potenziale collaboratore. Livelli sierici di IL-17 elevati sono stati osservati nei pazienti con LES rispetto ai controlli sani, con un'espressione elevata rilevata nelle lesioni renali e cutanee. Ustekinumab, un anticorpo monoclonale che mira a IL-23/IL-12 che modula indirettamente la segnalazione di IL-17, ha dimostrato un'efficacia e sicurezza superiori al placebo in uno studio clinico LES, in particolare nella riduzione della dose di glucocorticoidi. In particolare, nessun studio clinico ha valutato direttamente le terapie mirate all'IL-17 per la LES, sebbene i casi clinici suggeriscano che secukinumab (un agente anti-IL-17A) possa migliorare le manifestazioni cutanee nei pazienti con sovrapposizione di psoriasi.

Vunakizumab, un anticorpo monoclonale anti-IL-17A umanizzato (IgG1/κ) con un profilo unico legante l'epitopo, inibisce selettivamente la segnalazione infiammatoria mediata da IL-17A. Il suo profilo di sicurezza consolidato e il regime di dosaggio raro nelle malattie mediate da IL-17 (ad es. Psoriasi, artrite psoriasica) garantiscono un'indagine in LES. Gli investigatori mirano a fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con LES

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di classificazione EULA/ACR 2019 per la LES.
  2. Il punteggio SLEDAI era entro 2-12 punteggi (con sledai clinica [CSLEDAI] ≠ 0).
  3. Si verifica del coinvolgimento mucocutaneo o articolare nuovo o ricorrente.
  4. Regime di trattamento standard stabile prima dell'ingresso dello studio ma non effetto: prednisone o dose di corticosteroidi equivalente ≤ 20 mg al giorno per più di 4 settimane; Immunosoppressore inferiore a 1 tipo per più di 12 settimane, incluso il metotrexato ≤15 mg a settimana, azatioprina ≤100 mg al giorno, micofenolato mofetile ≤1,5 ​​g al giorno, tacrolimus ≤2 mg al giorno, ciclosporina ≤150 mg al giorno). Era consentito gli antimalarici.
  5. Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m² allo screening.
  6. Clinicamente idoneo per la terapia di combinazione di Vunakizumab con corticosteroidi dopo la valutazione dello investigatore.
  7. Disposto a fornire un consenso informato scritto con la conformità dimostrata.

Criteri di esclusione:

  1. LES con disfunzione degli organi principali inclusi encefalopatia/compromissione cognitiva, insufficienza renale, insufficienza cardiaca (NYHA Classe II-IV), ipertensione polmonare/malattia polmonare interstiziale
  2. Coinvolgimento dell'organo attivo correlato alla LES: cerebrite del lupus, nefrite del lupus attivo (proteinuria ≥1g/24h), coinvolgimento miocardico, vasculite gastrointestinale, emorragia alveolare diffusa, porpura trombocitopenica, sindrome emofagocitica, retinopato
  3. Malattie autoimmuni concomitanti che influenzano la valutazione dell'efficacia (ad es. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica).
  4. Disfunzione epatica: alt/AST> 1,5 × ULN o bilirubina totale> 1 × ULN.
  5. Malignità attiva entro 5 anni o storia di malignità.
  6. Comorbidità che richiedono corticosteroidi (ad es. Asma, malattia di Crohn).
  7. Infezioni attive che richiedono trattamento: tubercolosi, infezioni da HBV/HCV/HIV/CMV
  8. Importante chirurgia entro 3 mesi prima dello screening.
  9. Ipersensibilità o intolleranza al funkizumab.
  10. Gravidanza, lattazione o gravidanza pianificata.
  11. Terapia biologica entro 3 mesi (agenti anti-CD20, Belimumab, inibitori del TNF-α).
  12. Recenti terapie intensive: corticosteroidi sistemici entro 3 mesi/plasmaferesi/IVIG/ciclofosfamide entro 3 mesi
  13. Qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori per compromettere il completamento dello studio o la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vunakizumab
Droga: Vunakizumab (inibitore IL-17A)
Vunakizumab combinato con la terapia glucocorticoide: Vunakizumab viene somministrato per via sottocutanea a 240 mg a settimane 0, 2 e 4, seguito da dosaggio di mantenimento ogni 4 settimane a 240 mg per dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta Bicla alla fine di 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
La risposta di Bicla è stata definita come una riduzione di tutti i gravi (Bilag-2004 A) o moderatamente grave (Bilag-2004 B) dell'attività della malattia al basale a livelli più bassi (Bilag-2004 B, C o D e C o D, rispettivamente BILAG) e NOTROGLIO in altri sistemi di organi (con un peggioramento definito come ≥1 nuovo Bilag-2004 A o ≥2 articoli); Nessun peggioramento dell'attività della malattia, come determinato dal punteggio SLEDAI-2K (nessun aumento dal basale) e dal punteggio PGA (nessun aumento di ≥0,3 punti dal basale)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta Bicla alla fine di 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La risposta di Bicla è stata definita come una riduzione di tutti i gravi (Bilag-2004 A) o moderatamente grave (Bilag-2004 B) dell'attività della malattia al basale a livelli più bassi (Bilag-2004 B, C o D e C o D, rispettivamente BILAG) e NOTROGLIO in altri sistemi di organi (con un peggioramento definito come ≥1 nuovo Bilag-2004 A o ≥2 articoli); Nessun peggioramento dell'attività della malattia, come determinato dal punteggio SLEDAI-2K (nessun aumento dal basale) e dal punteggio PGA (nessun aumento di ≥0,3 punti dal basale)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono la risposta SRI-4 alla fine di 24 settimane.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
La risposta SRI-4 (SLE Responder Index-4) è stata definita come una riduzione di almeno 4 punti nel punteggio SLEDAI rispetto al livello di base, nessun nuovo gruppo di valutazione del lupus di Isole britanniche (BILAG) un punteggio del dominio di organi o non più di un nuovo punteggio di dominio Bilag B e non peggiorare e non è un peggioramento della valutazione globale del medico (PGA) (0.3 punti per peggiorare dal livello di Baselino).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono la risposta SRI-4 alla fine di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La risposta SRI-4 （SLE Responder-4） è stata definita come una riduzione di almeno 4 punti nel punteggio SLEDAI rispetto al livello di base, nessun nuovo gruppo di valutazione di Lupus Isole britannici (BILAG) un punteggio del dominio di organi o non più di un nuovo punteggio di Bilag B Organ Domain e nessun peggioramento del medico di valutazione globale del medico (PGA) (.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Cambiamenti dal basale in sledai a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Sledai sta per l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico, con un punteggio di 0-6 che rappresenta una lieve attività della malattia, 7-12 che rappresentano un'attività di malattia moderata e 12-16 che rappresentano grave attività della malattia
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti dal basale in Clasi a 24 settimane.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Clasi sta per l'area della malattia del lupus eritematoso cutaneo e l'indice di gravità. È una misura della gravità della malattia della pelle, con punteggi che vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti dal basale in PGA a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
PGA sta per la valutazione globale del medico (PGA). Viene utilizzato per valutare l'attività del lupus eritematoso sistemico su una scala che va da 0 a 3, dove 0 indica alcuna attività patologica e 3 indica l'attività della malattia più grave.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti dal basale di SJC e TJC a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e il conteggio delle articolazioni di tenera (TJC) indicano il numero di giunti gonfiati e tenera in 28 articolazioni, rispettivamente. 28 articolazioni si riferiscono a entrambe le spalle, entrambe i gomiti, entrambi polsi, entrambe le ginocchia, 10 articolazioni metacarpofalangee e 10 articolazioni interfalangee prossimali, che vanno da 0 a 28, il valore più elevato significa una maggiore attività della malattia.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTAR011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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