Valutazione della fattibilità di un programma di assistenza a gradini a scuola per interiorizzare i sintomi negli adolescenti in Pakistan: una prova randomizzata randomizzata del cluster di assegnazione multipla sequenziale pilota (Smart-Step) (SMART-STEP)
15 settembre 2026 aggiornato da: Global Institute of Human Development
Valutazione della fattibilità di un programma di assistenza a gradini a scuola per interiorizzare i sintomi negli adolescenti in Pakistan
Questo studio mira a esplorare modi efficaci per ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti attraverso due interventi scolastici.
Questo studio esamina se il Programma di salute mentale della scuola potenziata (ESMHP) Plus, erogato da insegnanti e non specialisti, può servire da intervento di prima linea per ridurre il disagio psicosociale, un esito intermedio che deve essere affrontato per ridurre il rischio di depressione (risultato primario) negli adolescenti.
Per coloro che non rispondono a ESMHP Plus, lo studio studia se un'app di auto-aiuto guidata a base di terapia cognitiva (CBT) potrebbe essere un efficace graffio o un intervento di secondo livello.
I ricercatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di questi approcci tra 200 adolescenti (13-15 anni) da 8 scuole pubbliche di Rawalpindi, in Pakistan.
I risultati guideranno futuri studi e strategie su larga scala per l'assistenza sanitaria mentale personalizzata per gli adolescenti in contesti a basso risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I sintomi di interiorizzazione tra gli adolescenti possono avere impatti devastanti a lungo termine sulla loro vita a meno che non vengano identificati e trattati in anticipo ed efficace. Si raccomandano sia interventi universali che indicati a scuola per affrontare i sintomi di interiorizzazione tra gli adolescenti. Tuttavia, determinare i tempi e il dosaggio ottimali di questi interventi rimane una questione cruciale per un'efficace assistenza mentale per adolescenti. Gli investigatori condurranno una prova controllata randomizzata più assegnata di assegnazione più sequenziale pilota per esplorare la fattibilità e l'accettabilità di due strategie di intervento informate sull'evidenza (interventi universali e indicati) all'interno del modello di cura a gradini, confrontare i loro tempi e dosaggio e determinare in quale sequenza questi interventi dovrebbero essere consegnati a chi. Questo studio mira a rispondere alla domanda "Cosa funziona, per chi, in quali condizioni e perché, per interiorizzare i sintomi negli adolescenti con particolare attenzione ai sintomi depressivi?"
Metodi:
Uno studio intelligente di un cluster di cluster pilota a livello singolo di 20 settimane sarà condotto in 8 scuole pubbliche a Rawalpindi, in Pakistan, per valutare la fattibilità e l'accettabilità di 2 strategie di intervento (cioè 1. Insegnanti più l'intervento di depressione universale per la depressione della salute e 2. ESMHP. adolescenti. I partecipanti allo studio saranno circa 200 adolescenti, di età compresa tra 13-15 anni di entrambi i sessi, con angoscia psicosociale. Verranno raccolti dati sulla fattibilità e l'accettabilità della progettazione dello studio, le opinioni e le procedure di intervento aumentate e i tassi di risposta al trattamento. I risultati dello studio pilota produceranno ulteriori domande di ricerca e miglioreranno la nostra capacità di condurre con successo la intelligenza definitiva per informare gli interventi personalizzati per l'internalizzazione dei sintomi negli adolescenti.
Discussione: i risultati dello studio verranno utilizzati per informare la progettazione di uno studio intelligente definitivo e completamente alimentato in Pakistan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Global Institute of Human Development
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Adolescenti di età compresa tra 13 e 15 anni, studiando nei gradi 7 e 8 delle scuole partecipanti, forniscono consenso del consenso e dei genitori per la partecipazione allo studio e sullo schermo positivo per il disagio psicosociale sui giovani segnalati PSC (punteggio totale ≥ 28).
Criteri di esclusione:
- Adolescenti che richiedono cure ospedaliere immediate (mediche e/o psichiatriche)
- Gli adolescenti con rischi di protezione acuta valutati da un ricercatore che applicano le definizioni nella guida di intervento MHGAP dell'OMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARM di intervento - Programma di salute mentale della scuola (ESMHP)
L'intervento del primo stadio, ESMHP Plus, è consegnato da insegnanti e non specialisti nelle aule.
L'ESMHP migliora l'alfabetizzazione per la salute mentale, i fornitori di formazione in identità precoce, consulenza, capacità di vita, disciplina positiva, coinvolgimento dei genitori, referral e benessere degli insegnanti.
Gli insegnanti seguono un piano di lezioni, supportato da non specialisti attraverso visite scolastiche bisettimanali.
Le attività di co-consegna non specialisti e supervisionano gli insegnanti per affrontare le sfide e promuovere il benessere.
A sei settimane, gli adolescenti che segnano ≥28 su PSC vengono ri-randomizzati per continuare ESMHP Plus o ricevere una app di auto-aiuto guidata da CBT per due mesi.
L'app, accessibile tramite tablet/mobile, si basa su strategie supportate empiricamente.
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L'intervento del primo stadio è ESMHP Plus nel braccio di intervento e ESMHP nel braccio di controllo.
Nel braccio di intervento, gli adolescenti ricevono ESMHP Plus da insegnanti e non specialisti, mentre nel braccio di controllo ricevono ESMHP dagli insegnanti.
ESMHP, basato su teorie sullo sviluppo, comportamentali, sociali e cognitive, migliora l'alfabetizzazione per la salute mentale degli insegnanti, addestrandoli nell'identificazione precoce, consulenza di base, capacità di vita, disciplina positiva, coinvolgimento dei genitori, referral e benessere degli insegnanti.
L'intervento del secondo stadio è un'app di auto-aiuto basata su CBT.
A sei settimane, gli adolescenti che segnano ≥28 su PSC in entrambi i bracci (che indicano un disagio psicosociale) vengono ri-randomizzati per continuare il loro trattamento iniziale (ESMHP Plus o ESMHP) o ricevere una app di auto-aiuto guidata a base di CBT per due mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento migliorato come al solito
L'intervento del primo stadio nel braccio di controllo, ESMHP, viene consegnato solo dagli insegnanti.
Gli insegnanti di Etau completano la formazione online (www.learnwithshine.org) per migliorare l'alfabetizzazione per la salute mentale, l'apprendimento di identificare le questioni socioemozionali e fornire supporto psicosociale di base attraverso abilità di consulenza, abilità di vita, disciplina positiva, coinvolgimento dei genitori e referral.
Un modulo dedicato promuove il benessere degli insegnanti.
A sei settimane, gli adolescenti che segnano ≥28 su PSC vengono randomizzati per continuare ESMHP o ricevere una app di auto-aiuto guidata da CBT per due mesi.
L'app, accessibile tramite tablet/mobile, si basa su strategie supportate empiricamente e offre funzionalità complete per gli adolescenti.
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L'intervento del primo stadio è ESMHP Plus nel braccio di intervento e ESMHP nel braccio di controllo.
Nel braccio di intervento, gli adolescenti ricevono ESMHP Plus da insegnanti e non specialisti, mentre nel braccio di controllo ricevono ESMHP dagli insegnanti.
ESMHP, basato su teorie sullo sviluppo, comportamentali, sociali e cognitive, migliora l'alfabetizzazione per la salute mentale degli insegnanti, addestrandoli nell'identificazione precoce, consulenza di base, capacità di vita, disciplina positiva, coinvolgimento dei genitori, referral e benessere degli insegnanti.
L'intervento del secondo stadio è un'app di auto-aiuto basata su CBT.
A sei settimane, gli adolescenti che segnano ≥28 su PSC in entrambi i bracci (che indicano un disagio psicosociale) vengono ri-randomizzati per continuare il loro trattamento iniziale (ESMHP Plus o ESMHP) o ricevere una app di auto-aiuto guidata a base di CBT per due mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) per gli adolescenti
Lasso di tempo: Iscrizione e 6 settimane e 3 mesi dal basale
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) per gli adolescenti è uno strumento a 9 elementi (su una scala Likert a 4 punti; intervallo 0-27) per misurare i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane (Richardson et al., 2010) e che è precedentemente adattato, validato e mostrato elevata affidabilità in Pakistan (Cronbach α = 0,83).
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Iscrizione e 6 settimane e 3 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elenco di controllo dei sintomi pediatrici (PSC)
Lasso di tempo: Iscrizione e 6 settimane e 3 mesi dal basale
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Il PSC fungerà anche da variabile di sartoria intermedia.
È una scala di 35 elementi ben consolidata.
È costituito da tre sottoscale, interiorizzazione, esternalizzazione e problemi di attenzione.
La versione urdu è stata precedentemente adattata e utilizzata in Pakistan, mostrando affidabilità e validità soddisfacenti.
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Iscrizione e 6 settimane e 3 mesi dal basale
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Revised Children's Ansia and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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È uno strumento a 25 elementi (su una scala Likert a 4 punti; intervallo 0-100) per misurare i livelli di ansia e basso umore.
Ha due sottoscale (ansia e depressione).
È stato adattato e usato con successo in Pakistan.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 Misura del sintomo di taglio incrociato di livello 1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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È una misura auto-valutata che valuta i domini di salute mentale che sono importanti tra le diagnosi psichiatriche.
Ha lo scopo di aiutare a identificare ulteriori aree di indagine che potrebbero avere un impatto significativo sul trattamento e sulla prognosi del bambino.
Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (0 = nessuno o per niente; 1 = lieve o raro, meno di un giorno o due; 2 = lieve o diversi giorni; 3 = moderato o più della metà dei giorni; e 4 = grave o quasi ogni giorno).
Una valutazione di lieve (cioè, 2) o più su qualsiasi elemento all'interno di un dominio (ad eccezione dell'ideazione e della psicosi suicidaria) servirà da guida per ulteriori indagini e follow-up per determinare se è necessaria una valutazione più dettagliata per quel dominio.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Elenco di controllo dei sintomi somatici di angoscia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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È uno strumento a 10 elementi (su una scala Likert a 3 punti); 0-20 per misurare i sintomi somatici di angoscia.
È stato precedentemente adattato e utilizzato in Pakistan.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Esperienza di bullismo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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L'esperienza del bullismo negli ultimi 30 giorni sarà misurata attraverso la versione contestualizzata del questionario sulla vittimizzazione del bullismo.
Il punteggio totale può variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di vittimizzazione da parte dei coetanei.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Clima scolastico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il cambiamento nel clima scolastico (la relazione degli studenti con gli insegnanti, l'appartenenza con le scuole e i coetanei, l'impegno degli studenti nei confronti delle attività scolastiche e la partecipazione alle attività scolastiche) saranno misurate utilizzando la versione adattata del questionario sul clima della Beyound Blue School.
Lo strumento sarà somministrato sia ai bambini che ai loro caregiver.
Il questionario è composto da 28 articoli.
Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 3 punti (sì = 1, no = 0, non posso dire = nessun punteggio).
Il punteggio totale di BBSCQ può variare da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano una visione più favorevole del clima scolastico.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Prombo del rendimento accademico annuale e di frequenza in classe
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Verrà sviluppato un questionario specifico per lo studio per ottenere registrazioni di frequenza e voti accademici dai registri scolastici al basale e 3 mesi dopo la consegna dopo l'intervento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Benessere
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Breve Warwick Edimburgo Mental Wellbeing Scale (SWEMWS): è una scala di 7 elementi e valuta il benessere mentale valutando il funzionamento di pensieri e sentimenti nelle ultime due settimane.
Gli articoli sono classificati su scala Likert che spazia da "nessuna delle volte" a "tutto il tempo".
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte su tutti gli articoli.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Benessere degli insegnanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il questionario auto-reporting (SRQ) è una misura di auto-report di 20 elementi per rilevare un disagio psicologico non specifico, sviluppato dall'OMS.
Il disagio psicologico è rappresentato dalle sottoscale di sintomi fisici e sintomi emotivi.
Gli articoli SRQ vengono valutati 0 o 1.
Un punteggio di 1 indica la presenza di sintomi di disagio psicologico
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Senso di autoefficacia degli insegnanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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La scala del senso di efficacia di 12 articoli verrà utilizzato per valutare la convinzione dell'insegnante sulle sue capacità per migliorare l'apprendimento degli studenti e per essere in grado di supportare gli studenti che sono difficili o non motivati.
La scala misura l'efficacia dell'insegnante su tre sottoscale, vale a dire strategie didattiche, coinvolgimento degli studenti e gestione della classe.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert 5 punti che va da (1) "nessuno" a (5) "molto".
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Profilo psicosociale della scuola
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 4, con 1 che rappresenta il più basso e 4 il punteggio più alto di supporto sociale ed emotivo.
Per ottenere una media o media complessiva, i punteggi di tutte le domande risposte vengono aggiunti e divisi per il numero totale di domande risposte.
I punteggi più alti indicano un ambiente psicosociale migliore nella scuola.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il benessere dei caregiver
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il questionario auto-reporting (SRQ) è una misura di auto-report di 20 elementi per rilevare un disagio psicologico non specifico, sviluppato dall'OMS.
Il disagio psicologico è rappresentato dalle sottoscale di sintomi fisici e sintomi emotivi.
Gli articoli SRQ vengono valutati 0 o 1.
Un punteggio di 1 indica la presenza di sintomi di disagio psicologico
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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La sottoscala del coinvolgimento positivo del questionario genitoriale di Alamaba (APQ) verrà utilizzata per misurare le pratiche genitoriali.
La sottoscala misura se i genitori parlano più amichevoli con i bambini; aiutare i bambini a pianificare e condurre attività speciali; sapere cosa stanno facendo nel loro tempo libero; Gioca con loro; aiutarli con i compiti; Diventa interessato ai loro piani e attività quotidiane; e conoscere i loro amici.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a cinque punti (1 = mai a 5 = quasi sempre).
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli articoli.
Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 50.
I punteggi più alti indicano risultati più positivi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Clarke DE, Kuhl EA. DSM-5 cross-cutting symptom measures: a step towards the future of psychiatric care? World Psychiatry. 2014 Oct;13(3):314-6. doi: 10.1002/wps.20154. No abstract available.
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- Hamdani SU; Zill-e-Huma; Warraitch A, Suleman N, Muzzafar N, Minhas FA; F.R.C.Psych; Nizami AT; F.C.P.S.; Sikander S; F.C.P.S.; Pringle B, Hamoda HM, Wang D, Rahman A, Wissow LS. Technology-Assisted Teachers' Training to Promote Socioemotional Well-Being of Children in Public Schools in Rural Pakistan. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):69-76. doi: 10.1176/appi.ps.202000005. Epub 2020 Aug 25.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIHD/Trials/2024/01
- R01MH131025-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati dei singoli partecipanti (IPD) non è stata determinata in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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