Pilottitutkimus Vunakizumabin hoidosta lievässä tai kohtalaisessa systeemisessä lupus erythematosus
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chinese SLE Treatment And Research Group
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista heterogeeniset kliiniset oireet, jotka vaihtelevat lievästä ihon osallistumisesta vakaviin monimuotoisiin vaurioihin. Vaikka sen patogeneesiin sisältyy monimutkainen sytokiinien häiriö, nouseva näyttö merkitsee IL-17: tä potentiaalisena tekijänä. SLE-potilailla on havaittu kohonneita seerumin IL-17-tasoja terveisiin kontrolleihin verrattuna, ja munuaisten ja ihon leesioissa havaittu lisääntynyt ekspressio. Ustekinumab, monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu IL-23/IL-12: een, joka moduloi epäsuorasti IL-17-signalointia, osoitti parempaa tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeen kanssa SLE-kliinisessä tutkimuksessa, etenkin glukokortikoidiannoksen vähentämisessä. Erityisesti mikään kliininen tutkimukset eivät ole suoraan arvioineet SLE: n IL-17-kohdennetut hoidot, vaikka tapausraportit viittaavat siihen, että secukinumabi (anti-IL-17A-aine) voi parantaa ihon ilmenemismuotoja psoriaasien ja linnan päällekkäisyyksien potilaissa.
Vunakizumab, humanisoitu anti-IL-17A-monoklonaalinen vasta-aine (IgG1/κ), jolla on ainutlaatuinen epitooppia sitova profiili, estää valikoivasti IL-17A-välitteistä tulehduksellista signalointia. Sen vakiintunut turvallisuusprofiili ja harvinainen annosteluohjelma IL-17-välitteisissä sairauksissa (esim. Psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus) oikeuttaa tutkimuksen SLE: ssä. Tutkijoiden tavoitteena on tarjota uusia hoitomahdollisuuksia SLE -potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengtao Li, Doctor
- Puhelinnumero: China 6915-9958
- Sähköposti: mengtao.li@cstar.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat täyttävät SLE: n vuoden 2019 Eular/ACR-luokituskriteerit.
- Sledai-pistemäärä oli 2-12 pisteessä (kliinisellä Sledai [csledai] ≠ 0).
- Uuden tai toistuvan limakalvon tai nivelten osallistumisen esiintyminen.
- Vakaa standardi käsittelyohjelma ennen tutkimuksen tuloa, mutta ei vaikutusta: prednisoni tai vastaava kortikosteroidiannokset ≤ 20 mg päivässä yli 4 viikon ajan; Immunosuppressantti alle 1 tyyppi yli 12 viikon ajan, mukaan lukien metotreksaatti ≤15 mg viikossa, atsatiopriini ≤100 mg päivässä, mykofenolaatti -mofetiil ≤1,5 g päivässä, takrolimuusia ≤2 mg päivässä, syklosporiini ≤150 mg päivässä). Malarialaiset olivat sallittuja.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18-35 kg/m² seulonnassa.
- Kliinisesti kelvollinen Vunakizumab -yhdistelmähoitoon kortikosteroidien kanssa tutkijoiden arvioinnin jälkeen.
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osoitetulla vaatimustenmukaisuudella.
Poissulkemiskriteerit:
- SLE: tä tärkeiden elinten toimintahäiriöiden kanssa, mukaan lukien enkefalopatia/kognitiivinen heikentyminen, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), keuhkoverenpainetauti/interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivinen SLE: hen liittyvä elinten osallistuminen: Lupus aivopohja, aktiivinen lupusnefriitti (proteinuria ≥1 g/24h), sydänlihaksen osallistuminen, maha-suolikanavan vaskuliitti, diffuusi alveolaarinen verenvuoto, trombosytopeeninen purpura, hemofagosyyttinen oireyhtymä, retinopatia
- Samanaikaiset autoimmuunisairaudet, jotka vaikuttavat tehokkuuden arviointiin (esim. Nivelreuma, ankyloiva spondyliitti, psoriaattinen niveltulehdus).
- Maksan toimintahäiriöt: ALT/AST> 1,5 × ULN tai kokonais bilirubiini> 1 × uln.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden kuluessa tai pahanlaatuisuuden historia.
- Kortikosteroideja vaativat lisävaikutukset (esim. Astma, Crohnin tauti).
- Hoitoa tarvitsevat aktiiviset infektiot: tuberkuloosi, HBV/HCV/HIV/CMV -infektiot
- Suuri leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Yliherkkyys tai suvaitsemattomuus funakizumabiin.
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
- Biologinen terapia 3 kuukauden kuluessa (anti-CD20-aineet, belimumabi, TNF-a-estäjät).
- Viimeaikaiset intensiiviset terapiat: systeemiset kortikosteroidit 3 kuukauden sisällä/plasmafereesi/IVIG/syklofosfamidi 3 kuukauden kuluessa
- Kaikki tutkijoiden pitämät tilat tutkimuksen valmistumisen tai potilaan turvallisuuden vaarantamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vunakizumabi
|
Vunakizumab yhdistettynä glukokortikoidihoitoon: Vunakizumabia annetaan ihonalaisesti 240 mg: n nopeudella viikoilla 0, 2 ja 4, mitä seuraa ylläpitoannostus 4 viikon välein 240 mg annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BICLA -vasteen saavuttavien potilaiden prosenttiosuus 24 viikon lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
BICLA-vaste määritettiin kaikkien vakavien (BILAG-2004 A) tai kohtalaisen vakavien (BILAG-2004 B) taudin aktiivisuuden vähentämiseksi lähtötilanteessa alhaisemmille tasoille (BILAG-2004 B, C tai D ja C tai D, vastaavasti) ja ei huonontumista muissa elinjärjestelmissä (ja heikentynyt määritelty ≥1 New Bilag-2004 -tuotteessa tai ≥2: lla. Ei pahenemista sairauden aktiivisuudessa, sellaisena kuin se määritetään SLEDAI-2K-pistemäärällä (ei kasvua lähtötilanteesta) ja PGA-pistemäärällä (ei nousua ≥0,3 pistettä lähtötilanteesta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BICLA -vasteen saavuttavien potilaiden prosenttiosuus 12 viikon lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
BICLA-vaste määritettiin kaikkien vakavien (BILAG-2004 A) tai kohtalaisen vakavien (BILAG-2004 B) taudin aktiivisuuden vähentämiseksi lähtötilanteessa alhaisemmille tasoille (BILAG-2004 B, C tai D ja C tai D, vastaavasti) ja ei huonontumista muissa elinjärjestelmissä (ja heikentynyt määritelty ≥1 New Bilag-2004 -tuotteessa tai ≥2: lla. Ei pahenemista sairauden aktiivisuudessa, sellaisena kuin se määritetään SLEDAI-2K-pistemäärällä (ei kasvua lähtötilanteesta) ja PGA-pistemäärällä (ei nousua ≥0,3 pistettä lähtötilanteesta)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat SRI-4-vasteen 24 viikon lopussa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
SRI-4 (SLE-Responder Index-4) -vaste määritettiin vähintään 4 pistettä SLEDAI-pisteet verrattuna lähtötasoon, ei uusia brittiläisiä saarten lupus-arviointiryhmää (BILAG) elimen domeenipisteitä tai enempää kuin yksi uusi Bilag B -elimen domeenipiste, eikä lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin pahenemista (PGA) (<0
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
|
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat SRI-4-vasteen 12 viikon lopussa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
SRI-4 （SLE -vastuuindeksi-4） vaste määritettiin vähintään 4 pistettä SLEDAI-pisteet verrattuna lähtötasoon, ei uusia brittiläisiä saarten lupus-arviointiryhmää (BILAG) elimen verkkotunnuksen pistemäärää tai enempää kuin yksi uusi Bilag B -elimen verkkotunnuspiste, eikä lääkärin maailmanlaajuinen arviointi (PGA) (<0,3 pistettä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Muutokset Sledaiin lähtötasosta 24 viikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
SLEDAI tarkoittaa systeemistä lupus erythematosus-taudin aktiivisuusindeksiä, ja pisteet 0-6 edustaa lievää taudin aktiivisuutta, 7-12 edustaen kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja 12-16 edustaen vakavaa sairauden aktiivisuutta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
|
Muutokset lähtötasosta Clasissa 24 viikossa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Clasi tarkoittaa ihon lupus erythematosus -tauti- ja vakavuusindeksiä.
Se on ihosairauden vakavuuden mitta, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
|
Muutokset lähtötasosta PGA: ssa 24 viikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
PGA tarkoittaa lääkärin globaalia arviointia (PGA).
Sitä käytetään arvioimaan systeemisen lupus erythematosuksen aktiivisuutta asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 3, missä 0 ei osoita taudin aktiivisuutta ja 3 osoittaa vakavinta sairauden aktiivisuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
|
Muutokset SJC: n ja TJC: n lähtötasosta 24 viikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Turvonnut nivelluku (SJC) ja tarjousvelkaluku (TJC) osoittavat turvonneiden ja tarjousliitojen lukumäärän vastaavasti 28 nivelissä.
28 nivelet viittaavat molemmille hartioille, molemmille kyynärpäille, molemmat ranteet, molemmat polvet, 10 metakarpofalangeaalista niveliä ja 10 proksimaalista falangeaalista niveliä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 28, korkeampi arvo tarkoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSTAR011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .