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パキスタンの青少年の症状を内在化するための学校ベースの段階的ケアプログラムの実現可能性の評価:パイロットシーケンシャルマルチアパースクラスターランダム化試験(SMART-STEP) (SMART-STEP)

2026年9月15日 更新者:Global Institute of Human Development

パキスタンの青少年の症状を内在化するための学校ベースのステップケアプログラムの実現可能性を評価する

この研究の目的は、2つの学校ベースの介入を通じて、青年の抑うつ症状を軽減する効果的な方法を探ることを目的としています。 この研究では、教師と非専門家が提供する強化された学校のメンタルヘルスプログラム(ESMHP)Plusが、心理社会的苦痛を軽減するための第一選択介入として役立つかどうかを調べます。 ESMHP Plusに応答しない人のために、この研究では、認知行動療法(CBT)ベースのガイド付きセルフヘルプアプリが効果的なステップアップまたはセカンドレベルの介入であるかどうかを調査しています。 研究者は、パキスタンのラワルピンディにある8つの公立学校から、200人の青年(13〜15歳)のこれらのアプローチの実現可能性と受容性を評価します。 調査結果は、低リソースの設定における青少年向けのパーソナライズされたメンタルヘルスケアの将来の大規模な研究と戦略を導きます。

調査の概要

詳細な説明

背景:

青少年の内在化症状は、早期かつ効果的に特定され治療されない限り、彼らの生活に長期的な壊滅的な影響を与える可能性があります。 青少年の内在化症状に対処するために、普遍的および指示された学校ベースの介入の両方が推奨されます。 ただし、これらの介入の最適なタイミングと投与量を決定することは、効果的な思春期のメンタルヘルスケアにとって重要な疑問のままです。 調査員は、パイロットシーケンシャルの複数の割り当てランダム化比較試験(SMART)を実施して、段階的ケアモデル内で2つの証拠に基づいた介入戦略(普遍的および指定された介入)の実現可能性と許容性を調査し、タイミングと投与量を比較し、これらの介入を誰に配信するかを決定します。 この研究の目的は、「抑うつ症状に焦点を当てた青少年の症状を内在化するために、どのような条件で、なぜ、誰のために何が機能し、なぜですか?」

方法:

パキスタンのラワルピンディの8つの公立学校で20週間の単一盲検パイロットクラスタースマートスタディが実施され、2つの介入戦略の実現可能性と許容性を評価します(つまり、1。教師と拡張学校メンタルヘルスプログラムと呼ばれる非専門家が配信された非専門家が提供されました。青年。 研究参加者は、約200人の青年であり、13〜15歳の男女であり、心理社会的苦痛を抱いています。 研究デザインの実現可能性と受容性に関するデータ、拡張された介入オプションと手順に関する見解、および治療応答率が収集されます。 パイロット研究の結果は、追加の研究質問をもたらし、青少年の症状を内在化するための個別の介入を通知するために、決定的なスマートを成功裏に実施する能力を向上させます。

議論:この調査結果は、パキスタンでのその後の完全に駆動された決定的なスマート研究の設計を通知するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46000
        • Global Institute of Human Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.参加学校の7年生と8年生で勉強している13〜15歳の青少年は、研究への参加に対する同意と親の同意を提供し、PSCの青少年の心理社会的苦痛のスクリーニング陽性を提供します(合計スコア28)。

除外基準:

  1. 即時の入院患者(医学的および/または精神医学的)ケアを必要とする青少年
  2. WHO MHGAP介入ガイドの定義を適用する研究者によって評価される急性保護リスクを伴う青少年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入部門 - 強化された学校メンタルヘルスプログラム(ESMHP)プラス
第一段階の介入であるESMHP Plusは、教室で教師と非専門家によって配信されます。 ESMHPは、メンタルヘルスリテラシー、早期の識別、カウンセリング、ライフスキル、ポジティブな規律、親の関与、紹介、教師の幸福のトレーニングプロバイダーを強化します。 教師は、隔週の学校訪問を通じて非専門家によってサポートされている授業計画に従います。 非専門家は、課題に対処し、幸福を促進するために教師を監督し、監督します。 6週間で、PSCで28以上のスコアを獲得した青少年は、ESMHPプラスを継続またはCBTベースのガイド付きセルフヘルプアプリを2か月間継続または受け取るために再ランダム化されます。 タブレット/モバイルからアクセス可能なアプリは、経験的にサポートされている戦略に基づいています。
第1段階の介入は、介入群のESMHPプラス、コントロールアームのESMHPです。 介入部門では、青少年は教師と非専門家からESMHPプラスを受け取り、コントロールアームでは、教師からESMHPを受け取ります。 発達的、行動的、社会的、および認知理論に基づいたESMHPは、教師のメンタルヘルスリテラシーを高め、早期識別、基本的なカウンセリング、ライフスキル、ポジティブな規律、親の関与、紹介、教師の幸福を訓練します。 第2段階の介入は、CBTベースのセルフヘルプアプリです。 6週間で、両腕でPSCで28以上の青少年(心理社会的苦痛を示す)が再ランダム化され、初期治療(ESMHP PlusまたはESMHP)を継続するか、CBTベースのガイド付きセルフヘルプアプリを2か月間受け取ります。
他の名前:
  • CBTベースのガイド付きセルフヘルプアプリケーション
アクティブコンパレータ:拡張された治療 - 通常の
コントロールアームであるESMHPでの第1段階の介入は、教師のみが提供します。 ETAUの教師(www.learnwithshine.org)の教師は、メンタルヘルスリテラシーを強化し、社会的感情的な問題を特定することを学び、カウンセリングスキル、ライフスキル、ポジティブな規律、親の関与、紹介を通じて基本的な心理社会的サポートを提供することを学びます。 専用のモジュールは、教師の幸福を促進します。 6週間で、PSCで28以上のスコアを獲得した青少年は、ESMHPを継続するか、CBTベースのガイド付きセルフヘルプアプリを2か月間受け取るために再ランダム化されます。 このアプリは、タブレット/モバイルを介してアクセス可能であり、経験的にサポートされている戦略に基づいており、青少年向けの包括的な機能を提供します。
第1段階の介入は、介入群のESMHPプラス、コントロールアームのESMHPです。 介入部門では、青少年は教師と非専門家からESMHPプラスを受け取り、コントロールアームでは、教師からESMHPを受け取ります。 発達的、行動的、社会的、および認知理論に基づいたESMHPは、教師のメンタルヘルスリテラシーを高め、早期識別、基本的なカウンセリング、ライフスキル、ポジティブな規律、親の関与、紹介、教師の幸福を訓練します。 第2段階の介入は、CBTベースのセルフヘルプアプリです。 6週間で、両腕でPSCで28以上の青少年(心理社会的苦痛を示す)が再ランダム化され、初期治療(ESMHP PlusまたはESMHP)を継続するか、CBTベースのガイド付きセルフヘルプアプリを2か月間受け取ります。
他の名前:
  • CBTベースのガイド付きセルフヘルプアプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年向けの患者の健康アンケート(PHQ-9)
時間枠:登録、およびベースラインから6週間と3か月
青少年向けの患者の健康アンケート(PHQ-9)は、過去2週間で抑うつ症状を測定する9項目の機器(4ポイントのリッカートスケール、範囲0-27)であり(Richardson et al。、2010)、パキスタンで以前に適応、検証され、高い関連性を示しています(Cronbachα= 0.83)。
登録、およびベースラインから6週間と3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児症状チェックリスト(PSC)
時間枠:登録、およびベースラインから6週間と3か月
PSCは、中間の仕立て変数としても機能します。 十分に確立された35項目のスケールです。 これは、3つのサブスケール、内面化、外部化、注意の問題で構成されています。 ウルドゥー語版は以前にパキスタンで適応および使用されており、満足のいく信頼性と妥当性を示しています。
登録、およびベースラインから6週間と3か月
子どもの不安とうつ病スケール(RCAD)を改訂
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
これは、不安と低い気分のレベルを測定するための25項目の楽器(4ポイントのリッカートスケール、範囲0〜100)です。 2つのサブスケール(不安とうつ病)があります。 パキスタンで適応し、うまく使用されています。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5レベル1クロスカッティング症状測定
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
これは、精神医学的診断全体で重要なメンタルヘルスドメインを評価する自己評価の尺度です。 これは、子供の治療と予後に大きな影響を与える可能性のある追加の調査領域を特定するのに役立つことを目的としています。 メジャーの各項目は、5ポイントスケールで評価されます(0 =なし; 1 =わずかまたはまれで、1〜2日未満; 2 =軽度または数日; 3 =中程度または半日以上; 4 =重度またはほぼ毎日)。 ドメイン内の任意のアイテム(自殺念慮と精神病を除く)での軽度(つまり、2)以上の評価は、そのドメインのより詳細な評価が必要かどうかを判断するための追加調査とフォローアップのガイドとして役立ちます。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
苦痛の体性症状のチェックリスト
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
これは10項目のツールです(3ポイントのリッカートスケール)。 0-20苦痛の体性症状を測定する。 以前はパキスタンで使用され、使用されています。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
いじめの経験
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
過去30日間のいじめの経験は、いじめの被害に関するアンケートの文脈化されたバージョンを通じて測定されます。 合計スコアは0から12の範囲であり、スコアが高いほど、ピアによる被害のレベルが高いことを示しています。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
学校の気候
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
学校の気候の変化(教師との関係、学校や仲間との帰属、学校活動への生徒のコミットメント、学校活動への参加)の変化は、Beyound Blue School Climateアンケートの適応バージョンを使用して測定されます。 このツールは、子供とその介護者の両方に管理されます。 アンケートは28項目で構成されています。 各アイテムは3ポイントのリッカートスケールで評価されます(はい= 1、いいえ= 0、言えない=スコアなし)。 BBSCQの合計スコアは0〜28の範囲であり、スコアが高いほど、学校の気候のより好ましい見解を示しています。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
年間の学業成績と教室への出席アンケート
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
学習固有のアンケートは、ベースラインおよび介入後3か月の学校記録から出席率と学業成績の記録を取得するために開発されます。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
幸福
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
短いワーウィックエディンバラメンタルウェルビーイングスケール(SWEMWS):これは7項目のスケールであり、過去2週間で思考や感情の機能を評価することにより、精神的健康を評価します。 アイテムは、「いつでも」から「すべての時間」に至る範囲のリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは、すべてのアイテムの応答を合計することにより計算されます。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
教師の健康
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
自己報告アンケート(SRQ)は、WHOによって開発された非固有の心理的苦痛を検出するための20項目の自己報告尺度です。 心理的苦痛は、身体的症状と感情的症状のサブスケールによって表されます。 SRQアイテムは0または1のスコアリングされます。 1のスコアは、心理的苦痛の症状の存在を示します
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
教師の自己効力感
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
12アイテムの教師が有効性の尺度の感覚を使用して、生徒の学習を強化し、困難またはやる気のない生徒をサポートできるようにする能力についての教師の信念を評価するために使用されます。 スケールでは、3つのサブスケール、つまり教育戦略、生徒の関与、教室管理に対する教師の有効性を測定します。 アイテムは、(1)「なし」から(5)「大いに」までの5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
学校の心理社会的プロフィール
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
各質問は1から4のスケールで採点され、1は最も低いものを表し、4は社会的および感情的なサポートの最高の評価を表します。 全体的な平均または平均を取得するために、回答されたすべての質問のスコアが追加され、回答された質問の総数で分割されます。 より高いスコアは、学校でのより良い心理社会的環境を示しています。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
介護者の幸福
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
自己報告アンケート(SRQ)は、WHOによって開発された非固有の心理的苦痛を検出するための20項目の自己報告尺度です。 心理的苦痛は、身体的症状と感情的症状のサブスケールによって表されます。 SRQアイテムは0または1のスコアリングされます。 1のスコアは、心理的苦痛の症状の存在を示します
登録から3ヶ月の治療の終わりまで
アラバマ州の子育てアンケート(APQ)
時間枠:登録から3ヶ月の治療の終わりまで
アラマバの子育てアンケート(APQ)の肯定的な関与サブスケールを使用して、子育ての実践を測定します。 サブスケールは、親が子供とより親しみやすいかどうかを測定します。子どもたちが特別な活動を計画し、実施するのを助けます。彼らが自由な時間に何をしているかを知っています。彼らと一緒にゲームをプレイします。宿題を手伝ってください。日々の計画や活動に興味を持ってください。そして、彼らの友達について知っています。 アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます(1 =まったく5 =ほとんど常に)。 合計スコアは、すべてのアイテムを合計することで計算されます。 最小スコアは10で、最大スコアは50です。 スコアが高いほど、より肯定的な結果が示されます。
登録から3ヶ月の治療の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Syed Usman Hamdani, PhD MBBS、Global Institute of Human Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月28日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIHD/Trials/2024/01
  • R01MH131025-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)の可用性は、現時点では決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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