경증 내지 중등도의 전신 루푸스의 vunakizumab의 치료에 관한 파일럿 연구
2025년 7월 7일 업데이트: Chinese SLE Treatment And Research Group
전신 루푸스 홍 반성 루푸스 (SLE)는 온화한 피부 관여에서 심각한 다중 연료 손상에 이르기까지 이기종 임상 증상이 특징 인 전신자가 면역 질환입니다. 그 병인은 복잡한 사이토 카인 조절 곤란을 포함하지만, 신흥 증거는 IL-17을 잠재적 인 기여자로서 암시한다. SLE 환자에서는 신장 및 피부 병변에서 발현이 감지 된 SLE 환자에서 증가 된 혈청 IL-17 수준이 관찰되었다. IL-17 신호 전달을 간접적으로 조절하는 IL-23/IL-12를 표적으로하는 단일 클론 항체 인 Ustekinumab은 특히 글루코 코르티코이드 용량 감소에서 SLE 임상 시험에서 위약에 대한 우수한 효능 및 안전성을 입증 하였다. 특히, 사례 보고서에 따르면 Seckinumab (항 -IL-17A 제제)은 건선-종-겹침 환자에서 피부 징후를 향상시킬 수 있다고 제안하지만, 임상 시험은 SLE에 대한 IL-17- 표적화 된 요법을 직접 평가하지 않았다.
독특한 에피토프 결합 프로파일을 갖는 인간화 된 항 -IL-17A 단일 클론 항체 (IgG1/κ) 인 Vunakizumab은 IL-17A- 매개 염증 신호 전달을 선택적으로 억제한다. IL-17- 매개 질환 (예 : 건선, 건선 관절염)에서 확립 된 안전성 프로파일 및 드문 투여 요법은 SLE에 대한 조사를 보증합니다. 조사관은 SLE 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Mengtao Li, Doctor
- 전화번호: China 6915-9958
- 이메일: mengtao.li@cstar.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- SLE의 2019 EULAR/ACR 분류 기준을 충족하는 18-65 세의 환자.
- Sledai 점수는 2-12 점 (임상 Sledai [Csledai] ≠ 0) 내에있었습니다.
- 신규 또는 재발 성 점막 또는 공동 참여의 발생.
- 연구 진입 전 안정적인 표준 치료 요법이지만 효과는 없다 : 프레드니손 또는 동등한 코르티코 스테로이드 용량은 4 주 이상 동안 하루에 20 mg ≤ 20 mg; 일주일에 메토트렉세이트 ≤15 mg, 하루에 아자 티오 프린 ≤100mg, 하루에 미코 페놀 레이트 모 페티 ≤1.5 g, 타카 롤리 무스, 하루에 사이클로스 포린 ≤150 mg을 포함하여 12 주 이상 1 유형 미만의 면역 억제제, 12 주 동안 ≤15 mg, 하루에 마이코 페놀 레이트 모 페틸). 항 말라리아가 허용되었습니다.
- 스크리닝시 체질량 지수 (BMI) 18-35 kg/m².
- 조사자 평가 후 코르티코 스테로이드와의 Vunakizumab 병용 요법에 대한 임상 적으로 자격이 있습니다.
- 입증 된 규정 준수로 서면 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준 :
- 뇌병증/인지 장애, 신장 부족, 심장 부전 (NYHA 클래스 III-IV), 폐 고혈압/간질 폐 질환을 포함한 주요 장기 기능 장애가있는 SLE
- 활성 SLE 관련 기관 관여 : 루푸스 뇌염, 활성 루푸스 신염 (단백뇨 ≥1G/24H), 심근 침범, 위장 혈관염, 확산 폐포 출혈, 혈소 보니 혈관 푸 푸라, hemophagocytic syndrome, Retinopathity
- 효능 평가에 영향을 미치는 동시자가 면역 질환 (예 : 류마티스 관절염, 혈관염, 건 선성 관절염).
- 간 기능 장애 : ALT/AST> 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈> 1 × uln.
- 5 년 이내에 활발한 악성 종양 또는 악성 병력.
- 코르티코 스테로이드가 필요한 동반 질환 (예 : 천식, 크론 병).
- 치료가 필요한 활성 감염 : 결핵, HBV/HCV/HIV/CMV 감염
- 선별 전 3 개월 이내에 주요 수술.
- Funakizumab에 대한 과민성 또는 편협.
- 임신, 수유 또는 계획된 임신.
- 3 개월 이내에 생물학적 요법 (항 -CD20 제제, Belimumab, TNF-α 억제제).
- 최근 집중 요법 : 3 개월 이내에 전신 코르티코 스테로이드/Plasmapheresis/IVIG/3 개월 이내
- 연구자가 연구 완료 또는 환자 안전을 손상시키기 위해 조사자가 간주하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vunakizumab
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글루코 코르티코이드 요법과 결합 된 Vunakizumab : Vunakizumab은 0, 2 및 4 주에 240 mg에서 피하로 투여 한 후, 양으로 240mg에서 4 주마다 유지 투여 량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주 말에 BICLA 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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BICLA 반응은 모든 심각한 (BILAG-2004 a) 또는 중간 정도의 심각한 (BILAG-2004 B) 기준선에서의 낮은 수준 (BILAG-2004 B, C 또는 D 및 C 또는 D)의 질병 활동의 감소로 정의되었으며 (각각 BILAG-2004 B, C 또는 D 및 C 또는 D) 다른 기관 시스템에서는 걱정하지 않음 (새로운 BILAG-2004 A 품목 또는 2 개의 새로운 BILAG-2004 B). Sledai-2K 점수 (기준선에서 증가하지 않음) 및 PGA 점수 (기준선에서 0.3 점 이상 증가하지 않음)에 의해 결정된 질병 활동이 악화되지 않음
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24 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주 말에 BICLA 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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BICLA 반응은 모든 심각한 (BILAG-2004 a) 또는 중간 정도의 심각한 (BILAG-2004 B) 기준선에서의 낮은 수준 (BILAG-2004 B, C 또는 D 및 C 또는 D)의 질병 활동의 감소로 정의되었으며 (각각 BILAG-2004 B, C 또는 D 및 C 또는 D) 다른 기관 시스템에서는 걱정하지 않음 (새로운 BILAG-2004 A 품목 또는 2 개의 새로운 BILAG-2004 B). Sledai-2K 점수 (기준선에서 증가하지 않음) 및 PGA 점수 (기준선에서 0.3 점 이상 증가하지 않음)에 의해 결정된 질병 활동이 악화되지 않음
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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24 주 말에 SRI-4 반응을 달성하는 환자의 비율.
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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SRI-4 (SLE Responder Index-4) 응답은 기준선 수준과 비교하여 Sledai 점수에서 4 점 이상의 감소로 정의되었으며, 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹 (BILAG) 장기 도메인 점수 또는 하나 이상의 새로운 BILAG B 장기 도메인 점수 (PGA)에서는 악화되지 않음 (<0.3 수준으로부터 쇠퇴).
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24 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주 말에 SRI-4 반응을 달성하는 환자의 백분율.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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SRI-4 (SLE REPONDER INDEX-4) 응답은 기준선 수준과 비교하여 슬레이 스코어에서 최소 4 점의 감소로 정의되었으며, 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹 (BILAG)은 장기 도메인 점수 또는 하나 이상의 새로운 BILAG B 장기 도메인 점수 (PGA) (PGA)에서 악화되지 않는다 (<0.3 수준에서는 기준 수준으로부터 악화되지 않음).
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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24 주에 슬레이의 기준선에서 변경됩니다
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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Sledai는 경증 질병 활동을 나타내는 0-6 점, 중간 질병 활동을 나타내는 7-12, 심각한 질병 활동을 나타내는 12-16의 체계적인 홍 반성 루푸스, 질병 활동을 나타내는 전신성 루푸스, 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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24 주에 등록에서 치료 종료까지
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24 주에 Clasi의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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Clasi는 피부 홍반 루푸스 루푸스 및 심각도 지수를 나타냅니다.
피부 질환의 심각성의 척도는 0에서 70 사이의 점수로, 더 높은 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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24 주에 등록에서 치료 종료까지
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24 주에 PGA의 기준선에서 변경됩니다
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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PGA는 의사의 글로벌 평가 (PGA)를 나타냅니다.
그것은 0에서 3 사이의 척도에서 전신 루푸스 루푸스의 활동을 평가하는 데 사용되며, 여기서 0은 질병 활동이 없으며 3은 가장 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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24 주에 등록에서 치료 종료까지
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24 주에 SJC 및 TJC의 기준선에서 변경
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
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부은 관절 카운트 (SJC) 및 입찰 관절 수 (TJC)는 각각 28 개의 조인트에서 부어 오르고 부드러운 조인트의 수를 나타냅니다.
28 개의 조인트는 두 어깨, 두 팔꿈치, 두 손목, 두 무릎, 10 개의 메타 카르 포 팔랑 질 관절 및 10 개의 근위 간 조인트를 참조하여 0에서 28 사이의 값이 높을수록 더 심각한 질병 활동을 의미합니다.
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24 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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