Evaluación de la viabilidad de un programa de atención escalonada basada en la escuela para internalizar los síntomas en adolescentes en Pakistán: un ensayo aleatorizado de clúster de asignación múltiple secuencial piloto (paso inteligente) (SMART-STEP)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Global Institute of Human Development
Evaluar la viabilidad de un programa de atención escalonada basada en la escuela para internalizar los síntomas en adolescentes en Pakistán
Este estudio tiene como objetivo explorar formas efectivas de reducir los síntomas depresivos en los adolescentes a través de dos intervenciones escolares.
Este estudio examina si el programa mejorado de salud mental escolar (ESMHP) Plus, entregado por maestros y no especialistas, puede servir como una intervención de primera línea para reducir la angustia psicosocial, un resultado intermedio que debe abordarse para reducir el riesgo de depresión (resultado primario) en los adolescentes.
Para aquellos que no responden a ESMHP Plus, el estudio investiga si una aplicación de autoayuda guiada basada en una terapia cognitiva conductual (TCC) podría ser una intervención efectiva de paso o segundo nivel.
Los investigadores evaluarán la viabilidad y la aceptabilidad de estos enfoques entre 200 adolescentes (de 13 a 15 años) de 8 escuelas públicas en Rawalpindi, Pakistán.
Los hallazgos guiarán futuros estudios y estrategias a gran escala para la atención de salud mental personalizada para adolescentes en entornos de baja recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los síntomas de internalización entre los adolescentes pueden tener impactos devastadores a largo plazo en sus vidas a menos que se identifiquen y traten temprano y efectivamente. Se recomiendan intervenciones universales e indicadas basadas en la escuela para abordar los síntomas de internalización entre los adolescentes. Sin embargo, determinar el momento óptimo y la dosis de estas intervenciones sigue siendo una cuestión crucial para la atención de salud mental de los adolescentes efectivos. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado múltiple de asignación múltiple piloto (SMART) para explorar la viabilidad y aceptabilidad de dos estrategias de intervención informadas por evidencia (intervenciones universales e indicadas) dentro del modelo de cuidado escalonado, comparar su tiempo y dosis, y determinar en qué secuencia se deben administrar estas intervenciones a quién. Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta: "¿Qué funciona, para quién, bajo qué condiciones y por qué, para internalizar los síntomas en adolescentes con un enfoque en los síntomas depresivos?"
Métodos:
Se realizará un estudio inteligente de clúster piloto unifen-ciego de 20 semanas en 8 escuelas públicas en Rawalpindi, Pakistán, para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de las estrategias de intervención 2 (es decir, 1. maestros más intervención universal de intervención universal basada en la intervención universal basada en el comportamiento cogno no especialista. adolescentes. Los participantes del estudio serán aproximadamente 200 adolescentes, de 13 a 15 años de ambos sexos, con angustia psicosocial. Se recopilarán datos sobre la viabilidad y la aceptabilidad del diseño del estudio, las opiniones sobre las opciones y procedimientos de intervención aumentada, y las tasas de respuesta al tratamiento. Los resultados del estudio piloto presentarán preguntas de investigación adicionales y mejorará nuestra capacidad de realizar con éxito el inteligente definitivo para informar las intervenciones personalizadas para los síntomas de internalización en adolescentes.
Discusión: Los hallazgos del estudio se utilizarán para informar el diseño de un estudio inteligente definitivo y totalmente potenciado posterior en Pakistán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Global Institute of Human Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adolescentes de 13 a 15 años, estudiando en los grados 7 y 8 de las escuelas participantes, brindan su consentimiento y consentimiento de los padres para participar en el estudio y detectar positivo para angustia psicosocial en los jóvenes informados de PSC (puntaje total ≥ 28).
Criterios de exclusión:
- Adolescentes que requieren atención hospitalaria inmediata (médica y/o psiquiátrica)
- Adolescentes con riesgos de protección aguda según lo evaluado por un investigador que aplica las definiciones en la Guía de intervención MHGAP de la OMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención - Programa de salud mental escolar mejorado (ESMHP) más
La intervención de la primera etapa, ESMHP Plus, es entregada por maestros y no especialistas en las aulas.
ESMHP mejora la alfabetización de salud mental, los proveedores de capacitación en la identificación temprana, el asesoramiento, las habilidades para la vida, la disciplina positiva, la participación de los padres, las referencias y el bienestar de los maestros.
Los maestros siguen un plan de lección, apoyado por no especialistas a través de visitas escolares quincenales.
Los no especialistas codifican actividades y supervisan a los maestros para abordar los desafíos y promover el bienestar.
A las seis semanas, los adolescentes que anotan ≥28 en PSC se vuelven a alejar para continuar con ESMHP Plus o recibir una aplicación de autoayuda guiada por TCB basada en TCC durante dos meses.
La aplicación, accesible a través de Tablet/Mobile, se basa en estrategias empíricamente compatibles.
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La intervención de la primera etapa es ESMHP Plus en el brazo de intervención y ESMHP en el brazo de control.
En el brazo de intervención, los adolescentes reciben ESMHP Plus de maestros y no especialistas, mientras que en el brazo de control, reciben ESMHP de los maestros.
ESMHP, basado en teorías de desarrollo, conductual, social y cognitiva, mejora la alfabetización de salud mental de los maestros, capacitándolos en identificación temprana, asesoramiento básico, habilidades para la vida, disciplina positiva, participación de los padres, referencias y bienestar de los maestros.
La intervención de la segunda etapa es una aplicación de autoayuda basada en TCC.
A las seis semanas, los adolescentes que anotan ≥28 en PSC en ambos brazos (que indican angustia psicosocial) se vuelven a nublar para continuar su tratamiento inicial (ESMHP Plus o ESMHP) o recibir una aplicación de autoayuda guiada por TCC basada en TCC durante dos meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como lo habitual
La intervención de la primera etapa en el brazo de control, ESMHP, es entregada solo por maestros.
Los maestros en Etau Completa Capacitación en línea (www.learnwithshine.org) para mejorar la alfabetización de la salud mental, aprender a identificar problemas socioemocionales y proporcionar apoyo psicosocial básico a través de habilidades de asesoramiento, habilidades para la vida, disciplina positiva, participación de los padres y referencias.
Un módulo dedicado promueve el bienestar del maestro.
A las seis semanas, los adolescentes que anotan ≥28 en PSC se vuelven a alejar para continuar con ESMHP o recibir una aplicación de autoayuda guiada basada en TCB durante dos meses.
La aplicación, accesible a través de Tablet/Mobile, se basa en estrategias empíricamente compatibles y ofrece características integrales para los adolescentes.
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La intervención de la primera etapa es ESMHP Plus en el brazo de intervención y ESMHP en el brazo de control.
En el brazo de intervención, los adolescentes reciben ESMHP Plus de maestros y no especialistas, mientras que en el brazo de control, reciben ESMHP de los maestros.
ESMHP, basado en teorías de desarrollo, conductual, social y cognitiva, mejora la alfabetización de salud mental de los maestros, capacitándolos en identificación temprana, asesoramiento básico, habilidades para la vida, disciplina positiva, participación de los padres, referencias y bienestar de los maestros.
La intervención de la segunda etapa es una aplicación de autoayuda basada en TCC.
A las seis semanas, los adolescentes que anotan ≥28 en PSC en ambos brazos (que indican angustia psicosocial) se vuelven a nublar para continuar su tratamiento inicial (ESMHP Plus o ESMHP) o recibir una aplicación de autoayuda guiada por TCC basada en TCC durante dos meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para adolescentes
Periodo de tiempo: Inscripción, y 6 semanas y 3 meses desde el inicio
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para adolescentes es un instrumento de 9 ítems (en una escala Likert de 4 puntos; rango 0-27) para medir los síntomas depresivos en las últimas 2 semanas (Richardson et al., 2010) y eso se adapta, validó y se muestra de alta confiabilidad en Pakistán (Cronbach α = 0.83).
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Inscripción, y 6 semanas y 3 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC)
Periodo de tiempo: Inscripción, y 6 semanas y 3 meses desde el inicio
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PSC también servirá como una variable de adaptación intermedia.
Está bien establecida escala de 35 ítems.
Consiste en tres subescalas, internalización, externalización y problemas de atención.
La versión urdu se ha adaptado y utilizado previamente en Pakistán, mostrando una confiabilidad y validez satisfactorias.
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Inscripción, y 6 semanas y 3 meses desde el inicio
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Escala revisada de ansiedad y depresión de los niños (RCAD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Es un instrumento de 25 ítems (en una escala Likert de 4 puntos; rango 0-100) para medir los niveles de ansiedad y bajo estado de ánimo.
Tiene dos subescalas (ansiedad y depresión).
Se ha adaptado y utilizado con éxito en Pakistán.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) -5 Medida de síntomas de corte transversal de nivel 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Es una medida autoevaluada que evalúa los dominios de salud mental que son importantes en los diagnósticos psiquiátricos.
Está destinado a ayudar a identificar áreas de investigación adicionales que pueden tener un impacto significativo en el tratamiento y el pronóstico del niño.
Cada elemento en la medida se clasifica en una escala de 5 puntos (0 = ninguno o no en absoluto; 1 = leve o raro, menos de un día o dos; 2 = leve o varios días; 3 = moderado o más de la mitad de los días; y 4 = severo o casi todos los días).
Una calificación de leve (es decir, 2) o mayor en cualquier elemento dentro de un dominio (a excepción de la ideación suicida y la psicosis) servirá como una guía para una investigación y seguimiento adicionales para determinar si es necesaria una evaluación más detallada para ese dominio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Lista de verificación de síntomas somáticos de angustia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Es una herramienta de 10 ítems (en una escala Likert de 3 puntos); 0-20 para medir los síntomas somáticos de angustia.
Se ha adaptado y utilizado previamente en Pakistán.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Experiencia de intimidación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La experiencia de la intimidación en los últimos 30 días se medirá a través de la versión contextualizada del cuestionario de victimización de intimidación.
El puntaje total puede variar de 0 a 12, con puntajes más altos que indican niveles más altos de victimización por parte de sus compañeros.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Clima escolar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El cambio en el clima escolar (la relación de los estudiantes con los maestros, la pertenencia con las escuelas y los compañeros, el compromiso de los estudiantes con las tareas escolares y la participación en las actividades escolares) se medirá utilizando la versión adaptada del cuestionario climático escolar de Beyound Blue.
La herramienta se administrará tanto a los niños como a sus cuidadores.
El cuestionario consta de 28 ítems.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 3 puntos (sí = 1, no = 0, no puedo decir = sin puntaje).
El puntaje total de BBSCQ puede variar de 0 a 28, donde los puntajes más altos indican una visión más favorable del clima escolar.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cuestionario anual de rendimiento académico y asistencia al aula
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Se desarrollará un cuestionario específico del estudio para obtener registros de asistencia y calificaciones académicas de los registros escolares al inicio y 3 meses después de la entrega de intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Escala de bienestar mental de Wort Warwick Edimburgo (Swemws): es una escala de 7 ítems y evalúa el bienestar mental evaluando el funcionamiento de pensamientos y sentimientos en las últimas dos semanas.
Los elementos se clasifican a escala Likert que varía desde "nada del tiempo" hasta "todo el tiempo".
El puntaje total se calcula sumando las respuestas en todos los elementos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Bienestar de los maestros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El cuestionario de auto informes (SRQ) es una medida de autoinforme de 20 ítems para detectar angustia psicológica no específica, desarrollada por la OMS.
La angustia psicológica está representada por subescalas de síntomas físicos y síntomas emocionales.
Los elementos SRQ se califican 0 o 1.
Una puntuación de 1 indica la presencia de síntomas de angustia psicológica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Sentido de autoeficacia de los maestros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La escala de sentido de eficacia de 12 ítems se utilizará para evaluar la creencia de los maestros sobre sus capacidades para mejorar el aprendizaje de los estudiantes y poder apoyar a los estudiantes que sean difíciles o desmotivados.
La escala mide la eficacia del maestro en tres subescalas, a saber, estrategias de instrucción, participación del estudiante y gestión del aula.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que van desde (1) 'Ninguno en absoluto' a (5) 'Mucho'.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Perfil psicosocial de la escuela
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 4, con 1 representando la calificación más baja y 4 de apoyo social y emocional.
Para obtener una media o promedio general, los puntajes de todas las preguntas respondidas se agregan y dividen por el número total de preguntas respondidas.
Los puntajes más altos indican un mejor entorno psicosocial en la escuela.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Bienestar de los cuidadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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El cuestionario de auto informes (SRQ) es una medida de autoinforme de 20 ítems para detectar angustia psicológica no específica, desarrollada por la OMS.
La angustia psicológica está representada por subescalas de síntomas físicos y síntomas emocionales.
Los elementos SRQ se califican 0 o 1.
Una puntuación de 1 indica la presencia de síntomas de angustia psicológica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La subescala de participación positiva del cuestionario de crianza de Alamaba (APQ) se utilizará para medir las prácticas de crianza.
La subescala mide si los padres hablan más amigables con los niños; ayudar a los niños a planificar y realizar actividades especiales; Sepa lo que están haciendo en su tiempo libre; Juega con ellos; ayúdalos con su tarea; interesarse en sus planes y actividades cotidianas; y saber sobre sus amigos.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de cinco puntos (1 = nunca a 5 = casi siempre).
El puntaje total se calcula sumando todos los elementos.
El puntaje mínimo es 10 y el puntaje máximo es 50.
Los puntajes más altos indican resultados más positivos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
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- Hamdani SU; Zill-e-Huma; Warraitch A, Suleman N, Muzzafar N, Minhas FA; F.R.C.Psych; Nizami AT; F.C.P.S.; Sikander S; F.C.P.S.; Pringle B, Hamoda HM, Wang D, Rahman A, Wissow LS. Technology-Assisted Teachers' Training to Promote Socioemotional Well-Being of Children in Public Schools in Rural Pakistan. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):69-76. doi: 10.1176/appi.ps.202000005. Epub 2020 Aug 25.
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- Jellinek MS, Murphy JM, Robinson J, Feins A, Lamb S, Fenton T. Pediatric Symptom Checklist: screening school-age children for psychosocial dysfunction. J Pediatr. 1988 Feb;112(2):201-9. doi: 10.1016/s0022-3476(88)80056-8.
- Hamdani SU, Huma ZE, Wissow L, Rahman A, Gladstone M. Measuring functional disability in children with developmental disorders in low-resource settings: validation of Developmental Disorders-Children Disability Assessment Schedule (DD-CDAS) in rural Pakistan. Glob Ment Health (Camb). 2020 Jul 13;7:e17. doi: 10.1017/gmh.2020.10. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIHD/Trials/2024/01
- R01MH131025-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de datos de participantes individuales (IPD) no se ha determinado en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .