Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności szkolnego programu pielęgnacji pielęgnacji szkolnej pod kątem internalizacji objawów u nastolatków w Pakistanie: Randomizowane badanie klastra wielokrotnego przypisania (Smart-Step) (Smart-Step) (SMART-STEP)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Global Institute of Human Development

Ocena wykonalności szkolnego programu opieki nad internalizacją objawów u nastolatków w Pakistanie

To badanie ma na celu zbadanie skutecznych sposobów ograniczenia objawów depresyjnych u nastolatków poprzez dwie szkolne interwencje. W tym badaniu analizuje, czy ulepszony program zdrowia psychicznego (ESMHP) plus, dostarczany przez nauczycieli i nie-specjaliści, może służyć jako interwencja pierwszego rzutu w celu zmniejszenia wyników niepokoju psychospołecznego-w wyniku pośrednich, które należy zająć się obniżeniem ryzyka depresji (wyniki pierwotne) u nastolatków. W przypadku tych, którzy nie reagują na ESMHP Plus, badanie bada, czy aplikacja do samopomocy z przewodnikiem opartą na behawioralnej terapii poznawczej (CBT) może być skuteczną interwencją na drugim poziomie. Naukowcy ocenią wykonalność i akceptowalność tych podejść wśród 200 nastolatków (w wieku 13-15 lat) z 8 szkół publicznych w Rawalpindi w Pakistanie. Ustalenia będą kierować przyszłymi badaniami na dużą skalę i strategie spersonalizowanej opieki zdrowotnej psychicznej dla nastolatków w warunkach o niskim zasięgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Internalizujące objawy wśród młodzieży mogą mieć długoterminowe niszczycielskie wpływ na ich życie, chyba że zostaną one zidentyfikowane i leczone wcześnie i skutecznie. Zaleca się zarówno uniwersalne, jak i wskazane szkolne interwencje w celu rozwiązania problemu internalizacji objawów wśród nastolatków. Jednak określenie optymalnego czasu i dawki tych interwencji pozostaje kluczowym pytaniem dla skutecznej opieki psychiatrycznej dla nastolatków. Śledczy przeprowadzą sekwencyjne sekwencyjne wielokrotne przypisanie randomizowane badanie kontrolowane (SMART) w celu zbadania wykonalności i akceptowalności dwóch opartych na dowodach strategii interwencyjnych (interwencji uniwersalnych i wskazanych) w ramach modelu pielęgnacji, porównują ich czas i dawkę oraz ustalić, w której sekwencji te interwencje powinny być dostarczane. To badanie ma na celu odpowiedzieć na pytanie: „Co działa, dla kogo, w jakich warunkach i dlaczego, w przypadku internalizacji objawów u nastolatków z naciskiem na objawy depresyjne?”

Metody:

W 8 szkołach publicznych w Rawalpindi w Rawalpindi w Rawalpindi w Rawalpindi w celu oceny wykonalności i akceptowalności 2 strategii interwencyjnych (tj. Nauczyciele, interwencja, w celu zmniejszenia interwencji w Rawalpindi w Rawalpindi w Rawalpindi, w celu oceny ulepszonego programu zdrowia psychicznego psychicznego w Rawalpindi (ESMHP] Pakistan (ESMHP] oraz 2. Młodzież. Uczestnikami badania będą około 200 nastolatków, w wieku 13-15 lat obu płci, z niepokojem psychospołecznym. Dane dotyczące wykonalności i akceptowalności projektu badania, poglądy na temat rozszerzonych opcji i procedur interwencji oraz wskaźniki odpowiedzi na leczenie zostaną zebrane. Wyniki badania pilotażowego dadzą dodatkowe pytania badawcze i poprawi naszą zdolność do skutecznego przeprowadzenia ostatecznego inteligentnego informowania o spersonalizowanych interwencjach w zakresie objawów internalizacji u młodzieży.

Dyskusja: Wyniki badania zostaną wykorzystane do poinformowania o projekcie późniejszego w pełni napędzanego, ostatecznego inteligentnego badania w Pakistanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Global Institute of Human Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Młodzież w wieku 13-15 lat, studiując w klasach 7 i 8 szkołach uczestniczących, stanowi zgodę i zgodę rodzicielską na udział w badaniu i pozytywnie sprawdzanie niepokoju psychospołecznego wśród młodzieży zgłoszonej PSC (całkowity wynik ≥ 28).

Kryteria wykluczenia:

  1. Młodzież, którzy wymagają natychmiastowej opieki szpitalnej (medycznej i/lub psychiatrycznej)
  2. Młodzież z ostrym ryzykiem ochrony ocenianej przez badacza stosującą definicje w przewodniku interwencyjnym WHO MHGAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - program Enhanced School Mental Health Program (ESMHP) Plus
Pierwsza interwencja, ESMHP Plus, jest dostarczana przez nauczycieli i niespecjalistów w klasach. ESMHP poprawia umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego, usługodawców szkoleniowych we wczesnej identyfikacji, poradnictwie, umiejętności życiowych, dyscyplinie pozytywnej, zaangażowaniu rodziców, poleceń i samopoczucia nauczycieli. Nauczyciele postępują zgodnie z planem lekcji, wspieranym przez nie-specjalistów poprzez wizyty szkolne dwutygodniowe. Niespecialistowie współzależności i nadzorują nauczycieli, aby sprostać wyzwaniom i promować dobre samopoczucie. Po sześciu tygodniach nastolatkowie zdobywające ≥28 na PSC są ponownie zapoznane z kontynuowaniem ESMHP plus lub otrzymania aplikacji samopomocy z przewodnikiem opartym na CBT przez dwa miesiące. Aplikacja, dostępna za pośrednictwem tabletu/telefonu komórkowego, opiera się na empirycznie obsługiwanych strategiach.
Behawioralne: Ulepszony program zdrowia psychicznego (ESMHP)
Pierwszą interwencją jest ESMHP Plus w ramieniu interwencyjnym i ESMHP w ramieniu kontrolnym. W ramieniu interwencyjnym nastolatki otrzymują ESMHP plus od nauczycieli i nie-specjalistów, podczas gdy w ramieniu kontrolnym otrzymują ESMHP od nauczycieli. ESMHP, w oparciu o teorie rozwojowe, behawioralne, społeczne i poznawcze, poprawia umiejętności zdrowia psychicznego nauczycieli, szkoli ich we wczesnej identyfikacji, podstawowej poradnictwa, umiejętności życiowych, pozytywnej dyscyplinie, zaangażowaniu rodziców, skierowań i dobrostanie nauczycieli. Interwencja drugiego etapu jest aplikacja samopomocy opartej na CBT. Po sześciu tygodniach nastolatkowie zdobywające ≥28 na PSC w obu ramionach (wskazujące na niepokój psychospołeczny) są ponownie zapoznane z początkowym leczeniem (ESMHP plus lub ESMHP) lub otrzymują podwyższoną aplikację opartą na CBT na dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Aplikacja do samopomocy opartej na CBT
Aktywny komparator: Zwiększone leczenie-przy użyciu
Pierwsza interwencja w ramieniu kontrolnym, ESMHP, jest dostarczana tylko przez nauczycieli. Nauczyciele w Etau kompletne szkolenie online (www.learnwithshine.org) w celu zwiększenia umiejętności zdrowia psychicznego, nauki identyfikacji problemów społeczno -emocjonalnych i zapewnienia podstawowego wsparcia psychospołecznego poprzez umiejętności poradnictwa, pozytywne dyscyplinę, zaangażowanie rodzicielskie i skierowania. Dedykowany moduł promuje dobre samopoczucie nauczycieli. Po sześciu tygodniach nastolatki zdobywające ≥28 na PSC są ponownie zapoznane z kontynuowaniem ESMHP lub otrzymania stopnia, oparta na CBT aplikacja samopomocy z przewodnikiem przez dwa miesiące. Aplikacja, dostępna za pośrednictwem tabletu/telefonu komórkowego, opiera się na empirycznie obsługiwanych strategiach i oferuje kompleksowe funkcje dla nastolatków.
Behawioralne: Ulepszony program zdrowia psychicznego (ESMHP)
Pierwszą interwencją jest ESMHP Plus w ramieniu interwencyjnym i ESMHP w ramieniu kontrolnym. W ramieniu interwencyjnym nastolatki otrzymują ESMHP plus od nauczycieli i nie-specjalistów, podczas gdy w ramieniu kontrolnym otrzymują ESMHP od nauczycieli. ESMHP, w oparciu o teorie rozwojowe, behawioralne, społeczne i poznawcze, poprawia umiejętności zdrowia psychicznego nauczycieli, szkoli ich we wczesnej identyfikacji, podstawowej poradnictwa, umiejętności życiowych, pozytywnej dyscyplinie, zaangażowaniu rodziców, skierowań i dobrostanie nauczycieli. Interwencja drugiego etapu jest aplikacja samopomocy opartej na CBT. Po sześciu tygodniach nastolatkowie zdobywające ≥28 na PSC w obu ramionach (wskazujące na niepokój psychospołeczny) są ponownie zapoznane z początkowym leczeniem (ESMHP plus lub ESMHP) lub otrzymują podwyższoną aplikację opartą na CBT na dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Aplikacja do samopomocy opartej na CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) dla młodzieży
Ramy czasowe: Rejestracja oraz 6 tygodni i 3 miesięcy od linii podstawowej
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) dla nastolatków jest 9-elementowym instrumentem (w 4-punktowej skali Likerta; zakres 0-27) w celu pomiaru objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni (Richardson i in., 2010) i który jest wcześniej przystosowany, zatwierdzony i wykazany wysoką niezawodność w Pakistanie (Cronbach α = 0,83).
Rejestracja oraz 6 tygodni i 3 miesięcy od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów pediatrycznych (PSC)
Ramy czasowe: Rejestracja oraz 6 tygodni i 3 miesięcy od linii podstawowej
PSC będzie również służyć jako pośrednia zmienna krawiecka. Jest to dobrze ugruntowana 35-elementowa skala. Składa się z trzech problemów z internalizacją, eksternalizacją i uwagą. Wersja Urdu została wcześniej przystosowana i używana w Pakistanie, wykazując zadowalającą niezawodność i ważność.
Rejestracja oraz 6 tygodni i 3 miesięcy od linii podstawowej
Zmieniona skala lęku i depresji dla dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Jest to 25-elementowy instrument (w 4-punktowej skali Likerta; zakres 0-100) do pomiaru poziomów lęku i niskiego nastroju. Ma dwie podskale (lęk i depresja). Został dostosowany i z powodzeniem wykorzystany w Pakistanie.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) -5 Poziom 1 miara objawów krzyżowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Jest to samoocena, która ocenia domeny zdrowia psychicznego, które są ważne w diagnozach psychiatrycznych. Ma pomóc zidentyfikować dodatkowe obszary badań, które mogą mieć znaczący wpływ na leczenie i rokowanie dziecka. Każda pozycja w miarę jest oceniana w 5-punktowej skali (0 = Brak lub wcale; 1 = niewielka lub rzadka, mniej niż jeden lub dwa; 2 = łagodny lub kilka dni; 3 = umiarkowany lub więcej niż połowa dni; i 4 = ciężka lub prawie codziennie). Ocena łagodna (tj. 2) lub większa w dowolnym elemencie w domenie (z wyjątkiem myśli samobójczych i psychozy) będzie służyć jako przewodnik dla dodatkowego zapytania i obserwacji w celu ustalenia, czy konieczna jest bardziej szczegółowa ocena tej domeny.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Lista kontrolna somatycznych objawów niepokoju
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Jest to 10-elementowe narzędzie (w 3-punktowej skali Likerta); 0-20 w celu zmierzenia somatycznych objawów niepokoju. Został wcześniej przystosowany i używany w Pakistanie.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Doświadczenie zastraszania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Doświadczenie zastraszania w ciągu ostatnich 30 dni będzie mierzone za pomocą kontekstualnej wersji zastraszania kwestionariusza wiktymizacji. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiktymizacji przez rówieśników.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Klimat szkolny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Zmiana klimatu szkolnego (relacje uczniów z nauczycielami, przynależność do szkół i rówieśników, zaangażowanie uczniów w zadania szkolne i udział w zajęciach szkolnych) zostaną zmierzone przy użyciu dostosowanej wersji kwestionariusza klimatu Beyound Blue School. Narzędzie będzie podawane zarówno dzieciom, jak i ich opiekunom. Kwestionariusz składa się z 28 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali Likerta (tak = 1, nie = 0, nie mogę powiedzieć = bez wyniku). Całkowity wynik BBSCQ może wynosić od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy widok klimatu szkolnego.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Coroczny kwestionariusz wyników akademickich i obecności w klasie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Zostanie opracowany kwestionariusz specyficzny dla badań w celu uzyskania rejestrów frekwencji i klas akademickich z rekordów szkolnych na podstawie podstawowej i 3 miesięcy po dostawie po interwencji.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Krótki Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Skala (SWEMWS): Jest to 7-elementowa skala i ocenia dobre samopoczucie psychiczne poprzez ocenę funkcjonowania myśli i uczuć w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje są oceniane w skali Likerta, od „żadnego czasu” do „przez cały czas”. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie elementy.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Wellness nauczycieli
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz samooceny (SRQ) jest 20-elementowym miarą samoopisu w celu wykrycia niespecyficznego stresu psychicznego, opracowanego przez WHO. Niepokój psychiczny reprezentuje podskale objawów fizycznych i objawów emocjonalnych. Elementy SRQ są oceniane 0 lub 1. Wynik 1 wskazuje na obecność objawów stresu psychicznego
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności nauczycieli
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
12 pozycji nauczyciele poczucie skuteczności zostanie wykorzystane do oceny przekonania nauczyciela na temat jego zdolności w celu zwiększenia nauki uczniów i możliwości wspierania uczniów trudnych lub niezamotywowanych. Skala mierzy skuteczność nauczyciela w trzech podskalach, a mianowicie strategie instruktażowe, zaangażowanie uczniów i zarządzanie w klasie. Pozycje są oceniane na 5 punktów w skali Likerta, od (1) „Brak” do (5) „DUŻO okazji”.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Profil psychospołeczny szkoły
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 4, a 1 reprezentuje najniższy i 4 najwyższą ocenę wsparcia społecznego i emocjonalnego. Aby uzyskać ogólną średnią lub średnią, wyniki wszystkich odpowiedzi są dodawane i podzielone przez całkowitą liczbę odpowiedzi na pytania. Wyższe wyniki wskazują na lepsze środowisko psychospołeczne w szkole.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Dobre samopoczucie opiekunów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz samooceny (SRQ) jest 20-elementowym miarą samoopisu w celu wykrycia niespecyficznego stresu psychicznego, opracowanego przez WHO. Niepokój psychiczny reprezentuje podskale objawów fizycznych i objawów emocjonalnych. Elementy SRQ są oceniane 0 lub 1. Wynik 1 wskazuje na obecność objawów stresu psychicznego
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz rodzicielski Alabama (APQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy
Do pomiaru praktyk rodzicielskich zostanie zastosowana podskala pozytywnego zaangażowania w kwestionariuszu rodzicielskim Alamaba (APQ). Podskal mierzy, czy rodzice rozmawiają bardziej przyjaźnie z dziećmi; pomóc dzieciom w planowaniu i prowadzeniu specjalnych zajęć; Wiedz, co robią w wolnym czasie; grać z nimi; Pomóż im w odrabianiu lekcji; Zainteresować się ich codziennymi planami i działaniami; i wiedz o swoich przyjaciołach. Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich elementów. Minimalny wynik to 10, a maksymalny wynik to 50. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
Od rejestracji do końca leczenia w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Institute of Human Development

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHD/Trials/2024/01
  • R01MH131025-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność poszczególnych danych uczestników (IPD) nie została w tej chwili ustalona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj