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Pilotstudie zur Behandlung von Vunakizumab bei leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes

7. Juli 2025 aktualisiert von: Chinese SLE Treatment And Research Group

Der systemische Lupus erythematosus (SLE) ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die durch heterogene klinische Manifestationen gekennzeichnet ist, die von einer leichten kutanen Beteiligung bis hin zu schweren Multi-Organ-Schäden reichen. Während seine Pathogenese eine komplexe Zytokin-Dysregulation beinhaltet, implizieren aufkommende Beweise IL-17 als potenziellen Mitwirkenden. Bei SLE-Patienten wurden erhöhte IL-17-Spiegel im Serum im Vergleich zu gesunden Kontrollen beobachtet, wobei eine erhöhte Expression bei Nieren- und Hautläsionen nachgewiesen wurde. Ustekinumab, ein monoklonaler Antikörper, das IL-23/IL-12 abzielt, das indirekt die IL-17-Signalübertragung moduliert, zeigte in einer SLE-klinischen Studie eine überlegene Wirksamkeit und Sicherheit für Placebo, insbesondere bei der Reduktion der Glukokortikoiddosis. Bemerkenswerterweise haben keine klinischen Studien die IL-17-zielgerichteten Therapien für SLE direkt untersucht, obwohl Fallberichte darauf hindeuten, dass Secukinumab (ein Anti-IL-17A-Mittel) die kutanen Manifestationen bei Patienten mit Psoriasis-Ärmeln verbessern kann.

Vunakizumab, ein monoklonaler Anti-IL-17A-Antikörper (IgG1/κ) mit einem einzigartigen Epitop-Bindungsprofil, hemmt selektiv die IL-17A-vermittelte entzündliche Signalübertragung. Das festgelegte Sicherheitsprofil und das seltene Dosierungsregime bei IL-17-vermittelten Krankheiten (z. B. Psoriasis, Psoriasis Arthritis) rechtfertigen die Untersuchung bei SLE. Die Forscher wollen neue Behandlungsoptionen für SLE -Patienten bereitstellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren erfüllen die EARL/ACR-Klassifizierungskriterien 2019 für SLE.
  2. Der Sledai-Score lag innerhalb von 2-12 Punkten (mit klinischem Sledai [CSLEDAI] ≠ 0).
  3. Auftreten einer neuen oder wiederkehrenden mukokutanen oder gemeinsamen Beteiligung.
  4. Stabiles Standardbehandlungsschema vor dem Studieneintritt, aber nicht des Effekts: Prednison oder äquivalente Kortikosteroiddosis ≤ 20 mg pro Tag für mehr als 4 Wochen; Immunsuppressive weniger als 1 Typ über mehr als 12 Wochen, einschließlich Methotrexat ≤ 15 mg pro Woche, Azathioprin ≤ 100 mg pro Tag, Mycophenolat -Mofetil ≤ 1,5 g pro Tag, Tacrolimus ≤ 2 mg pro Tag, Cyclosporin ≤150 mg pro Tag). Antimalarials waren erlaubt.
  5. Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m² beim Screening.
  6. Klinisch berechtigt für die Vunakizumab -Kombinationstherapie mit Kortikosteroiden nach der Untersuchung.
  7. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung mit nachgewiesenen Einhaltung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. SLE mit schwerer Organfunktionsstörungen einschließlich Enzephalopathie/kognitiver Beeinträchtigung, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), pulmonaler Hypertonie/interstitieller Lungenerkrankung
  2. Aktive SLE-verwandte Organbeteiligung: Lupus-Cerebritis, aktive Lupusnephritis (Proteinurie ≥ 1G/24H), Myokardbeteiligung, gastrointestinaler Vaskulitis, diffuses alveolares Blutung, Thrombozytopenie, hämophagozytisches Synchrom, Retinopathen
  3. Gleichzeitige Autoimmunerkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen (z. B. rheumatoide Arthritis, Ankylosinus -Spondylitis, psoriatische Arthritis).
  4. Leberfunktionsstörung: ALT/AST> 1,5 × ULN oder Gesamtbilirubin> 1 × ULN.
  5. Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren oder Malignitätsgeschichte.
  6. Komorbiditäten, die Kortikosteroide benötigen (z. B. Asthma, Morbus Crohn).
  7. Aktive Infektionen, die behandelt werden müssen: Tuberkulose, HBV/HCV/HIV/CMV -Infektionen
  8. Schwere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  9. Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Funakizumab.
  10. Schwangerschaft, Laktation oder geplante Schwangerschaft.
  11. Biologische Therapie innerhalb von 3 Monaten (Anti-CD20-Wirkstoffe, Belimumab, TNF-α-Inhibitoren).
  12. Jüngste intensive Therapien: Systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten/Plasmapherese/IVIG/Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten
  13. Jede Erkrankung, die von den Ermittlern angesehen wird, um die Studienabschluss oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vunakizumab
Arzneimittel: Vunakizumab (IL-17A-Inhibitor)
Vunakizumab in Kombination mit Glukokortikoid -Therapie: Vunakizumab wird in den Wochen 0, 2 und 4 subkutan bei 240 mg verabreicht, gefolgt von der Erhaltungsdosierung alle 4 Wochen bei 240 mg pro Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die Ende von 24 Wochen eine Bicla -Reaktion erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Bicla-Reaktion wurde als Reduktion aller schweren (BILAG-2004 A) oder mäßig schwerwiegend (BILAG-2004 B) zu Studienbeginn (BILAG-2004 B, C oder D bzw. C oder D, (BILAG-2004 B, C oder D bzw. C)) definiert (BILAG-2004 B, C oder C oder D) bzw. keine Verschlechterung in anderen Organsystemen (mit einer als ≥1 bilag-2004-. Keine Verschlechterung der Krankheitsaktivität, wie durch den Sledai-2K-Score (kein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) und durch den PGA-Score (kein Anstieg von ≥ 0,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) bestimmt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Wochen eine Bicla -Reaktion erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Bicla-Reaktion wurde als Reduktion aller schweren (BILAG-2004 A) oder mäßig schwerwiegend (BILAG-2004 B) zu Studienbeginn (BILAG-2004 B, C oder D bzw. C oder D, (BILAG-2004 B, C oder D bzw. C)) definiert (BILAG-2004 B, C oder C oder D) bzw. keine Verschlechterung in anderen Organsystemen (mit einer als ≥1 bilag-2004-. Keine Verschlechterung der Krankheitsaktivität, wie durch den Sledai-2K-Score (kein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert) und durch den PGA-Score (kein Anstieg von ≥ 0,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) bestimmt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die Ende von 24 Wochen eine SRI-4-Reaktion erzielen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Antwort SRI-4 (SLE-Responder-Index-4) wurde im Vergleich zum Basisniveau als Reduzierung von mindestens 4 Punkten in Sledai-Score definiert, keine neue British Issles Lupus Assessment Group (Bilag) Ein Organ-Domänen-Score oder nicht mehr als ein neuer Bilag-B-Stellvertreter-Score und keine Anschließung der globalen Bewertung des Arztes (PGA) (<0,3 Punkte).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die Ende von 12 Wochen eine SRI-4-Reaktion erzielen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die SRI-4 （SLE-Responder-Index-4）-Antwort wurde als Reduktion von mindestens 4 Punkten im Sledai-Score im Vergleich zum Basisniveau definiert, keine neue British Issles Lupus Assessment Group (Bilag) Ein Organ-Domain-Score oder nicht mehr als ein neuer Bilag-B-Organisationspunkt der Bilag-B-Organisation und keine Schlähne der globalen Bewertung des Arztes (PGA) (PGA) (0,3-Punkte).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert in Sledai nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Sledai steht für den systemischen Lupus erythematosus Erkrankungsaktivitätsindex mit einem Score von 0 bis 6, der eine leichte Krankheitsaktivität darstellt, 7-12, die eine mittelschwere Krankheitsaktivität darstellt, und 12-16, die eine schwere Krankheitsaktivität darstellen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderungen aus dem Ausgangswert in der Clasie nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
CLASI steht für Cutaneous Lupus erythematodes -Krankheitsbereich und Schweregradindex. Es ist ein Maß für die Schwere der Hauterkrankung, wobei die Werte zwischen 0 und 70 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Krankheitsaktivitäten hinweisen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert in PGA nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
PGA steht für die Global Assessment (PGA) des Arztes. Es wird verwendet, um die Aktivität des systemischen Lupus erythematodes auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 3 angibt, die die schwerste Krankheitsaktivität anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des SJC und TJC nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Geschwollene Joint Count (SJC) und Tender -Gelenkzahl (TJC) geben die Anzahl der geschwollenen und ausschöpfenden Fugen in 28 Fugen an. 28 Gelenke beziehen sich auf beide Schultern, beide Ellbogen, beide Handgelenke, beide Knie, 10 Metacarpophalangealgelenke und 10 proximale interphalangeale Gelenke, die zwischen 0 und 28 liegen, desto höherer Wert bedeutet eine stärkere Aktivität der schwerwiegenden Erkrankungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTAR011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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