肝硬変患者の上部胃腸出血を制御するためのトランクセミ酸およびビタミンK注射
エジプト肝硬変患者における上部胃腸出血の制御におけるトラネキサム酸およびビタミンK注射の有効性：ランダム化比較試験
このランダム化比較臨床試験の目標は、エジプトの肝硬変患者における上部胃腸出血（UGIB）の制御におけるトラネキサム酸とビタミンK注射とプラセボの有効性を評価することです。
研究者は、トランクミン酸を投与されている患者とビタミンK注射を受けている患者とプラセボを投与される患者の間で、出血と死亡率（UGIBの内視鏡介入後5日6週間）を比較します。
静脈瘤出血を呈する参加者は、トラネキサム酸（1 gの負荷用量に続いて24〜48時間にわたって3 gの維持用量を投与し、ビタミンKの10 mgの静脈内注射を24〜48時間投与するか、IVサリネを投与されたプラセボ群を投与するようにランダムに割り当てられます。 介入は、気道管理、血行動態安定化、オクトレオチド類似体、PPI、抗生物質、および内視鏡検査の推奨初期管理に加えて行われます。
フォローアップすべての患者は、出血から少なくとも5日間病院に保管され、他の理由が病院に留まることが観察されなかった場合、退院します。
再出血の割合、輸血の必要性、入院滞在、悪影響、および死亡率を評価し、グループ全体で比較しました。
退院時に、禁忌がなければ、すべての患者は非選択的ベータ遮断薬で開始されます。 メレナや溶血に気づいた場合、病院に出席する指示が与えられます。
再出血率と出血率に関連する死亡率の6週間後の2回目の追跡。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rania M Elkafoury, MD
- 電話番号：+201004672358
- メール：rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mennat-Allah M El Sawaf, MD
- 電話番号：00201225548976
- メール：mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
研究場所
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Gharbyea
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Tanta、Gharbyea、エジプト、31516
- 募集
- Tanta University Hospitals
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コンタクト：
- Dina H Ziada, MD
- 電話番号：00201117109990
- メール：dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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コンタクト：
- Rania M Elkafoury, MD
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コンタクト：
- Nabila A Elgazzar, MD
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コンタクト：
- Mennat-Allah M El Sawaf, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 肝硬変
- 上部消化管出血
除外基準：
- 18歳未満の患者
- トラネキサミン酸に対するアレルギー
- ビタミンK注射に対するアレルギー
- dic。
- トロンボボリックイベント。
- 妊娠または授乳。
- 末期腎疾患。
- 私たちの研究に参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサミン酸とビタミンK
97人の肝硬変患者がトラネキサム酸を投与している患者（1 gの負荷用量に続いて24〜48時間にわたって3 gの維持用量）およびビタミンKの毎日10 mgの静脈内注射を24〜48時間摂取します。
介入は、気道管理、血行動態安定化、オクトレオチド類似体、PPI、抗生物質、および内視鏡検査の推奨初期管理に加えて行われます。
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トランクセミ酸（1 gの負荷用量に続いて24〜48時間にわたって3 gの維持用量）および静脈内注射（24〜48時間のビタミンKの毎日10 mg）と、気道管理、血行動態安定化、オクトレオチド類似体、PPI、抗生物質、およびチルロ症患者のエンド鏡を制御するためのエンド鏡の制御の初期管理。 患者は、5日間と6週間後に追跡され、再出血率、輸血の必要性、入院、副作用、死亡率を評価します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
気道管理、血行動態安定化、オクトレオチド類似体、PPI、抗生物質、および内視鏡検査の推奨初期管理に加えて、IV生理食塩水を投与しているUGIBを呈する97肝硬変患者。
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気道管理、血行動態安定化、オクトレオチド類似体、PPI、抗生物質、および内視鏡検査の初期管理とともに、24〜48時間にわたる静脈内生理食塩水が肝硬変患者のUGIBを制御します。 患者は、5日間と6週間後に追跡され、再出血率、輸血の必要性、入院、副作用、死亡率を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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5日間と6週間での再出血の割合と輸血の必要性が評価され、グループ全体で比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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5日間と6週間の死亡率は評価され、グループ全体で比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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悪影響
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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5日間と6週間の薬物副作用が評価され、グループ全体で比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rania M Elkafoury, MD、Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。