Avaliando a viabilidade de um programa de atendimento esclarecido com base na escola para internalizar sintomas em adolescentes no Paquistão: um estudo randomizado do cluster de atribuição múltipla sequencial piloto (etapa inteligente) (SMART-STEP)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Global Institute of Human Development
Avaliando a viabilidade de um programa de atendimento escolar escolar para sintomas de internalização em adolescentes no Paquistão
Este estudo tem como objetivo explorar maneiras eficazes de reduzir os sintomas depressivos em adolescentes através de duas intervenções escolares.
Este estudo examina se o Programa de Saúde Mental Escolar Enhancada (ESMHP) Plus, entregue por professores e não especialistas, pode servir como uma intervenção de primeira linha para reduzir a angústia psicossocial-um resultado intermediário que deve ser abordado para diminuir o risco de depressão (resultado primário) em adolescentes.
Para aqueles que não respondem ao ESMHP Plus, o estudo investiga se um aplicativo de auto-ajuda baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) poderá ser um passo eficaz ou intervenção de segundo nível.
Os pesquisadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade dessas abordagens entre 200 adolescentes (13 a 15 anos) de 8 escolas públicas em Rawalpindi, Paquistão.
As descobertas orientarão futuros estudos e estratégias em larga escala para cuidados de saúde mental personalizados para adolescentes em ambientes de baixo recurso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os sintomas de internalização entre adolescentes podem ter impactos devastadores de longo prazo em suas vidas, a menos que sejam identificados e tratados com antecedência e eficácia. Recomenda-se intervenções universais e indicadas baseadas na escola para abordar os sintomas internalizantes entre os adolescentes. No entanto, determinar o tempo e a dose ideais dessas intervenções continuam sendo uma questão crucial para a saúde mental eficaz do adolescente. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de atribuição seqüencial piloto (SMART) para explorar a viabilidade e a aceitabilidade de duas estratégias de intervenção informadas por evidências (intervenções universais e indicadas) dentro do modelo de atendimento escalonado, comparam seu tempo e dosagem e determinar em qual sequência essas intervenções devem ser entregues a quem. Este estudo tem como objetivo responder à pergunta: "O que funciona, para quem, sob quais condições e por que, por internalizar sintomas em adolescentes com foco em sintomas depressivos?"
Métodos:
Um estudo inteligente de cluster piloto único de 20 semanas de cluster único será realizado em 8 escolas públicas em Rawalpindi, Paquistão, para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de 2 estratégias de intervenção (isto é, 1. Professores mais especialistas em intervenção em símbolos de departamento de departamento de departamento de departamento de departamento de departamento escolar (esmHp] mais e 2. adolescentes. Os participantes do estudo terão aproximadamente 200 adolescentes, com idades entre 13 e 15 anos de ambos os sexos, com sofrimento psicossocial. Dados sobre a viabilidade e aceitabilidade do desenho do estudo, visões sobre opções e procedimentos de intervenção aumentados e taxas de resposta ao tratamento serão coletadas. Os resultados do estudo piloto produzirão questões de pesquisa adicionais e melhorarão nossa capacidade de conduzir com êxito o Smart definitivo para informar intervenções personalizadas para os sintomas de internalização em adolescentes.
Discussão: As descobertas do estudo serão usadas para informar o projeto de um estudo inteligente definitivo e totalmente poderoso e definitivo no Paquistão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
- Global Institute of Human Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Os adolescentes com idades entre 13 e 15 anos, estudando nas séries 7 e 8 das escolas participantes, fornecem consentimento de consentimento e parental para a participação no estudo e na tela positiva para sofrimento psicossocial na juventude relatada por PSC (pontuação total ≥ 28).
Critérios de exclusão:
- Adolescentes que exigem atendimento imediato (médico e/ou psiquiátrico)
- Adolescentes com proteção aguda riscos, conforme avaliado por um pesquisador que aplica as definições no Guia de Intervenção da OMS MHGAP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARM de intervenção - Programa de Saúde Mental Escolar Enhancada (ESMHP) Plus
A intervenção de primeira etapa, ESMHP Plus, é entregue por professores e não especialistas nas salas de aula.
O ESMHP aprimora a alfabetização em saúde mental, os provedores de treinamento em identificação precoce, aconselhamento, habilidades para a vida, disciplina positiva, engajamento dos pais, referências e bem-estar de professores.
Os professores seguem um plano de aula, apoiado por não especialistas por meio de visitas escolares quinzenais.
Os não especialistas co-entregam atividades e supervisionam os professores para enfrentar desafios e promover o bem-estar.
Às seis semanas, os adolescentes que pontuam ≥28 no PSC são re-randomizados para continuar o ESMHP Plus ou receber um aplicativo de auto-ajuda guiado baseado em TCC e intensificação por dois meses.
O aplicativo, acessível via tablet/celular, é baseado em estratégias empiricamente suportadas.
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A intervenção do primeiro estágio é o ESMHP Plus no braço de intervenção e ESMHP no braço de controle.
No braço de intervenção, os adolescentes recebem ESMHP Plus de professores e não especialistas, enquanto no braço de controle recebem ESMHP de professores.
O ESMHP, baseado em teorias de desenvolvimento, comportamental, social e cognitivo, aprimora a alfabetização da saúde mental dos professores, treinando-os em identificação precoce, aconselhamento básico, habilidades para a vida, disciplina positiva, engajamento dos pais, referências e bem-estar de professores.
A intervenção da segunda etapa é um aplicativo de auto-ajuda baseado em TCC.
Às seis semanas, os adolescentes que pontuam ≥28 no PSC em ambos os braços (indicando sofrimento psicossocial) são re-randomizados para continuar seu tratamento inicial (ESMHP Plus ou ESMHP) ou recebem um aplicativo de auto-ajuda guiado baseado em TCC por dois meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como costume
A intervenção do primeiro estágio no braço de controle, ESMHP, é entregue apenas pelos professores.
Professores no ETAU Treinamento on -line completo (www.learnwithshine.org) para aprimorar a alfabetização em saúde mental, aprender a identificar questões socioemocionais e fornecer apoio psicossocial básico por meio de habilidades de aconselhamento, habilidades para a vida, disciplina positiva, engajamento dos pais e referências.
Um módulo dedicado promove o bem-estar dos professores.
Às seis semanas, os adolescentes que pontuam ≥28 no PSC são re-randomizados para continuar o ESMHP ou receber um aplicativo de auto-ajuda guiado baseado em TCC e intensificação por dois meses.
O aplicativo, acessível via tablet/celular, é baseado em estratégias empiricamente suportadas e oferece recursos abrangentes para adolescentes.
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A intervenção do primeiro estágio é o ESMHP Plus no braço de intervenção e ESMHP no braço de controle.
No braço de intervenção, os adolescentes recebem ESMHP Plus de professores e não especialistas, enquanto no braço de controle recebem ESMHP de professores.
O ESMHP, baseado em teorias de desenvolvimento, comportamental, social e cognitivo, aprimora a alfabetização da saúde mental dos professores, treinando-os em identificação precoce, aconselhamento básico, habilidades para a vida, disciplina positiva, engajamento dos pais, referências e bem-estar de professores.
A intervenção da segunda etapa é um aplicativo de auto-ajuda baseado em TCC.
Às seis semanas, os adolescentes que pontuam ≥28 no PSC em ambos os braços (indicando sofrimento psicossocial) são re-randomizados para continuar seu tratamento inicial (ESMHP Plus ou ESMHP) ou recebem um aplicativo de auto-ajuda guiado baseado em TCC por dois meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para adolescentes
Prazo: Inscrição e 6 semanas e 3 meses da linha de base
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para adolescentes é um instrumento de 9 itens (em uma escala Likert de 4 pontos; intervalo de 0-27) para medir os sintomas depressivos nas últimas 2 semanas (Richardson et al., 2010) e que foi adaptado anteriormente, validado e mostrou alta confiabilidade no Pakistão (Cronbach α = 0.83).
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Inscrição e 6 semanas e 3 meses da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de sintomas pediátricos (PSC)
Prazo: Inscrição e 6 semanas e 3 meses da linha de base
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O PSC também servirá como uma variável de alfaiataria intermediária.
É uma escala de 35 itens bem estabelecida.
Consiste em três subescalas, problemas de internalização, externalização e atenção.
A versão urdu foi anteriormente adaptada e usada no Paquistão, mostrando confiabilidade e validade satisfatórias.
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Inscrição e 6 semanas e 3 meses da linha de base
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Escala de ansiedade e depressão das crianças revisadas (RCADs)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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É um instrumento de 25 itens (em uma escala Likert de 4 pontos; intervalo de 0 a 100) para medir os níveis de ansiedade e humor baixo.
Possui duas subescalas (ansiedade e depressão).
Foi adaptado e usado com sucesso no Paquistão.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais (DSM) -5 Nível 1 Medida de sintomas cruzados
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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É uma medida auto-classificada que avalia os domínios de saúde mental que são importantes entre os diagnósticos psiquiátricos.
Destina -se a ajudar a identificar áreas adicionais de investigação que podem ter um impacto significativo no tratamento e prognóstico da criança.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum ou não; 1 = leve ou raro, menos de um dia ou dois; 2 = leve ou vários dias; 3 = moderado ou mais da metade dos dias; e 4 = grave ou quase todos os dias).
Uma classificação de leve (isto é, 2) ou maior em qualquer item dentro de um domínio (exceto a ideação e psicose suicida) servirá como um guia para investigação e acompanhamento adicionais para determinar se é necessária uma avaliação mais detalhada para esse domínio.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Lista de verificação de sintomas somáticos de angústia
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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É uma ferramenta de 10 itens (em uma escala Likert de 3 pontos); 0-20 para medir sintomas somáticos de angústia.
Foi anteriormente adaptado e usado no Paquistão.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Experiência de bullying
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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A experiência de bullying nos últimos 30 dias será medida através da versão contextualizada do questionário de vitimização do bullying.
A pontuação total pode variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de vitimização por pares.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Clima escolar
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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A mudança no clima escolar (relacionamento dos alunos com professores, pertencimento com as escolas e colegas, o compromisso dos alunos com as tarefas da escola e a participação nas atividades escolares) será medido usando a versão adaptada do questionário climático da Escola Azul Beyound.
A ferramenta será administrada a crianças e seus cuidadores.
O questionário consiste em 28 itens.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 3 pontos (sim = 1, não = 0, não posso dizer = sem pontuação).
A pontuação total do BBSCQ pode variar de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam uma visão mais favorável do clima escolar.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Performance acadêmico anual e questionário de atendimento em sala de aula
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Um questionário específico do estudo será desenvolvido para obter registros de participação e notas acadêmicas dos registros da escola na linha de base e 3 meses após a entrega da intervenção.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Bem -estar
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Escala de bem-estar mental de Warwick Edinburgh (SWEMWS): É uma escala de 7 itens e avalia o bem-estar mental, avaliando o funcionamento de pensamentos e sentimentos nas últimas duas semanas.
Os itens são classificados em escala Likert, que varia de "nenhuma das vezes" a "o tempo todo".
A pontuação total é calculada somando as respostas em todos os itens.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Bem -estar dos professores
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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O questionário de auto-relatório (SRQ) é uma medida de autorrelato de 20 itens para detectar sofrimento psicológico não específico, desenvolvido pela OMS.
O sofrimento psicológico é representado por subescalas de sintomas físicos e sintomas emocionais.
Os itens SRQ são pontuados 0 ou 1.
Uma pontuação de 1 indica a presença de sintomas de sofrimento psicológico
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Sensidade de auto-eficácia dos professores
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Os 12 itens que o senso de eficácia dos professores da Escala de eficácia serão usados para avaliar a crença do professor sobre suas capacidades para aprimorar a aprendizagem dos alunos e poder apoiar os alunos difíceis ou desmotivados.
A escala mede a eficácia do professor em três subescalas, a saber, estratégias instrucionais, envolvimento dos alunos e gerenciamento de sala de aula.
Os itens são classificados em 5 pontos Likert Scale, variando de (1) 'Nenhum' a (5) 'muito'.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Perfil psicossocial da escola
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Cada pergunta é pontuada em uma escala de 1 a 4, com 1 representando a classificação mais baixa e 4 da maior classificação de apoio social e emocional.
Para obter uma média ou média geral, as pontuações de todas as perguntas respondidas são adicionadas e divididas pelo número total de perguntas respondidas.
Pontuações mais altas indicam um melhor ambiente psicossocial na escola.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Bem -estar dos cuidadores
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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O questionário de auto-relatório (SRQ) é uma medida de autorrelato de 20 itens para detectar sofrimento psicológico não específico, desenvolvido pela OMS.
O sofrimento psicológico é representado por subescalas de sintomas físicos e sintomas emocionais.
Os itens SRQ são pontuados 0 ou 1.
Uma pontuação de 1 indica a presença de sintomas de sofrimento psicológico
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Questionário parental do Alabama (APQ)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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A subescala de envolvimento positivo do Questionário de Parenting Alamaba (APQ) será usado para medir as práticas parentais.
A subescala mede se os pais conversam mais amigáveis com crianças; ajudar as crianças a planejar e realizar atividades especiais; Saiba o que eles estão fazendo em seu tempo livre; jogar com eles; Ajude -os com o dever de casa; se interessar por seus planos e atividades diários; E conheça seus amigos.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos (1 = nunca para 5 = quase sempre).
A pontuação total é calculada somando todos os itens.
A pontuação mínima é de 10 e a pontuação máxima é de 50.
Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos.
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Da inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Shaffer D, Gould MS, Brasic J, Ambrosini P, Fisher P, Bird H, Aluwahlia S. A children's global assessment scale (CGAS). Arch Gen Psychiatry. 1983 Nov;40(11):1228-31. doi: 10.1001/archpsyc.1983.01790100074010.
- Lei H, Nahum-Shani I, Lynch K, Oslin D, Murphy SA. A "SMART" design for building individualized treatment sequences. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:21-48. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143152. Epub 2011 Dec 12.
- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Hamdani, S. U., Muzaffar, N., Huma, Z.E, Hamdani, A., Rauf, R., Farzeen, M., ... & Rahman, A. (2019). Using technology to advance school mental health: Experience from the Eastern Mediterranean Region Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry, 58(10), S22.
- Hamdani SU, Huma ZE, Tamizuddin-Nizami A, Baneen UU, Suleman N, Javed H, Malik A, Wang D, Mazhar S, Khan SA, Minhas FA, Rahman A. Feasibility and acceptability of a multicomponent, group psychological intervention for adolescents with psychosocial distress in public schools of Pakistan: a feasibility cluster randomized controlled trial (cRCT). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2022 Jun 21;16(1):47. doi: 10.1186/s13034-022-00480-z.
- Hamdani SU, Huma ZE, Malik A, Tamizuddin-Nizami A, Javed H, Minhas FA, Jordans MJD, Sijbrandij M, Suleman N, Baneen UU, Bryant RA, van Ommeren M, Rahman A, Wang D. Effectiveness of a group psychological intervention to reduce psychosocial distress in adolescents in Pakistan: a single-blind, cluster randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2024 Aug;8(8):559-570. doi: 10.1016/S2352-4642(24)00101-9.
- Hamdani, S., Huma, Z.E., Javed, H., Warraitch, A., Rahman, A., Nizami, A., & Minhas, F. (2021). Prevalence of psychosocial distress in school going adolescents in rural Pakistan: Findings from a cross-sectional epidemiological survey. BJPsych Open, 7(S1), S56-S57. doi:10.1192/bjo.2021.196
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- Spence SH. Structure of anxiety symptoms among children: a confirmatory factor-analytic study. J Abnorm Psychol. 1997 May;106(2):280-97. doi: 10.1037//0021-843x.106.2.280.
- Hamdani SU; Zill-e-Huma; Warraitch A, Suleman N, Muzzafar N, Minhas FA; F.R.C.Psych; Nizami AT; F.C.P.S.; Sikander S; F.C.P.S.; Pringle B, Hamoda HM, Wang D, Rahman A, Wissow LS. Technology-Assisted Teachers' Training to Promote Socioemotional Well-Being of Children in Public Schools in Rural Pakistan. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):69-76. doi: 10.1176/appi.ps.202000005. Epub 2020 Aug 25.
- D'Zurilla, T. J., Nezu, A. M., & Maydeu-Olivares, A. (1999). Manualfor the Social Problem-Solving Inventory-Revised. North Towanda, NY: Multi-Health Systems
- Jellinek MS, Murphy JM, Robinson J, Feins A, Lamb S, Fenton T. Pediatric Symptom Checklist: screening school-age children for psychosocial dysfunction. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):201-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80056-8.
- Hamdani SU, Huma ZE, Wissow L, Rahman A, Gladstone M. Measuring functional disability in children with developmental disorders in low-resource settings: validation of Developmental Disorders-Children Disability Assessment Schedule (DD-CDAS) in rural Pakistan. Glob Ment Health (Camb). 2020 Jul 13;7:e17. doi: 10.1017/gmh.2020.10. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIHD/Trials/2024/01
- R01MH131025-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade de dados de participantes individuais (IPD) não foi determinada no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .