Badanie pilotażowe dotyczące leczenia Vunakizumabu w łagodnym lub umiarkowanym toczniu rumieniowymy systemowym
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chinese SLE Treatment And Research Group
Tędroporządak rumieniowato (SLE) jest ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się heterogenicznymi objawami klinicznymi, od łagodnego zaangażowania skórnego do poważnego uszkodzenia wielu narządów. Chociaż jego patogeneza obejmuje złożoną rozregulowanie cytokin, pojawiające się dowody implikują IL-17 jako potencjalnego czynnika. Podwyższone poziomy IL-17 w surowicy zaobserwowano u pacjentów z SLE w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, z podwyższoną ekspresją wykrytaną w zmianach nerkowych i skórnych. Ustekinumab, przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na IL-23/IL-12, które pośrednio moduluje sygnalizację IL-17, wykazywał lepszą skuteczność i bezpieczeństwo placebo w badaniu klinicznym SLE, szczególnie w redukcji dawki glukokortykoidów. W szczególności żadne badania kliniczne nie oceniły bezpośrednio terapii ukierunkowanych na IL-17 dla SLE, chociaż raporty przypadków sugerują Secukinumab (środek anty-IL-17A) może poprawić objawy skórne u pacjentów nakładających się na łuszczycę.
Vunakizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IL-17A (IgG1/κ) z unikalnym profilem wiążącym epitop, selektywnie hamuje sygnalizację zapalną za pośrednictwem IL-17A. Ustalone profil bezpieczeństwa i rzadki schemat dawkowania w chorobach za pośrednictwem IL-17 (np. Łuszczyca, łuszczycy, zapalenie stawów) uzasadniają badanie w SLE. Badacze mają na celu zapewnienie nowych opcji leczenia pacjentów z SLE
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Mengtao Li, Doctor
- Numer telefonu: China 6915-9958
- E-mail: mengtao.li@cstar.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–65 lat spełniają kryteria klasyfikacji EULL/ACR 2019 dla SLE.
- Wynik SLEDAI wynosił 2-12 wyników (z kliniczną Sledai [Csledai] ≠ 0).
- Wystąpienie nowego lub nawracającego zaangażowania śluzowego lub stawu.
- Stabilny standardowy schemat leczenia przed wejściem do badania, ale nie efekt: prednizon lub równoważna dawka kortykosteroidów ≤ 20 mg dziennie przez ponad 4 tygodnie; Immunosupresyant mniejszy niż 1 przez dłuższy niż 12 tygodni, w tym metotreksat ≤15 mg tygodniowo, azatiopryna ≤100 mg dziennie, mikofenolan mofetil ≤1,5 g dziennie, takrolimus ≤2 mg dziennie, cyklosporyna ≤150 mg dziennie). Antymalaryczne były dozwolone.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m² przy badaniach przesiewowych.
- Klinicznie kwalifikujący się do terapii skojarzonej Vunakizumab z kortykosteroidami po ocenie badacza.
- Chęć dostarczania pisemnej świadomej zgody z wykazaną zgodnością.
Kryteria wykluczenia:
- SLE z poważną dysfunkcją narządów, w tym encefalopatia/upośledzenie poznawcze, niewydolność nerek, niewydolność serca (NYHA Class III-IV), nadciśnienie płucne/śródmiąższowa choroba płuc
- Aktywne zajęcie narządów związanych z SLE: Tocznia mózgowa, aktywne zapalenie nerek (białkomocz ≥1 g/24H), zajęcie mięśnia sercowego, retinopatia naczyniowa, retinopatia żołądkowo-jelit
- Współczujące choroby autoimmunologiczne wpływające na ocenę skuteczności (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów).
- Dysfunkcja wątroby: ALT/AST> 1,5 × ULN lub całkowita bilirubina> 1 × łopatka.
- Aktywne nowotwory w ciągu 5 lat lub w historii złośliwości.
- Współistniejące wymagające kortykosteroidów (np. Astma, choroba Crohna).
- Aktywne infekcje wymagające leczenia: gruźlica, infekcje HBV/HCV/HIV/CMV
- Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na funkizumab.
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
- Terapia biologiczna w ciągu 3 miesięcy (środki anty-CD20, inhibitory Belimumab, TNF-α).
- Ostatnie intensywne terapie: ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy/plazmafereza/IVIG/cyklofosfamid w ciągu 3 miesięcy
- Wszelkie warunki uznane przez badaczy w celu ukończenia ukończenia badań lub bezpieczeństwa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vunakizumab
|
Vunakizumab w połączeniu z terapią glukokortykoidalną: Vunakizumab podaje się podskórnie przy 240 mg w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie podtrzymywanie co 4 tygodnie przy 240 mg na dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Bicla pod koniec 24 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Odpowiedź Bicla została zdefiniowana jako zmniejszenie wszystkich ciężkich (BILAG-2004 A) lub umiarkowanie ciężkiej (BILAG-2004 B) aktywności choroby na poziomie podstawowym do niższych poziomów (odpowiednio BILAG-2004 B, C lub D i C lub D) i brak norsingu w innych układach narządów (z norseningiem zdefiniowanym jako ≥1 nowym bilag-2004 A lub ≥2 Nowe elementy BILAG-2004); Brak pogorszenia aktywności choroby, jak określono w wyniku SLEDAI-2K (brak wzrostu od wartości wyjściowej) i wyniku PGA (brak wzrostu o ≥0,3 punktu od wartości wyjściowej)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów osiągających odpowiedź Bicla na koniec 12 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Odpowiedź Bicla została zdefiniowana jako zmniejszenie wszystkich ciężkich (BILAG-2004 A) lub umiarkowanie ciężkiej (BILAG-2004 B) aktywności choroby na poziomie podstawowym do niższych poziomów (odpowiednio BILAG-2004 B, C lub D i C lub D) i brak norsingu w innych układach narządów (z norseningiem zdefiniowanym jako ≥1 nowym bilag-2004 A lub ≥2 Nowe elementy BILAG-2004); Brak pogorszenia aktywności choroby, jak określono w wyniku SLEDAI-2K (brak wzrostu od wartości wyjściowej) i wyniku PGA (brak wzrostu o ≥0,3 punktu od wartości wyjściowej)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź SRI-4 pod koniec 24 tygodni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Odpowiedź SRI-4 (Index-4 indeks-4) zdefiniowano jako zmniejszenie co najmniej 4 punktów w wyniku Sledai w porównaniu z poziomem wyjściowym, żadnej nowej grupy oceny Lupus Wysps Wysps (BILAG) wyniku domeny narządów ani nie więcej niż jeden nowy wynik domeny narządów BILAG B, i brak wściekania w globalnej ocenie lekarza (PGA) (<0,3 punktu pogarszające się z poziomu podstawowej).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź SRI-4 na koniec 12 tygodni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Odpowiedź SRI-4 （SLE Responder-4） Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie co najmniej 4 punktów w wyniku SLEDAI W porównaniu z poziomem wyjściowym, nie ma nowej grupy ocen Lupus Wysps Assess Assessment A Scenariusz ani nie więcej niż jeden nowy wynik domeny narządów B BILAG B i żadne Worsing w globalnej ocenie lekarza (PGA) (<0,3 punkty nie zanurzają się w poziomie podstawowej).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiany od linii bazowej w Sledai po 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Sledai oznacza wskaźnik aktywności choroby rumieniowemu systemowego rumieniowego, z wynikiem 0-6 reprezentującym łagodną aktywność choroby, 7-12 reprezentującą umiarkowaną aktywność choroby, a 12-16 reprezentująca ciężką aktywność choroby
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w Clasi po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Clasi oznacza skórne tocznia rumieniowate i wskaźnik choroby i wskaźnik nasilenia.
Jest to miara ciężkości choroby skóry, z wynikami od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w PGA po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
PGA oznacza globalną ocenę lekarza (PGA).
Służy do oceny aktywności tocznia rumieniowatego systemowego w skali od 0 do 3, gdzie 0 wskazuje na aktywność choroby, a 3 wskazuje na najcięższą aktywność choroby.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej SJC i TJC po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Spuchnięta liczba połączeń (SJC) i liczba połączeń przetargowych (TJC) wskazują odpowiednio liczbę spuchniętymi i delikatnymi stawami w 28 stawach.
28 stawów odnoszą się do obu ramion, oba łokci, oba nadgarstki, oba kolana, 10 stawów śródręczkowych i 10 proksymalnych stawów międzypaliczkowych, które od 0 do 28, wyższa wartość oznacza poważniejszą aktywność choroby.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSTAR011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .