Ácido transxêmico e injeção de vitamina K para controlar o sangramento gastrointestinal superior em pacientes cirróticos
Eficácia do ácido tranexâmico e injeção de vitamina K no controle do sangramento gastrointestinal superior em pacientes cirróticos egípcios: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é avaliar a eficácia do ácido tranexâmico e injeção de vitamina K versus placebo no controle do sangramento gastrointestinal superior (UGIB) em pacientes cirróticos egípcios.
Os pesquisadores compararão as taxas de sangramento e mortalidade (5 dias e 6 semanas após a intervenção endoscópica para o UGIB) entre os pacientes que receberam ácido transxêmico e injeção de vitamina K e pacientes que receberam placebo.
Os participantes que apresentam sangramento varizal serão designados aleatoriamente para receber ácido tranexâmico (1 G de dose de carga, seguido de 3 g de manutenção de 24 a 48 horas) e injeção intravenosa de 10 mg por dia de vitamina K por 24-48 h ou grupo de placebo correspondente a salina IV. A intervenção será realizada além do gerenciamento inicial recomendado do manejo das vias aéreas, estabilização hemodinâmica, análogo de octreotídeos, PPI, antibióticos e endoscopia.
Acompanhamento de todos os pacientes será mantido no hospital por pelo menos 5 dias a partir do Índice sangrar e receberá alta se não houvesse outro motivo para mantê-los no hospital.
A taxa de recuperação, necessidade de transfusão de sangue, internação hospitalar, efeitos adversos e taxa de mortalidade foram avaliados e comparados entre os grupos.
Na alta, todos os pacientes serão iniciados em betabloqueadores não seletivos se não houvesse contra-indicação. Eles receberão instruções para atender ao hospital se notarem Melena ou Hematemesis.
Segundo acompanhamento após 6 semanas para a taxa de retorno e mortalidade relacionada à taxa de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rania M Elkafoury, MD
- Número de telefone: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mennat-Allah M El Sawaf, MD
- Número de telefone: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Egito, 31516
- Recrutamento
- Tanta University Hospitals
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Contato:
- Dina H Ziada, MD
- Número de telefone: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Contato:
- Rania M Elkafoury, MD
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Contato:
- Nabila A Elgazzar, MD
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Contato:
- Mennat-Allah M El Sawaf, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cirrose do fígado
- Sangramento gastrointestinal superior
Critérios de exclusão:
- Pacientes com idade <18 anos
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Alergia à injeção de vitamina K
- Dic.
- Evento tromboembólico.
- Gravidez ou lactação.
- Doença renal em estágio final.
- Não querendo participar de nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido tranexâmico e vitamina K
97 pacientes cirróticos que apresentam UGIB recebendo ácido tranexâmico (dose de carga de 1 g de 3 g de dose de manutenção durante 24-48 horas) e injeção intravenosa de 10 mg por dia de vitamina K por 24-48 h.
A intervenção será realizada além do gerenciamento inicial recomendado do manejo das vias aéreas, estabilização hemodinâmica, análogo de octreotídeos, PPI, antibióticos e endoscopia.
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Ácido transxêmico (1 G dose de carga, seguido de 3 g de manutenção da dose de 24 a 48 horas) e injeção intravenosa (10 mg por dia da vitamina K por 24-48 h), juntamente com o gerenciamento inicial do manejo das vias aéreas, a estabilização hemodinâmica, o octróia análogue, o PPI, o antibiótico e a endoscopia para controlar o controle de ugurotídeos. Os pacientes serão acompanhados após 5 dias e 6 semanas para avaliar a taxa de retorno, necessidade de transfusão de sangue, internação hospitalar, efeitos adversos e taxa de mortalidade. |
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Comparador de Placebo: Placebo
97 Pacientes cirróticos que apresentam solução salina IV em UGIB, além do manejo inicial recomendado do manejo das vias aéreas, estabilização hemodinâmica, análogo de octreotídeos, PPI, antibióticos e endoscopia.
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Solução salina intravenosa acima de 24 a 48 horas, juntamente com o manejo inicial do manejo das vias aéreas, estabilização hemodinâmica, análogo de octreotídeos, PPI, antibióticos e endoscopia para controlar o UGIB em pacientes cirróticos. Os pacientes serão acompanhados após 5 dias e 6 semanas para avaliar a taxa de retorno, necessidade de transfusão de sangue, internação hospitalar, efeitos adversos e taxa de mortalidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressurgeração
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de recuperação e a necessidade de transfusão de sangue em 5 dias e 6 semanas serão avaliadas e comparadas nos grupos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As taxas de mortalidade em 5 dias e 6 semanas serão avaliadas e comparadas entre os grupos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Efeitos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os efeitos adversos a medicamentos em 5 dias e 6 semanas serão avaliados e comparados entre os grupos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Fibrose
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Ácido Tranexâmico
- Vitamina K
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR982/12/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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