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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06881342
파키스탄의 청소년의 내부화 증상을 내재화하기위한 학교 기반 스텝 케어 프로그램의 타당성 평가 : 파일럿 순차적 다중 과제 클러스터 무작위 시험 (Smart-Step) (SMART-STEP)
파키스탄의 청소년의 내재화 증상을위한 학교 기반 계단식 치료 프로그램의 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
배경:
청소년들 사이의 내재화 증상은 조기 및 효과적으로 확인되고 치료되지 않는 한 자신의 삶에 장기적인 치명적인 영향을 줄 수 있습니다. 보편적이고 지시 된 학교 기반 중재는 청소년들 사이의 내재화 증상을 해결하기 위해 권장됩니다. 그러나 이러한 중재의 최적 타이밍과 복용량을 결정하는 것은 효과적인 청소년 정신 건강 관리에 중요한 문제로 남아 있습니다. 조사관은 스텝 케어 모델 내에서 두 가지 증거 정보 개입 전략 (보편적 및 지시 된 중재)의 타당성과 수용 가능성을 탐색하기 위해 파일럿 순차적 다중 할당 무작위 대조 시험 (SMART)을 수행하고시기와 복용량을 비교하며 이러한 중재가 누구에게 전달되어야하는지 결정할 것입니다. 이 연구는 "우울 증상에 중점을 둔 청소년의 증상을 내재화하는 데 어떤 효과가 있는지, 어떤 조건에서, 왜 어떤 효과가 있습니까?"
행동 양식:
20 주 단일 맹렬한 파일럿 클러스터 스마트 스마트 스마트 연구는 파키스탄 라왈핀디에있는 8 개의 공립학교에서 실시되어 2 개의 중재 전략의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것이며 (예 : 교사와 비전문가는 강화 된 학교 정신 건강 프로그램이라는 강화 된 학교 정신 건강 프로그램 [ESMHP] 플러스 및 2. 내부 치료 기반의 지침 적용 적 적용에 대한 보편적 개입을 제공합니다. 청소년. 연구 참가자는 심리 사회적 고통을 겪고있는 남녀 모두 13-15 세인 약 200 명의 청소년이 될 것입니다. 연구 설계의 타당성 및 수용 가능성에 대한 데이터, 증강 된 중재 옵션 및 절차에 대한 견해 및 치료 응답 속도가 수집됩니다. 파일럿 연구의 결과는 추가 연구 문제를 야기하고 청소년의 내재화 증상에 대한 개인화 된 개입에 정보를 제공하기 위해 결정적인 스마트를 성공적으로 수행하는 능력을 향상시킬 것입니다.
토론 :이 연구 결과는 파키스탄의 후속 전반적으로 전원이 든 결정적인 스마트 연구의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 46000
- Global Institute of Human Development
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 13-15 세의 청소년은 참여 학교의 7 학년과 8 학년에 공부하고 연구 참여에 대한 동의와 부모의 동의를 제공하고 청소년에 대한 심리 사회적 고통에 대한 긍정적 인 PSC (총 점수 ≥ 28).
제외 기준 :
- 즉각적인 입원 환자 (의료 및/또는 정신과 적) 치료가 필요한 청소년
- WHO MHGAP 중재 안내서에 정의를 적용하는 연구원이 평가 한 급성 보호 위험이있는 청소년.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔 - 강화 된 학교 정신 건강 프로그램 (ESMHP) 플러스
1 단계 개입 인 ESMHP Plus는 교실에서 교사와 비전문가가 전달합니다.
ESMHP는 정신 건강 문해력, 조기 식별, 상담, 생활 기술, 긍정적 인 징계, 부모 참여, 추천 및 교사 복지에서 훈련 제공 업체를 향상시킵니다.
교사들은 격주로 학교 방문을 통해 비전문가들이 지원하는 수업 계획을 따릅니다.
비전문가들은 활동을 공동으로 제공하고 교사를 감독하여 도전을 해결하고 복지를 장려합니다.
6 주에 PSC에서 ≥28을 획득하는 청소년은 2 개월 동안 ESMHP 플러스를 계속하거나 CBT 기반 가이드 자조 헬프 앱을 받도록 재 랜덤 화됩니다.
태블릿/모바일을 통해 액세스 할 수있는 앱은 경험적으로 지원되는 전략을 기반으로합니다.
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1 단계 중재는 중재 ARM의 ESMHP Plus 및 제어 암의 ESMHP입니다.
중재 ARM에서 청소년은 교사 및 비전문가로부터 ESMHP Plus를 받고, 통제 부서에서는 교사로부터 ESMHP를받습니다.
ESMHP는 발달, 행동, 사회 및인지 이론을 기반으로 교사의 정신 건강 문해력을 향상시키고, 조기 식별, 기본 상담, 생활 기술, 긍정적 인 징계, 부모 참여, 추천 및 교사 복지 훈련을 강화합니다.
2 단계 중재는 CBT 기반 자조 앱입니다.
6 주에, 두 팔에서 PSC에서 ≥28을 기록하는 청소년 (심리 사회적 고통을 나타내는)은 초기 치료 (ESMHP Plus 또는 ESMHP)를 계속하여 다시 랜치 화하거나 2 개월 동안 CBT 기반 가이드 자조 앱을받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 향상된 치료-평균
제어 ARM의 1 단계 개입 인 ESMHP는 교사 만 제공합니다.
Etau의 교사들은 정신 건강 문해력을 향상시키기위한 온라인 교육 (www.learnwithshine.org)을 완성하고, 사회 정서적 문제를 식별하고 상담 기술, 생활 기술, 긍정적 인 훈련, 부모 참여 및 추천을 통해 기본 심리 사회적 지원을 제공하는 법을 배웁니다.
전용 모듈은 교사의 복지를 촉진합니다.
6 주에 PSC에서 ≥28을 획득하는 청소년은 2 개월 동안 ESMHP를 계속하거나 CBT 기반 가이드 자조 앱 앱을 받도록 재 랜덤 화됩니다.
태블릿/모바일을 통해 액세스 할 수있는이 앱은 경험적으로 지원되는 전략을 기반으로하며 청소년을위한 포괄적 인 기능을 제공합니다.
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1 단계 중재는 중재 ARM의 ESMHP Plus 및 제어 암의 ESMHP입니다.
중재 ARM에서 청소년은 교사 및 비전문가로부터 ESMHP Plus를 받고, 통제 부서에서는 교사로부터 ESMHP를받습니다.
ESMHP는 발달, 행동, 사회 및인지 이론을 기반으로 교사의 정신 건강 문해력을 향상시키고, 조기 식별, 기본 상담, 생활 기술, 긍정적 인 징계, 부모 참여, 추천 및 교사 복지 훈련을 강화합니다.
2 단계 중재는 CBT 기반 자조 앱입니다.
6 주에, 두 팔에서 PSC에서 ≥28을 기록하는 청소년 (심리 사회적 고통을 나타내는)은 초기 치료 (ESMHP Plus 또는 ESMHP)를 계속하여 다시 랜치 화하거나 2 개월 동안 CBT 기반 가이드 자조 앱을받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년을위한 환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선에서 등록, 6 주 및 3 개월
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청소년에 대한 환자 건강 설문지 (PHQ-9)는 지난 2 주 동안 우울 증상을 측정하기위한 9 개 항목기구 (4 점 리 커트 척도; 범위 0-27)이며 (Richardson et al., 2010), 이전에 적응, 검증 및 파키스탄에서 높은 신뢰성을 보여 주었다 (Cronbach α = 0.83).
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기준선에서 등록, 6 주 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 증상 점검표 (PSC)
기간: 기준선에서 등록, 6 주 및 3 개월
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PSC는 또한 중간 재단 변수 역할을합니다.
잘 확립 된 35 개 항목 척도입니다.
내면화, 외부화 및 주의력 문제로 구성됩니다.
Urdu 버전은 이전에 파키스탄에서 적응하고 사용되었으며 만족스러운 신뢰성과 유효성을 보여줍니다.
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기준선에서 등록, 6 주 및 3 개월
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어린이의 불안 및 우울증 척도 (RCAD) 개정
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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불안과 기분이 낮은 수준을 측정하기 위해 25 개 항목 악기 (4 점 리 커트 척도; 범위 0-100)입니다.
그것은 두 개의 하위 척도 (불안 및 우울증)를 가지고 있습니다.
파키스탄에서는 적응하고 성공적으로 사용되었습니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) -5 레벨 1 교차 절단 증상 측정
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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정신과 진단 전반에 걸쳐 중요한 정신 건강 영역을 평가하는 자체 평가 조치입니다.
아동의 치료 및 예후에 큰 영향을 줄 수있는 추가 문의 영역을 식별하는 데 도움이됩니다.
측정 값의 각 항목은 5 점 척도로 평가됩니다 (0 = 없음 또는 전혀; 1 = 미미하거나 희귀하고 하루나 이틀 미만; 2 = 경증 또는 며칠; 3 = 중간 또는 절반 이상; 4 = 심각하거나 거의 매일).
도메인 내의 모든 항목에 대한 경미한 (즉, 2) 이상의 등급 (자살 아이디어 및 정신병 제외)은 해당 도메인에 대한보다 자세한 평가가 필요한지 확인하기위한 추가 조사 및 후속 조치 가이드 역할을합니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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고통의 체세포 증상의 점검표
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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10 항목 도구 (3 점 리 커트 척도)입니다. 고통의 체세포 증상을 측정하기 위해 0-20.
그것은 이전에 파키스탄에서 적응하고 사용되었습니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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괴롭힘의 경험
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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지난 30 일 동안 괴롭힘의 경험은 괴롭힘 피해자 설문지의 상황에 맞는 버전을 통해 측정됩니다.
총 점수는 0에서 12까지 다양하며 점수가 높을수록 동료의 희생 수준이 높아집니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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학교 기후
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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학교 환경의 변화 (교사와의 학생의 관계, 학교 및 동료와의 소속, 학교 활동에 대한 학생의 헌신 및 학교 활동 참여)는 Beyound Blue School 기후 설문지의 적응 된 버전을 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 어린이와 간병인 모두에게 관리됩니다.
설문지는 28 개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 3 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (예 = 1, 아니오 = 0, 말할 수 없음 = 없음).
BBSCQ의 총 점수는 0에서 28 사이의 범위가 될 수 있으며, 점수가 높을수록 학교 기후에 대한 더 유리한 견해가 나타납니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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연간 학업 성과 및 교실 출석 설문지
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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기준선의 학교 기록에서 출석 및 학업 성적에 대한 기록을 얻기 위해 연구 별 설문지가 개발 될 것입니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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안녕
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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짧은 Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS) : 7 개 항목 척도이며 지난 2 주 동안 생각과 감정의 기능을 평가하여 정신 건강을 평가합니다.
항목은 "None Time"에서 "모든 시간"에 이르기까지 Likert 척도로 평가됩니다.
총 점수는 모든 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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교사의 건강
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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SRQ (Self Reporting Questionnaire)는 WHO가 개발 한 비특이적 심리적 고통을 감지하기위한 20 개 항목 자체보고 조치입니다.
심리적 고통은 신체적 증상과 정서적 증상의 하위 척도로 표시됩니다.
SRQ 항목은 0 또는 1 점수로 점수가 매겨집니다.
1의 점수는 심리적 고통의 증상이 있음을 나타냅니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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교사의 자기 효능감
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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12 개의 항목 교사의 효능 척도 감각은 학생들의 학습을 향상시키고 동기 부여가 어려운 학생들을 지원할 수있는 능력에 대한 교사의 신념을 평가하는 데 사용됩니다.
이 규모는 세 가지 하위 척도, 즉 교육 전략, 학생 참여 및 교실 관리에 대한 교사의 효능을 측정합니다.
항목은 (1) '없음'에서 (5) '대단한'범위의 5 포인트 리 커트 스케일로 평가됩니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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학교의 심리 사회적 프로필
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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각 질문은 1에서 4까지의 척도로 점수를 매기 며 1은 가장 낮은 것과 4는 사회 및 정서적 지원의 가장 높은 등급을 나타냅니다.
전체 평균 또는 평균을 얻기 위해 모든 답변 질문의 점수는 추가되어 총 질문 수로 나뉩니다.
점수가 높을수록 학교에서 더 나은 심리 사회적 환경을 나타냅니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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간병인의 웰빙
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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SRQ (Self Reporting Questionnaire)는 WHO가 개발 한 비특이적 심리적 고통을 감지하기위한 20 개 항목 자체보고 조치입니다.
심리적 고통은 신체적 증상과 정서적 증상의 하위 척도로 표시됩니다.
SRQ 항목은 0 또는 1 점수로 점수가 매겨집니다.
1의 점수는 심리적 고통의 증상이 있음을 나타냅니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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앨라배마 육아 설문지 (APQ)
기간: 등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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APQ (Alamaba 육아 설문지)의 긍정적 인 참여 하위 척도는 육아 관행을 측정하는 데 사용됩니다.
하위 스케일은 부모가 아이들과 더 친근한 이야기를하는지 여부를 측정합니다. 어린이들이 특별한 활동을 계획하고 수행하는 데 도움이됩니다. 자유 시간에 그들이 무엇을하고 있는지 알고 있습니다. 그들과 함께 게임을합니다. 숙제로 그들을 도와주십시오. 일상적인 계획과 활동에 관심을 가지십시오. 그리고 친구들에 대해 알고 있습니다.
항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 거의 항상 5 = 거의 항상).
총 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
최소 점수는 10이고 최대 점수는 50입니다.
점수가 높을수록 더 긍정적 인 결과가 나타납니다.
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등록에서 3 개월의 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syed Usman Hamdani, PhD MBBS, Global Institute of Human Development
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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