Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranxemisk syre og vitamin K -injektion til at kontrollere øvre gastrointestinal blødning hos cirrhotiske patienter

11. marts 2025 opdateret af: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Effektivitet af tranexaminsyre og vitamin K -injektion under kontrol af øvre gastrointestinal blødning hos egyptiske cirrhotiske patienter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​tranexaminsyre og vitamin K -injektion versus placebo til kontrol af øvre gastrointestinal blødning (UGIB) hos egyptiske cirrhotiske patienter.

Forskere vil sammenligne blødning og dødelighed (ved 5 dage og 6 uger efter endoskopisk intervention for UGIB) mellem patienter, der får tranxemisk syre og vitamin K -injektion og patienter, der får placebo.

Deltagere, der præsenterer med variceal blødning, vil blive tildelt tilfældigt til at modtage tranexaminsyre (1 g belastningsdosis efterfulgt af 3 g vedligeholdelsesdosis over 24-48 timer) og intravenøs injektion af 10 mg daglig vitamin K i 24-48 timer eller matchende placebogruppe, der modtager IV-salt. Intervention vil blive udført ud over den anbefalede initial styring af luftvejsstyring, hæmodynamisk stabilisering, octreotidanalog, PPI, antibiotika og endoskopi.

Opfølgning af alle patienter holdes på hospitalet i mindst 5 dage fra indeksblødningen og vil blive udskrevet, hvis der ikke blev observeret nogen anden grund til at holde dem på hospitalet.

Renten af ​​genblødning, behov for blodtransfusion, hospitalets ophold, bivirkninger og dødelighed blev evalueret og sammenlignet på tværs af grupperne.

Ved udskrivning startes alle patienter på ikke-selektive betablokkere, hvis der ikke var nogen kontraindikation. De får instruktioner om at deltage på hospitalet, hvis de bemærkede nogen melena eller hæmatemese.

Anden opfølgning efter 6 uger for genblødningshastighed og dødelighed relateret til blødningshastighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypten, 31516
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Kontakt:
          • Mennat-Allah M El Sawaf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Levercirrhose
  • Øvre gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen <18 år
  • Allergi mod tranexaminsyre
  • Allergi mod vitamin K -injektion
  • Dic.
  • Tromboembolisk begivenhed.
  • Graviditet eller amning.
  • Nyresygdom i slutstadiet.
  • Uvillig til at deltage i vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexaminsyre og vitamin K
97 cirrhotiske patienter, der har UGIB-modtagelse af tranexaminsyre (1 g belastningsdosis efterfulgt af 3 g vedligeholdelsesdosis over 24-48 timer) og intravenøs injektion af 10 mg daglig vitamin K i 24-48 timer. Intervention vil blive udført ud over den anbefalede initial styring af luftvejsstyring, hæmodynamisk stabilisering, octreotidanalog, PPI, antibiotika og endoskopi.
Medicin: Tranexaminsyre og vitamin K

Tranxemic syre (1 g belastningsdosis efterfulgt af 3 g vedligeholdelsesdosis over 24-48 timer) og intravenøs injektion (10 mg daglig vitamin K i 24-48 timer) sammen med initial håndtering af luftvejsstyring, hæmodynamisk stabilisering, octreotidanalog, PPI, antibiotika og endoscopy til kontrol Ugib i cirrhotiske patienter.

Patienter vil blive fulgt op efter 5 dage og 6 uger for at vurdere genbladhastigheden, behovet for blodoverføring, hospitalets ophold, bivirkninger og dødelighed.
Placebo komparator: Placebo
97 cirrhotiske patienter, der har UGIB, der modtog IV -saltvand udover den anbefalede initial håndtering af luftvejsstyring, hæmodynamisk stabilisering, octreotidanalog, PPI, antibiotika og endoskopi.
Medicin: Placebo

Intravenøs saltvand over 24-48 timer sammen med initial styring af luftvejsstyring, hæmodynamisk stabilisering, octreotidanalog, PPI, antibiotika og endoskopi til kontrol af UGIB hos cirrhotiske patienter.

Patienter vil blive fulgt op efter 5 dage og 6 uger for at vurdere genbladhastigheden, behovet for blodoverføring, hospitalets ophold, bivirkninger og dødelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rebleklåningshastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Renten af ​​genblødning og behov for blodtransfusion efter 5 dage og 6 uger vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af grupperne.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødeligheden efter 5 dage og 6 uger vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af grupperne.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Lægemiddel bivirkninger efter 5 dage og 6 uger vil blive evalueret og sammenlignet på tværs af grupperne.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR982/12/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner