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파키스탄의 청소년의 내부화 증상을 내재화하기위한 학교 기반 스텝 케어 프로그램의 타당성 평가 : 파일럿 순차적 다중 과제 클러스터 무작위 시험 (Smart-Step) (SMART-STEP)

2026년 9월 15일 업데이트: Global Institute of Human Development

파키스탄의 청소년의 내재화 증상을위한 학교 기반 계단식 치료 프로그램의 타당성 평가

이 연구는 두 학교 기반 중재를 통해 청소년의 우울 증상을 줄이는 효과적인 방법을 탐색하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 교사와 비전문가가 전달한 ESMHP (Enhanced School Mental Health Program) 플러스가 청소년의 우울증 (1 차 결과)을 낮추기 위해 해결해야 할 중간 결과를 줄이기위한 일차 중재 역할을 할 수 있는지 여부를 조사합니다. ESMHP Plus에 응답하지 않는 사람들의 경우,이 연구는인지 행동 요법 (CBT) 기반 가이드 자조 앱이 효과적인 스텝 업 또는 2 차 중재가 될 수 있는지 조사합니다. 연구원들은 파키스탄의 Rawalpindi에있는 8 개의 공립학교에서 200 명의 청소년 (13-15 세)에서 이러한 접근법의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 연구 결과는 향후 대규모 연구와 저주적 환경에서 청소년을위한 개인화 된 정신 건강 관리를위한 전략을 안내 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

청소년들 사이의 내재화 증상은 조기 및 효과적으로 확인되고 치료되지 않는 한 자신의 삶에 장기적인 치명적인 영향을 줄 수 있습니다. 보편적이고 지시 된 학교 기반 중재는 청소년들 사이의 내재화 증상을 해결하기 위해 권장됩니다. 그러나 이러한 중재의 최적 타이밍과 복용량을 결정하는 것은 효과적인 청소년 정신 건강 관리에 중요한 문제로 남아 있습니다. 조사관은 스텝 케어 모델 내에서 두 가지 증거 정보 개입 전략 (보편적 및 지시 된 중재)의 타당성과 수용 가능성을 탐색하기 위해 파일럿 순차적 다중 할당 무작위 대조 시험 (SMART)을 수행하고시기와 복용량을 비교하며 이러한 중재가 누구에게 전달되어야하는지 결정할 것입니다. 이 연구는 "우울 증상에 중점을 둔 청소년의 증상을 내재화하는 데 어떤 효과가 있는지, 어떤 조건에서, 왜 어떤 효과가 있습니까?"

행동 양식:

20 주 단일 맹렬한 파일럿 클러스터 스마트 스마트 스마트 연구는 파키스탄 라왈핀디에있는 8 개의 공립학교에서 실시되어 2 개의 중재 전략의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것이며 (예 : 교사와 비전문가는 강화 된 학교 정신 건강 프로그램이라는 강화 된 학교 정신 건강 프로그램 [ESMHP] 플러스 및 2. 내부 치료 기반의 지침 적용 적 적용에 대한 보편적 개입을 제공합니다. 청소년. 연구 참가자는 심리 사회적 고통을 겪고있는 남녀 모두 13-15 세인 약 200 명의 청소년이 될 것입니다. 연구 설계의 타당성 및 수용 가능성에 대한 데이터, 증강 된 중재 옵션 및 절차에 대한 견해 및 치료 응답 속도가 수집됩니다. 파일럿 연구의 결과는 추가 연구 문제를 야기하고 청소년의 내재화 증상에 대한 개인화 된 개입에 정보를 제공하기 위해 결정적인 스마트를 성공적으로 수행하는 능력을 향상시킬 것입니다.

토론 :이 연구 결과는 파키스탄의 후속 전반적으로 전원이 든 결정적인 스마트 연구의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 46000
        • Global Institute of Human Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

1. 13-15 세의 청소년은 참여 학교의 7 학년과 8 학년에 공부하고 연구 참여에 대한 동의와 부모의 동의를 제공하고 청소년에 대한 심리 사회적 고통에 대한 긍정적 인 PSC (총 점수 ≥ 28).

제외 기준 :

  1. 즉각적인 입원 환자 (의료 및/또는 정신과 적) 치료가 필요한 청소년
  2. WHO MHGAP 중재 안내서에 정의를 적용하는 연구원이 평가 한 급성 보호 위험이있는 청소년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔 - 강화 된 학교 정신 건강 프로그램 (ESMHP) 플러스
1 단계 개입 인 ESMHP Plus는 교실에서 교사와 비전문가가 전달합니다. ESMHP는 정신 건강 문해력, 조기 식별, 상담, 생활 기술, 긍정적 인 징계, 부모 참여, 추천 및 교사 복지에서 훈련 제공 업체를 향상시킵니다. 교사들은 격주로 학교 방문을 통해 비전문가들이 지원하는 수업 계획을 따릅니다. 비전문가들은 활동을 공동으로 제공하고 교사를 감독하여 도전을 해결하고 복지를 장려합니다. 6 주에 PSC에서 ≥28을 ​​획득하는 청소년은 2 개월 동안 ESMHP 플러스를 계속하거나 CBT 기반 가이드 자조 헬프 앱을 받도록 재 랜덤 화됩니다. 태블릿/모바일을 통해 액세스 할 수있는 앱은 경험적으로 지원되는 전략을 기반으로합니다.
1 단계 중재는 중재 ARM의 ESMHP Plus 및 제어 암의 ESMHP입니다. 중재 ARM에서 청소년은 교사 및 비전문가로부터 ESMHP Plus를 받고, 통제 부서에서는 교사로부터 ESMHP를받습니다. ESMHP는 발달, 행동, 사회 및인지 이론을 기반으로 교사의 정신 건강 문해력을 향상시키고, 조기 식별, 기본 상담, 생활 기술, 긍정적 인 징계, 부모 참여, 추천 및 교사 복지 훈련을 강화합니다. 2 단계 중재는 CBT 기반 자조 앱입니다. 6 주에, 두 팔에서 ​​PSC에서 ≥28을 ​​기록하는 청소년 (심리 사회적 고통을 나타내는)은 초기 치료 (ESMHP Plus 또는 ESMHP)를 계속하여 다시 랜치 화하거나 2 개월 동안 CBT 기반 가이드 자조 앱을받습니다.
다른 이름들:
  • CBT 기반 가이드 자조 응용 프로그램
활성 비교기: 향상된 치료-평균
제어 ARM의 1 단계 개입 인 ESMHP는 교사 만 제공합니다. Etau의 교사들은 정신 건강 문해력을 향상시키기위한 온라인 교육 (www.learnwithshine.org)을 완성하고, 사회 정서적 문제를 식별하고 상담 기술, 생활 기술, 긍정적 인 훈련, 부모 참여 및 추천을 통해 기본 심리 사회적 지원을 제공하는 법을 배웁니다. 전용 모듈은 교사의 복지를 촉진합니다. 6 주에 PSC에서 ≥28을 ​​획득하는 청소년은 2 개월 동안 ESMHP를 계속하거나 CBT 기반 가이드 자조 앱 앱을 받도록 재 랜덤 화됩니다. 태블릿/모바일을 통해 액세스 할 수있는이 앱은 경험적으로 지원되는 전략을 기반으로하며 청소년을위한 포괄적 인 기능을 제공합니다.
1 단계 중재는 중재 ARM의 ESMHP Plus 및 제어 암의 ESMHP입니다. 중재 ARM에서 청소년은 교사 및 비전문가로부터 ESMHP Plus를 받고, 통제 부서에서는 교사로부터 ESMHP를받습니다. ESMHP는 발달, 행동, 사회 및인지 이론을 기반으로 교사의 정신 건강 문해력을 향상시키고, 조기 식별, 기본 상담, 생활 기술, 긍정적 인 징계, 부모 참여, 추천 및 교사 복지 훈련을 강화합니다. 2 단계 중재는 CBT 기반 자조 앱입니다. 6 주에, 두 팔에서 ​​PSC에서 ≥28을 ​​기록하는 청소년 (심리 사회적 고통을 나타내는)은 초기 치료 (ESMHP Plus 또는 ESMHP)를 계속하여 다시 랜치 화하거나 2 개월 동안 CBT 기반 가이드 자조 앱을받습니다.
다른 이름들:
  • CBT 기반 가이드 자조 응용 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년을위한 환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선에서 등록, 6 주 및 3 개월
청소년에 대한 환자 건강 설문지 (PHQ-9)는 지난 2 주 동안 우울 증상을 측정하기위한 9 개 항목기구 (4 점 리 커트 척도; 범위 0-27)이며 (Richardson et al., 2010), 이전에 적응, 검증 및 파키스탄에서 높은 신뢰성을 보여 주었다 (Cronbach α = 0.83).
기준선에서 등록, 6 주 및 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 증상 점검표 (PSC)
기간: 기준선에서 등록, 6 주 및 3 개월
PSC는 또한 중간 재단 변수 역할을합니다. 잘 확립 된 35 개 항목 척도입니다. 내면화, 외부화 및 주의력 문제로 구성됩니다. Urdu 버전은 이전에 파키스탄에서 적응하고 사용되었으며 만족스러운 신뢰성과 유효성을 보여줍니다.
기준선에서 등록, 6 주 및 3 개월
어린이의 불안 및 우울증 척도 (RCAD) 개정
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
불안과 기분이 낮은 수준을 측정하기 위해 25 개 항목 악기 (4 점 리 커트 척도; 범위 0-100)입니다. 그것은 두 개의 하위 척도 (불안 및 우울증)를 가지고 있습니다. 파키스탄에서는 적응하고 성공적으로 사용되었습니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) -5 레벨 1 교차 절단 증상 측정
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
정신과 진단 전반에 걸쳐 중요한 정신 건강 영역을 평가하는 자체 평가 조치입니다. 아동의 치료 및 예후에 큰 영향을 줄 수있는 추가 문의 영역을 식별하는 데 도움이됩니다. 측정 값의 각 항목은 5 점 척도로 평가됩니다 (0 = 없음 또는 전혀; 1 = 미미하거나 희귀하고 하루나 이틀 미만; 2 = 경증 또는 며칠; 3 = 중간 또는 절반 이상; 4 = 심각하거나 거의 매일). 도메인 내의 모든 항목에 대한 경미한 (즉, 2) 이상의 등급 (자살 아이디어 및 정신병 제외)은 해당 도메인에 대한보다 자세한 평가가 필요한지 확인하기위한 추가 조사 및 후속 조치 가이드 역할을합니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
고통의 체세포 증상의 점검표
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
10 항목 도구 (3 점 리 커트 척도)입니다. 고통의 체세포 증상을 측정하기 위해 0-20. 그것은 이전에 파키스탄에서 적응하고 사용되었습니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
괴롭힘의 경험
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
지난 30 일 동안 괴롭힘의 경험은 괴롭힘 피해자 설문지의 상황에 맞는 버전을 통해 측정됩니다. 총 점수는 0에서 12까지 다양하며 점수가 높을수록 동료의 희생 수준이 높아집니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
학교 기후
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
학교 환경의 변화 (교사와의 학생의 관계, 학교 및 동료와의 소속, 학교 활동에 대한 학생의 헌신 및 학교 활동 참여)는 Beyound Blue School 기후 설문지의 적응 된 버전을 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 어린이와 간병인 모두에게 관리됩니다. 설문지는 28 개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 3 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (예 = 1, 아니오 = 0, 말할 수 없음 = 없음). BBSCQ의 총 점수는 0에서 28 사이의 범위가 될 수 있으며, 점수가 높을수록 학교 기후에 대한 더 유리한 견해가 나타납니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
연간 학업 성과 및 교실 출석 설문지
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
기준선의 학교 기록에서 출석 및 학업 성적에 대한 기록을 얻기 위해 연구 별 설문지가 개발 될 것입니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
안녕
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
짧은 Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) : 7 개 항목 척도이며 지난 2 주 동안 생각과 감정의 기능을 평가하여 정신 건강을 평가합니다. 항목은 "None Time"에서 "모든 시간"에 이르기까지 Likert 척도로 평가됩니다. 총 점수는 모든 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
교사의 건강
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
SRQ (Self Reporting Questionnaire)는 WHO가 개발 한 비특이적 심리적 고통을 감지하기위한 20 개 항목 자체보고 조치입니다. 심리적 고통은 신체적 증상과 정서적 증상의 하위 척도로 표시됩니다. SRQ 항목은 0 또는 1 점수로 점수가 매겨집니다. 1의 점수는 심리적 고통의 증상이 있음을 나타냅니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
교사의 자기 효능감
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
12 개의 항목 교사의 효능 척도 감각은 학생들의 학습을 향상시키고 동기 부여가 어려운 학생들을 지원할 수있는 능력에 대한 교사의 신념을 평가하는 데 사용됩니다. 이 규모는 세 가지 하위 척도, 즉 교육 전략, 학생 참여 및 교실 관리에 대한 교사의 효능을 측정합니다. 항목은 (1) '없음'에서 (5) '대단한'범위의 5 포인트 리 커트 스케일로 평가됩니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
학교의 심리 사회적 프로필
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
각 질문은 1에서 4까지의 척도로 점수를 매기 며 1은 가장 낮은 것과 4는 사회 및 정서적 지원의 가장 높은 등급을 나타냅니다. 전체 평균 또는 평균을 얻기 위해 모든 답변 질문의 점수는 추가되어 총 질문 수로 나뉩니다. 점수가 높을수록 학교에서 더 나은 심리 사회적 환경을 나타냅니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
간병인의 웰빙
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
SRQ (Self Reporting Questionnaire)는 WHO가 개발 한 비특이적 심리적 고통을 감지하기위한 20 개 항목 자체보고 조치입니다. 심리적 고통은 신체적 증상과 정서적 증상의 하위 척도로 표시됩니다. SRQ 항목은 0 또는 1 점수로 점수가 매겨집니다. 1의 점수는 심리적 고통의 증상이 있음을 나타냅니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지
앨라배마 육아 설문지 (APQ)
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
APQ (Alamaba 육아 설문지)의 긍정적 인 참여 하위 척도는 육아 관행을 측정하는 데 사용됩니다. 하위 스케일은 부모가 아이들과 더 친근한 이야기를하는지 여부를 측정합니다. 어린이들이 특별한 활동을 계획하고 수행하는 데 도움이됩니다. 자유 시간에 그들이 무엇을하고 있는지 알고 있습니다. 그들과 함께 게임을합니다. 숙제로 그들을 도와주십시오. 일상적인 계획과 활동에 관심을 가지십시오. 그리고 친구들에 대해 알고 있습니다. 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 거의 항상 5 = 거의 항상). 총 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 10이고 최대 점수는 50입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적 인 결과가 나타납니다.
등록에서 3 개월의 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GIHD/Trials/2024/01
  • R01MH131025-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 개별 참가자 데이터 (IPD)의 가용성은 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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