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Bewertung der Machbarkeit eines schulbasierten Stepped Care-Programms zur Internalisierung von Symptomen bei Jugendlichen in Pakistan: Ein sequentielles Pilot-Cluster-Cluster-Cluster-Studie (Smart-Step) (SMART-STEP)

15. September 2026 aktualisiert von: Global Institute of Human Development

Bewertung der Machbarkeit eines schulbasierten Stufenpflegeprogramms zur Internalisierung von Symptomen bei Jugendlichen in Pakistan

Diese Studie zielt darauf ab, effektive Wege zu untersuchen, um depressive Symptome bei Jugendlichen durch zwei schulbasierte Interventionen zu reduzieren. In dieser Studie wird untersucht, ob das von Lehrern und Nicht-Spezialisten durchgeführte Verbesserte Schulprogramm für psychische Gesundheit (Psychische Gesundheit) als Erstintervention dienen kann, um die psychosoziale Not zu verringern und ein mittleres Ergebnis zu verringern, das angegangen werden muss, um das Risiko einer Depression (primäres Ergebnis) bei Jugendlichen zu senken. Für diejenigen, die nicht auf ESMHP Plus reagieren, untersucht die Studie, ob eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) -basierte geführte Selbsthilfe-App eine wirksame Stufe oder eine Intervention der zweiten Ebene sein könnte. Die Forscher werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Ansätze zwischen 200 Jugendlichen (13-15 Jahre) von 8 öffentlichen Schulen in Rawalpindi, Pakistan, bewerten. Die Ergebnisse werden zukünftige groß angelegte Studien und Strategien für die personalisierte psychische Gesundheitsversorgung von Jugendlichen in Umgebungen mit niedrigem Ressourcen leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Internalisierungssymptome bei Jugendlichen können langfristig verheerende Auswirkungen auf ihr Leben haben, wenn sie nicht früh und effektiv identifiziert und behandelt werden. Sowohl universelle als auch angegebene schulbasierte Interventionen werden empfohlen, um die Internalisierungssymptome bei Jugendlichen anzugehen. Die Bestimmung des optimalen Timings und der Dosierung dieser Interventionen bleibt jedoch eine entscheidende Frage für eine effektive psychische Gesundheitsversorgung bei Jugendlichen. Die Ermittler werden eine sequentielle multiple Zuordnung randomisierte kontrollierte Studie (Smart) durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von zwei evidenzgeformten Interventionsstrategien (universelle und angegebene Interventionen) innerhalb des Stufenpflegemodells zu untersuchen, ihre Zeitpunkte und ihre Dosierung zu vergleichen und zu bestimmen, in welcher Reihenfolge diese Interventionen an wen geliefert werden sollten. Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: "Was funktioniert, für wen, unter welchen Bedingungen und warum, um Symptome bei Jugendlichen mit Schwerpunkt auf depressiven Symptomen zu verinnerlichen?"

Methoden:

A 20-week single-blind pilot cluster SMART study will be conducted in 8 public schools in Rawalpindi, Pakistan, to assess the feasibility and acceptability of 2 intervention strategies (i.e., 1. teachers plus non-specialist delivered universal intervention called Enhanced School Mental Health Program [eSMHP] Plus and 2. Guided self-help application of Cognitive Behavioural Therapy-based indicated intervention to reduce depression (internalising symptoms) in Jugendliche. Die Studienteilnehmer werden ungefähr 200 Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren bei psychosozialer Belastung sein. Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz des Studiendesigns, Ansichten zu erweiterten Interventionsoptionen und -verfahren sowie die Ansprechraten der Behandlung werden gesammelt. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden zusätzliche Forschungsfragen liefern und unsere Fähigkeit verbessern, die endgültigen Smart erfolgreich durchzuführen, um personalisierte Interventionen zur Internationalisierung von Symptomen bei Jugendlichen zu informieren.

Diskussion: Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um die Gestaltung einer nachfolgenden, vollständig betriebenen, definitiven Smart -Studie in Pakistan zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Global Institute of Human Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Jugendliche im Alter von 13-15 Jahren, die in den Klassen 7 und 8 der teilnehmenden Schulen studieren, bieten Zustimmung zur Zustimmung und der elterlichen Einwilligung für die Teilnahme an der Studie und Screening positiv auf psychosoziale Belastungen für Jugendliche gemeldete PSC (Gesamtpunktzahl ≥ 28).

Ausschlusskriterien:

  1. Jugendliche, die eine sofortige stationäre (medizinische und/oder psychiatrische) Pflege benötigen
  2. Jugendliche mit akutem Schutzrisiko, wie von einem Forscher bewertet, der die Definitionen im WHGAP -Interventionsführer anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm - Verbesserte Schulprogramm für psychische Gesundheit (ESMHP) Plus
Die Intervention in der ersten Stufe, ESMHP Plus, wird von Lehrern und Nicht-Spezialisten in Klassenzimmern geliefert. ESMHP verbessert die Alphabetisierung der psychischen Gesundheit, die Ausbildungsanbieter in der frühen Identifizierung, Beratung, Lebenskompetenzen, positiver Disziplin, Engagement der Eltern, Überweisungen und Wohlbefinden der Lehrer. Lehrer folgen einem Unterrichtsplan, der von Nicht-Spezialisten durch zweiwöchentliche Schulbesuche unterstützt wird. Nicht-Spezialisten liefern Aktivitäten und beaufsichtigen Lehrer, um Herausforderungen zu bewältigen und das Wohlbefinden zu fördern. Nach sechs Wochen werden Jugendliche, die ≥ 28 auf PSC bewertet, erneut an die ESMHP Plus oder einen Stoff-up-, CBT-basierten geführten Selbsthilfungs-App für zwei Monate fortgesetzt. Die App, die über Tablet/Mobile zugänglich ist, basiert auf empirisch unterstützten Strategien.
Verhalten: Verbessertes Programm für psychische Gesundheit von Schulverwaltung (ESMHP)
Die Intervention in der ersten Stufe ist ESMHP Plus im Interventionsarm und ESMHP im Kontrollarm. Im Interventionsarm erhalten Jugendliche ESMHP Plus von Lehrern und Nicht-Spezialisten, während sie im Kontrollarm ESMHP von Lehrern erhalten. ESMHP, basierend auf Entwicklungs-, Verhaltens-, sozialen und kognitiven Theorien, verbessert die psychische Gesundheitskompetenz der Lehrer und schulen sie in frühzeitigen Identifizierung, grundlegenden Beratung, Lebenskompetenzen, positiven Disziplin, Engagement der Eltern, Überweisungen und Wohlbefinden der Lehrer. Die Intervention der zweiten Stufe ist eine CBT-basierte Selbsthilfungs-App. Nach sechs Wochen werden Jugendliche, die ≥ 28 auf PSC in beiden Armen bewerten (was auf psychosoziale Belastung hinweist), neu zu randomisiert, um ihre anfängliche Behandlung (ESMHP Plus oder ESMHP) fortzusetzen oder zwei Monate lang einen Stoff-up, CBT-basierte geführte Selbsthilf-App zu erhalten.
Andere Namen:
  • CBT-basierte geführte Selbsthilfanmeldung
Aktiver Komparator: Verbesserte Behandlung als üblich
Die Intervention in der ersten Stufe im Kontrollarm ESMHP wird nur von Lehrern geliefert. Lehrer in ETAU absolvieren das Online -Training (www.learnwithshine.org), um die Alphabetisierung der psychischen Gesundheit zu verbessern, sozioemotionale Probleme zu identifizieren und grundlegende psychosoziale Unterstützung durch Beratungsfähigkeiten, Lebenskompetenzen, positive Disziplin, elterliche Engagement und Empfehlungen zu bieten. Ein dediziertes Modul fördert das Wohlbefinden des Lehrers. Nach sechs Wochen werden Jugendliche, die ≥ 28 auf PSC bewertet, neu randomiert, um ESMHP fortzusetzen oder zwei Monate lang einen Stufe, CBT-basierte geführte Selbsthilfungs-App zu erhalten. Die App, die über Tablet/Mobile zugänglich ist, basiert auf empirisch unterstützten Strategien und bietet umfassende Funktionen für Jugendliche.
Verhalten: Verbessertes Programm für psychische Gesundheit von Schulverwaltung (ESMHP)
Die Intervention in der ersten Stufe ist ESMHP Plus im Interventionsarm und ESMHP im Kontrollarm. Im Interventionsarm erhalten Jugendliche ESMHP Plus von Lehrern und Nicht-Spezialisten, während sie im Kontrollarm ESMHP von Lehrern erhalten. ESMHP, basierend auf Entwicklungs-, Verhaltens-, sozialen und kognitiven Theorien, verbessert die psychische Gesundheitskompetenz der Lehrer und schulen sie in frühzeitigen Identifizierung, grundlegenden Beratung, Lebenskompetenzen, positiven Disziplin, Engagement der Eltern, Überweisungen und Wohlbefinden der Lehrer. Die Intervention der zweiten Stufe ist eine CBT-basierte Selbsthilfungs-App. Nach sechs Wochen werden Jugendliche, die ≥ 28 auf PSC in beiden Armen bewerten (was auf psychosoziale Belastung hinweist), neu zu randomisiert, um ihre anfängliche Behandlung (ESMHP Plus oder ESMHP) fortzusetzen oder zwei Monate lang einen Stoff-up, CBT-basierte geführte Selbsthilf-App zu erhalten.
Andere Namen:
  • CBT-basierte geführte Selbsthilfanmeldung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) für Jugendliche
Zeitfenster: Einschreibung und 6 Wochen und 3 Monate aus dem Ausgangswert
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) für Jugendliche ist ein 9-Punkte-Instrument (auf einer 4-Punkte-Likert-Skala; Bereich 0-27) zur Messung von depressiven Symptomen in den letzten 2 Wochen (Richardson et al., 2010), und dies wird zuvor angepasst, validiert und in Pakistan eine hohe Zuverlässigkeit (Cronbach α = 0,83) angepasst.
Einschreibung und 6 Wochen und 3 Monate aus dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für pädiatrische Symptome (PSC)
Zeitfenster: Einschreibung und 6 Wochen und 3 Monate aus dem Ausgangswert
PSC dient auch als mittlere Schneidervariable. Es ist eine gut etablierte 35-Punkte-Skala. Es besteht aus drei Subskalen, die internalisiert, externalisiert und Aufmerksamkeitsprobleme. Die Urdu -Version wurde zuvor in Pakistan angepasst und verwendet, was eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und Gültigkeit zeigt.
Einschreibung und 6 Wochen und 3 Monate aus dem Ausgangswert
Überarbeitete Skala von Angst und Depression von Kindern (RCADs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Es handelt sich um ein 25-Punkte-Instrument (auf einer 4-Punkte-Likert-Skala; Bereich 0-100), um Angst und niedrige Stimmung zu messen. Es hat zwei Subskalen (Angst und Depression). Es wurde in Pakistan adaptiert und erfolgreich eingesetzt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM) -5-5-Schnittsymptommaß (DSM) -5 Level 1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Es handelt sich um eine selbstbewertete Maßnahme, die Bereiche für psychische Gesundheit bewertet, die für psychiatrische Diagnosen wichtig sind. Es soll dazu beitragen, zusätzliche Untersuchungsbereiche zu identifizieren, die einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung und Prognose des Kindes haben können. Jeder Artikel auf der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine oder überhaupt nicht; 1 = gering oder selten, weniger als ein oder zwei Tage; 2 = mild oder mehrere Tage; 3 = moderat oder mehr als die Hälfte der Tage; und 4 = schwer oder fast jeden Tag). Eine Bewertung von mildem (d. H., 2) oder höherer Punkt in einer Domäne (mit Ausnahme von Selbstmordgedanken und Psychose) dient als Leitfaden für zusätzliche Untersuchungen und Follow-up, um festzustellen, ob eine detailliertere Bewertung für diesen Bereich erforderlich ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Checkliste somatischer Symptome von Not
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Es ist ein 10-Punkte-Tool (auf einer 3-Punkte-Likert-Skala); 0-20, um somatische Symptome von Not zu messen. Es wurde zuvor in Pakistan angepasst und verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Erfahrung von Mobbing
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Die Erfahrung des Mobbings in den letzten 30 Tagen wird durch die kontextualisierte Version des Fragebogens zur Mobbing -Viktimisierung gemessen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte auf höhere Viktimisierung von Gleichaltrigen hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Schulklima
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Die Veränderung des Schulklimas (die Beziehung der Schüler zu Lehrern, Zugehörigkeit zu den Schulen und Kollegen, das Engagement der Schüler für die Schulaufgaben und die Teilnahme an Schulaktivitäten) wird anhand der angepassten Version des Fragebogens zur Klimaklima des Beyound Blue School gemessen. Das Tool wird sowohl Kindern als auch ihren Betreuern verabreicht. Der Fragebogen besteht aus 28 Punkten. Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet (ja = 1, nein = 0, ich kann nicht sagen = keine Punktzahl). Die Gesamtpunktzahl von BBSCQ kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine günstigere Sicht auf das Schulklima anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Jährlicher Fragebogen für akademische Leistungen und Anwesenheit im Klassenzimmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Es wird ein studienspezifischer Fragebogen entwickelt, um Aufzeichnungen über die Teilnahme und akademische Noten aus den Schulunterlagen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Zustellung von der Intervention zu erhalten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Kurzes Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS): Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala und bewertet das geistige Wohlbefinden, indem es die Funktionsweise von Gedanken und Gefühlen in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Elemente werden auf Likert -Skala bewertet, die von "keine der Zeiten" bis "die ganze Zeit" reicht. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle Elemente summiert werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Wellness der Lehrer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Der Self Reporting Fragebogen (SRQ) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, um unspezifische psychische Belastungen zu erkennen, die von der WHO entwickelt wurde. Psychische Belastung wird durch Subskalen körperlicher Symptome und emotionaler Symptome dargestellt. Die SRQ -Elemente werden 0 oder 1 bewertet. Eine Punktzahl von 1 zeigt das Vorhandensein von Symptomen psychischer Belastungen an
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Selbstwirksamkeit der Lehrer der Lehrer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Die 12 -Elemente -Lehrergefühl der Wirksamkeitsskala werden verwendet, um die Überzeugung der Lehrer über seine Fähigkeiten zu bewerten, um das Lernen der Schüler zu verbessern und Schüler, die schwierig oder unmotiviert sind, zu unterstützen. Die Skala misst die Wirksamkeit des Lehrers auf drei Subskalen, nämlich Unterrichtsstrategien, das Engagement der Schüler und das Unterrichtsmanagement. Die Gegenstände werden auf einer Likert -Skala von 5 Punkten von (1) 'überhaupt nicht' bis (5) 'viel' bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Psychosoziales Profil der Schule
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 die niedrigste und 4 die höchste Bewertung der sozialen und emotionalen Unterstützung darstellt. Um einen Gesamtmittelwert oder einen Durchschnitt zu erhalten, werden die Bewertungen aller beantworteten Fragen hinzugefügt und durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen geteilt. Höhere Werte deuten auf ein besseres psychosoziales Umfeld in der Schule hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Wohlbefinden der Betreuer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Der Self Reporting Fragebogen (SRQ) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, um unspezifische psychische Belastungen zu erkennen, die von der WHO entwickelt wurde. Psychische Belastung wird durch Subskalen körperlicher Symptome und emotionaler Symptome dargestellt. Die SRQ -Elemente werden 0 oder 1 bewertet. Eine Punktzahl von 1 zeigt das Vorhandensein von Symptomen psychischer Belastungen an
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Alabama Elternfragebogen (APQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten
Die Subskala für positive Beteiligung des Alamaba -Elternfragebogens (APQ) wird verwendet, um Elternpraktiken zu messen. Die Subskala misst, ob Eltern freundlicher mit Kindern sprechen. Kinder bei der Planung und Durchführung von besonderen Aktivitäten helfen; wissen, was sie in ihrer Freizeit tun; Spiele mit ihnen Spiele; Helfen Sie ihnen mit ihren Hausaufgaben; Interessieren Sie sich für ihre täglichen Pläne und Aktivitäten. und wissen über ihre Freunde. Die Elemente werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = nie bis 5 = fast immer). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Elemente summiert werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die maximale Punktzahl beträgt 50. Höhere Werte weisen auf positivere Ergebnisse hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Institute of Human Development

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHD/Trials/2024/01
  • R01MH131025-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit einzelner Teilnehmerdaten (IPD) wurde derzeit nicht ermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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