Estudo piloto sobre o tratamento do vunakizumab em lúpus sistêmico leve a moderado eritematoso
7 de julho de 2025 atualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença auto-imune sistêmica caracterizada por manifestações clínicas heterogêneas que variam de envolvimento cutâneo leve a danos graves para vários órgãos. Enquanto sua patogênese envolve desregulação complexa de citocinas, a evidência emergente implica a IL-17 como um contribuinte em potencial. Os níveis séricos elevados de IL-17 foram observados em pacientes com LES em comparação com controles saudáveis, com expressão aumentada detectada em lesões renal e cutâneas. O ustekinumab, um anticorpo monoclonal direcionado à IL-23/IL-12 que modula indiretamente a sinalização da IL-17, demonstrou eficácia e segurança superiores ao placebo em um ensaio clínico do LES, particularmente na redução da dose de glicocorticóides. Notavelmente, nenhum ensaio clínico avaliou diretamente as terapias direcionadas à IL-17 para o LES, embora os relatos de casos sugerissem o secukinumab (um agente anti-IL-17A) possa melhorar as manifestações cutâneas em pacientes sobre sobreposição de psoríase.
O vunakizumab, um anticorpo monoclonal anti-IL-IL-17A (IgG1/κ) com um perfil único de ligação ao epítopo, inibe seletivamente a sinalização inflamatória mediada por IL-17A. Seu perfil de segurança estabelecido e regime de dosagem pouco frequentes em doenças mediadas por IL-17 (por exemplo, psoríase, artrite psoriática) justificam a investigação no LES. Os pesquisadores pretendem fornecer novas opções de tratamento para pacientes com LES
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Mengtao Li, Doctor
- Número de telefone: China 6915-9958
- E-mail: mengtao.li@cstar.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos atendendo aos critérios de classificação EULO/ACR de 2019 para o LES.
- A pontuação do SLEDAI foi de 2 a 12 pontuações (com sledai clínico [csledai] ≠ 0).
- Ocorrência de envolvimento mucocutâneo ou articular novo ou recorrente.
- Regime de tratamento padrão estável antes da entrada do estudo, mas não efeito: prednisona ou dose de corticosteróide equivalente ≤ 20 mg por dia por mais de 4 semanas; Imunossupressor menor que 1 tipo por mais de 12 semanas, incluindo metotrexato ≤15 mg por semana, azatioprina ≤100 mg por dia, micofenolato mofetil ≤1,5 g por dia, tacrolimus ≤2 mg por dia, ciclosporina ≤150 mg por dia). Antimaláricos foi permitido.
- Índice de massa corporal (IMC) 18-35 kg/m² na triagem.
- Clinicamente elegível para terapia combinada com vunakizumab com corticosteróides após avaliação do investigador.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito com a conformidade demonstrada.
Critérios de exclusão:
- LES com grande disfunção de órgãos, incluindo encefalopatia/comprometimento cognitivo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca (NYHA Classe III-IV), hipertensão pulmonar/doença pulmonar intersticial
- Active SLE-related organ involvement: Lupus cerebritis, Active lupus nephritis (proteinuria ≥1g/24h), Myocardial involvement, Gastrointestinal vasculitis, Diffuse alveolar hemorrhage, Thrombocytopenic purpura, Hemophagocytic syndrome, Retinopathy
- Doenças autoimunes simultâneas que afetam a avaliação da eficácia (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática).
- Disfunção hepática: ALT/AST> 1,5 × ULN ou bilirrubina total> 1 × Uln.
- Malignidade ativa dentro de 5 anos ou história de malignidade.
- Comorbidades que requerem corticosteróides (por exemplo, asma, doença de Crohn).
- Infecções ativas que requerem tratamento: tuberculose, infecções por HBV/HCV/HIV/CMV
- Grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
- Hipersensibilidade ou intolerância ao funakizumab.
- Gravidez, lactação ou gravidez planejada.
- Terapia biológica dentro de 3 meses (agentes anti-CD20, belimumab, inibidores de TNF-α).
- Terapias intensivas recentes: corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses/plasmaférese/IVIG/ciclofosfamida dentro de 3 meses
- Qualquer condição considerada pelos pesquisadores para comprometer a conclusão do estudo ou a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vunakizumab
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Vunakizumab combinado com terapia com glicocorticóides: o vunakizumab é administrado por subcutaneamente a 240 mg nas semanas 0, 2 e 4, seguido de dosagem de manutenção a cada 4 semanas a 240 mg por dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que atingem uma resposta da Bicla no final de 24 semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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A resposta da Bicla foi definida como uma redução de toda a atividade da doença grave (Bilag-2004 A) ou moderadamente grave (Bilag-2004 B) na linha de base para níveis mais baixos (Bilag-2004 B, C ou D e C ou D, respectivamente) e Nem agravamento em outros sistemas orgânicos (com o pintor definido como acago Bilag-Bilag-200; Não é o agravamento da atividade da doença, conforme determinado pela pontuação do SLEDAI-2K (sem aumento da linha de base) e pela pontuação da PGA (sem aumento de ≥0,3 pontos da linha de base)
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que atingem uma resposta da Bicla no final de 12 semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A resposta da Bicla foi definida como uma redução de toda a atividade da doença grave (Bilag-2004 A) ou moderadamente grave (Bilag-2004 B) na linha de base para níveis mais baixos (Bilag-2004 B, C ou D e C ou D, respectivamente) e Nem agravamento em outros sistemas orgânicos (com o pintor definido como acago Bilag-Bilag-200; Não é o agravamento da atividade da doença, conforme determinado pela pontuação do SLEDAI-2K (sem aumento da linha de base) e pela pontuação da PGA (sem aumento de ≥0,3 pontos da linha de base)
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A porcentagem de pacientes que atingem a resposta do SRI-4 no final de 24 semanas.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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A resposta Sri-4 (LES Responder-4) foi definida como uma redução de pelo menos 4 pontos na pontuação do SLEDAI em comparação com o nível de linha de base, nenhum novo grupo de avaliação de lupus britânico (bilag) uma pontuação de domínio de órgão ou não mais que uma nova pontuação de domínio de órgão Bilag B, e a piora da avaliação global do médico (PGA).
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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A porcentagem de pacientes que atingem a resposta do SRI-4 no final de 12 semanas.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A resposta SRI-4 （LES Responder-4) foi definida como uma redução de pelo menos 4 pontos na pontuação do SLEDAI em comparação com o nível de linha de base, nenhum novo grupo de avaliação de lupus britânico (bilag) uma pontuação de domínio de órgão ou não mais que uma nova lacuna de domínio de órgão Bilag B, e sem piedade da avaliação global do médico (PGA) (PGA.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Alterações da linha de base em Sledai às 24 semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Sledai significa Índice sistêmico de atividade do lúpus eritematoso da doença, com uma pontuação de 0-6 representando atividade leve da doença, 7-12 representando atividade moderada da doença e 12-16 representando atividade grave da doença
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Alterações da linha de base em Clasi em 24 semanas.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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CLASI significa Área da doença do lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade.
É uma medida da gravidade da doença da pele, com pontuações variando de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando atividade de doença mais grave
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Alterações da linha de base na PGA às 24 semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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PGA significa Avaliação Global do Médico (PGA).
É usado para avaliar a atividade do lúpus eritematoso sistêmico em uma escala variando de 0 a 3, onde 0 indica nenhuma atividade da doença e 3 indica a atividade da doença mais grave.
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Alterações da linha de base do SJC e TJC às 24 semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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A contagem de articulações inchadas (SJC) e a contagem de articulações de concurso (TJC) indicam o número de articulações inchadas e propostas em 28 articulações, respectivamente.
28 articulações se referem aos dois ombros, os dois cotovelos, ambos os pulsos, ambos os joelhos, 10 articulações metacarpofalângicas e 10 articulações interfalângicas proximais, que variando de 0 a 28, o valor mais alto significa atividade de doença mais grave.
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Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSTAR011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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