Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti školního programu pro studovanou péči pro internalizaci příznaků u dospívajících v Pákistánu: pilotní sekvenční shluk s více přiřazením randomizované studie (inteligentní krok) (SMART-STEP)

20. dubna 2025 aktualizováno: Global Institute of Human Development

Vyhodnocení proveditelnosti školního programu pro ceppedové péče pro internalizaci příznaků u dospívajících v Pákistánu

Cílem této studie je prozkoumat účinné způsoby, jak snížit depresivní příznaky u dospívajících prostřednictvím dvou školních zásahů. Tato studie zkoumá, zda program Enhanced School Mental Health (ESMHP) plus, dodávaný učiteli a nespecialisty, může sloužit jako zásah první linie ke snížení psychosociálního nouzového-mezilehlého výsledku, který je třeba řešit ke snížení rizika deprese (primární výsledky) u adolescentů. Pro ty, kteří nereagují na ESMHP Plus, studie zkoumá, zda by mohla být aplikací pro vlastnípomocnou aplikaci založenou na kognitivní behaviorální terapii (CBT) efektivním zásahem na zvýšení nebo druhé úrovně. Vědci posoudí proveditelnost a přijatelnost těchto přístupů mezi 200 adolescenty (ve věku 13–15 let) z 8 veřejných škol v Rawalpindi v Pákistánu. Zjištění budou vést budoucí rozsáhlé studie a strategie pro personalizovanou péči o duševní zdraví pro adolescenty v nastavení nízkého zdroje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Internalizace příznaků u adolescentů může mít dlouhodobé ničivé dopady na jejich životy, pokud nejsou identifikovány a léčeny včas a účinně. Doporučuje se univerzální i indikované školní intervence k řešení internalizačních příznaků mezi adolescenty. Stanovení optimálního načasování a dávkování těchto intervencí však zůstává klíčovou otázkou pro efektivní adolescentní duševní péči. Vyšetřovatelé provedou pilotní sekvenční randomizované kontrolované studie s více přiřazením (SMART), aby prozkoumali proveditelnost a přijatelnost dvou intervenčních strategií založených na důkazech (univerzální a indikované intervence) v rámci modelu stupňované péče, porovnání jejich načasování a dávkování a určení, v nichž by se tyto zásahy měly poskytovat. Cílem této studie je odpovědět na otázku: „Co funguje, pro koho, za jakých podmínek a proč pro internalizaci příznaků u adolescentů se zaměřením na depresivní příznaky?“

Metody:

20-týdenní jednorázová pilotní pilotní shluková inteligentní studie bude provedena na 8 veřejných školách v Rawalpindi v P adolescenti. Účastníci studie budou přibližně 200 adolescentů ve věku 13–15 let obou pohlaví s psychosociální potíže. Budou shromažďovány údaje o proveditelnosti a přijatelnosti návrhu studie, pohledy na možnosti a postupy rozšířené intervence a míra odezvy léčby. Výsledky pilotní studie přinesou další výzkumné otázky a zlepší naši schopnost úspěšně provádět definitivní inteligentní informace, aby informovala personalizované intervence pro internalizující příznaky u dospívajících.

Diskuse: Zjištění studie budou použita k informování o návrhu následné plně naplněné, definitivní inteligentní studie v Pákistánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Global Institute of Human Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. adolescenti ve věku 13–15 let, studovaní ve stupních 7 a 8 zúčastněných škol, poskytují souhlas s souhlasem a rodičovstvím účasti na studii a obrazovka pozitivní na psychosociální tísni na mládeži hlásily PSC (celkové skóre ≥ 28).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Adolescenti, kteří vyžadují bezprostřední péči o pacient (lékařská a/nebo psychiatrická)
  2. Adolescenti s akutními riziky ochrany, jak je hodnocen výzkumným pracovníkem, který uplatňuje definice v Intervenční příručce WHO MHGAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno - Enhanced School Mental Health Program (ESMHP) Plus
Intervence v prvním stádiu, ESMHP Plus, je poskytována učiteli a nespecialisty ve třídách. ESMHP zvyšuje gramotnost duševního zdraví, poskytovatelé školení v oblasti včasné identifikace, poradenství, životní dovednosti, pozitivní disciplína, zapojení rodičů, doporučení a pohodu učitelů. Učitelé sledují plán lekce, podporovaný nespecialisty prostřednictvím dvou týdnů školních návštěv. Nepecialisté spoluvějí činnosti a dohlížejí na učitele, aby řešili výzvy a propagovali pohodu. Po šesti týdnech jsou adolescenti bodování ≥ 28 na PSC znovu-randomizováni, aby pokračovali v ESMHP plus nebo obdrželi krok-up, CBT založenou na vedení svépomocné aplikace po dobu dvou měsíců. Aplikace, přístupná prostřednictvím tabletu/mobilu, je založena na empiricky podporovaných strategiích.
Behaviorální: Program Enhanced School Mental Health Program (ESMHP)
První fázi intervence je ESMHP plus v intervenčním rameni a ESMHP v kontrolním rameni. V intervenční rameni dostávají adolescenti ESMHP plus od učitelů a nespecialistů, zatímco v kontrolním rameni dostávají ESMHP od učitelů. ESMHP, založený na vývojových, behaviorálních, sociálních a kognitivních teoriích, zvyšuje gramotnost duševního zdraví učitelů, trénuje je v včasné identifikaci, základní poradenství, životní dovednosti, pozitivní disciplínu, rodičovskou angažovanost, doporučení a pohodu učitelů. Intervence ve druhém stupni je aplikace založená na CBT založená na CBT. Po šesti týdnech jsou adolescenti bodovali ≥ 28 na PSC v obou ramenech (což naznačuje psychosociální nouzi), aby pokračovali v počátečním léčbě (ESMHP plus nebo ESMHP) nebo obdrželi krok-up, CBT-založenou aplikaci s průvodcem po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Aplikace s průvodcem založená na CBT
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba-jako obvyklá
Intervence první fáze v kontrolním rameni, ESMHP, je poskytována pouze učiteli. Učitelé v etau kompletní online školení (www.learnwithshine.org), aby zlepšili gramotnost duševního zdraví, naučili se identifikovat socioemoční problémy a poskytovat základní psychosociální podporu prostřednictvím poradenských dovedností, životních dovedností, pozitivní disciplíny, rodičovské angažovanosti a doporučení. Vyhrazený modul podporuje pohodu učitelů. Po šesti týdnech jsou adolescenti bodování ≥ 28 na PSC znovu randomizováni, aby pokračovali v ESMHP nebo obdrželi krok-up, CBT založenou na vedení svépomocné aplikace po dobu dvou měsíců. Aplikace, přístupná prostřednictvím tabletu/mobilu, je založena na empiricky podporovaných strategiích a nabízí komplexní funkce pro adolescenty.
Behaviorální: Program Enhanced School Mental Health Program (ESMHP)
První fázi intervence je ESMHP plus v intervenčním rameni a ESMHP v kontrolním rameni. V intervenční rameni dostávají adolescenti ESMHP plus od učitelů a nespecialistů, zatímco v kontrolním rameni dostávají ESMHP od učitelů. ESMHP, založený na vývojových, behaviorálních, sociálních a kognitivních teoriích, zvyšuje gramotnost duševního zdraví učitelů, trénuje je v včasné identifikaci, základní poradenství, životní dovednosti, pozitivní disciplínu, rodičovskou angažovanost, doporučení a pohodu učitelů. Intervence ve druhém stupni je aplikace založená na CBT založená na CBT. Po šesti týdnech jsou adolescenti bodovali ≥ 28 na PSC v obou ramenech (což naznačuje psychosociální nouzi), aby pokračovali v počátečním léčbě (ESMHP plus nebo ESMHP) nebo obdrželi krok-up, CBT-založenou aplikaci s průvodcem po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Aplikace s průvodcem založená na CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) pro adolescenty
Časové okno: Zápis a 6 týdnů a 3 měsíců z základní linie
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) u adolescentů je 9-bodový nástroj (na 4-bodové Likertově stupnici; rozsah 0-27) pro měření depresivních symptomů za poslední 2 týdny (Richardson et al., 2010) a který je dříve upraven, ověřen a ukázán vysokou spolehlivost v Pákistánu (Cronbach α = 0,83).
Zápis a 6 týdnů a 3 měsíců z základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam dětských příznaků (PSC)
Časové okno: Zápis a 6 týdnů a 3 měsíců z základní linie
PSC bude také sloužit jako proměnná na míru. Je to dobře zavedená stupnice 35 položek. Skládá se ze tří dílčích stupnic, internalizace, externalizace a problémů pozornosti. Verze Urdu byla dříve upravena a používána v Pákistánu, což vykazuje uspokojivou spolehlivost a platnost.
Zápis a 6 týdnů a 3 měsíců z základní linie
Revidovaná stupnice úzkosti a deprese pro děti (RCADS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Jedná se o 25-bodový nástroj (na 4-bodové Likertově stupnici; rozsah 0-100) pro měření úrovní úzkosti a nízké nálady. Má dvě dílčí škály (úzkost a deprese). V Pákistánu byl upraven a úspěšně použit.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Diagnostická a statistická příručka duševních poruch (DSM) -5 Úroveň 1 křížové opatření příznaků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Jedná se o opatření, které hodnotí domény duševního zdraví, které jsou důležité napříč psychiatrickými diagnózami. Účelem je pomoci identifikovat další oblasti vyšetřování, které mohou mít významný dopad na léčbu a prognózu dítěte. Každá položka na opatření je hodnocena na 5-bodové stupnici (0 = žádný nebo vůbec ne; 1 = mírný nebo vzácný, méně než jeden nebo dva; 2 = mírný nebo několik dní; 3 = střední nebo více než polovina dnů; a 4 = závažné nebo téměř každý den). Hodnocení mírného (tj. 2) nebo většího u jakékoli položky v doméně (s výjimkou sebevražedné myšlenky a psychózy) bude sloužit jako vodítko pro další dotaz a sledování, aby se zjistilo, zda je nezbytné podrobnější hodnocení této domény.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Kontrolní seznam somatických příznaků úzkosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Je to nástroj 10 položek (na 3-bodové Likertově stupnici); 0-20 pro měření somatických příznaků úzkosti. Dříve byl upraven a používán v Pákistánu.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Zkušenost šikany
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Zkušenost šikany za posledních 30 dní se měří prostřednictvím kontextualizované verze dotazníku s viktimizací šikany. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně viktimizace vrstevníky.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Školní klima
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Změna školního klimatu (vztah studentů s učiteli, sounáležitost se školami a vrstevníky, závazek studentů ke školním úkolům a účast na školních aktivitách) se měří pomocí přizpůsobené verze dotazníku Blue Blue School. Nástroj bude podáván dětem i jejich pečovatelům. Dotazník se skládá z 28 položek. Každá položka je hodnocena na 3-bodové Likertově stupnici (ano = 1, ne = 0, nemůžu říct = žádné skóre). Celkové skóre BBSCQ se může pohybovat od 0 do 28, kde vyšší skóre naznačuje příznivější pohled na školní klima.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Roční dotazník akademického výkonu a účasti ve třídě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Bude vyvinut dotazník specifický pro studium, aby získal záznamy o docházce a akademických známkách ze školních záznamů na začátku a 3 měsíce po doručení po zásahu.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Pohoda
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Krátká Warwick Edinburgh Mental Bellbeing Scale (SWEMWS): Jedná se o měřítko 7 položek a hodnotí duševní pohodu vyhodnocení fungování myšlenek a pocitů v posledních dvou týdnech. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, která sahá od „žádného času“ po „po celou dobu“. Celkové skóre se počítá shrnutím odpovědí na všechny položky.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Wellness učitelů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Dotazník pro sebepoznání (SRQ) je 20-bodovou opatření pro detekci nespecifické psychologické tísně, kterou vyvinul WHO. Psychologická potíže představují dílčí škály fyzických symptomů a emocionálními příznaky. Položky SRQ jsou hodnoceny 0 nebo 1. Skóre 1 naznačuje přítomnost příznaků psychologické tísně
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Pocit soběstačnosti učitelů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Stupnice 12 položek učitelů smyslu pro účinnost bude použita k posouzení víry učitele o jeho schopnostech, aby se zlepšilo učení studentů a aby mohla podporovat studenty, kteří jsou obtížné nebo nemotivovaní. Měřítko měří účinnost učitele na třech dílčích stupnicích, jmenovitě výukové strategie, zapojení studentů a správu třídy. Položky jsou hodnoceny na 5 bodech Likertovu stupnici od (1) „Žádné vůbec“ do (5) „hodně“.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Psychosociální profil školy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 představuje nejnižší a 4 nejvyšší hodnocení sociální a emoční podpory. Pro získání celkového průměru nebo průměru jsou přidány skóre všech zodpovězených otázek a rozděleny celkovým počtem zodpovězených otázek. Vyšší skóre naznačuje lepší psychosociální prostředí ve škole.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Slad pečovatelů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Dotazník pro sebepoznání (SRQ) je 20-bodovou opatření pro detekci nespecifické psychologické tísně, kterou vyvinul WHO. Psychologická potíže představují dílčí škály fyzických symptomů a emocionálními příznaky. Položky SRQ jsou hodnoceny 0 nebo 1. Skóre 1 naznačuje přítomnost příznaků psychologické tísně
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
Alabama rodičovský dotazník (APQ)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce
K měření rodičovských postupů bude použita dílčí škála pozitivního zapojení dotazníku Alamaba Rodičovství (APQ). Podskupina měří, zda rodiče mluví s dětmi přátelštější; pomáhat dětem při plánování a provádění zvláštních činností; vědět, co dělají ve svém volném čase; Hrajte s nimi hry; Pomozte jim s jejich domácími úkoly; Zajímat se o jejich každodenní plány a činnosti; A vědět o svých přátelích. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Celkové skóre se počítá shrnutím všech položek. Minimální skóre je 10 a maximální skóre je 50. Vyšší skóre naznačují více pozitivních výsledků.
Od zápisu do konce léčby na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Institute of Human Development

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHD/Trials/2024/01
  • R01MH131025-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost údajů jednotlivých účastníků (IPD) nebyla v tuto chvíli stanovena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit