간경변 환자의 상부 위장관 출혈을 조절하기위한 트란 삭스 산 및 비타민 K 주사
이집트 간경성 환자에서 상부 위장 출혈의 제어에서 트레인 삼산 및 비타민 K 주사의 효능 : 무작위 대조 연구
이 무작위 제어 임상 시험의 목표는 이집트 간경성 환자에서 위 위장 출혈 (UGIB)을 제어 할 때 트랜 옥사 산 및 비타민 K 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
연구원들은 트란 넥스 산과 비타민 K 주사를받는 환자와 위약을받는 환자들 사이에서 출혈 및 사망률 (UGIB에 대한 5 일 및 6 주)을 비교할 것입니다.
정맥류 출혈을 나타내는 참가자는 무작위로 트랜 넥사믹 산 (1g 로딩 용량과 24-48 시간에 걸쳐 3g 유지 용량) 및 24-48 시간 동안 비타민 K의 10mg의 정맥 주사 또는 IV 식염수를받는 위약 그룹의 정맥 주사를 무작위로 배정합니다. 중재는기도 관리, 혈역학 적 안정화, 오트 레오 티드 아날로그, PPI, 항생제 및 내시경의 권장 초기 관리 외에 수행 될 것입니다.
추적 관찰은 모든 환자는 지수 출혈로부터 5 일 이상 병원에 보관되며 병원에 보관하는 다른 이유가없는 경우 퇴원 될 것입니다.
교환 속도, 수혈 필요, 입원, 부작용 및 사망률을 평가하고 그룹간에 비교했습니다.
퇴원시, 모든 환자는 금기 사항이없는 경우 비 선택적 베타 차단제에서 시작됩니다. 그들은 멜레나 나 혈전을 발견했다면 병원에 참석하라는 지시를 받게 될 것입니다.
출혈 속도와 관련된 재발률 및 사망률에 대해 6 주 후 두 번째 추적 관찰.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rania M Elkafoury, MD
- 전화번호: +201004672358
- 이메일: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mennat-Allah M El Sawaf, MD
- 전화번호: 00201225548976
- 이메일: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
연구 장소
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, 이집트, 31516
- 모병
- Tanta University Hospitals
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연락하다:
- Dina H Ziada, MD
- 전화번호: 00201117109990
- 이메일: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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연락하다:
- Rania M Elkafoury, MD
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연락하다:
- Nabila A Elgazzar, MD
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연락하다:
- Mennat-Allah M El Sawaf, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 간경변
- 상부 위장관 출혈
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자
- 트라 옥사 산에 대한 알레르기
- 비타민 K 주사에 대한 알레르기
- DIC.
- 혈전 색전증 이벤트.
- 임신 또는 수유.
- 말기 신장 질환.
- 우리 연구에 참여하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라 넥사믹 산 및 비타민 k
Tranexamic 산을 투여받은 UGIB (24-48 시간 동안 3g 유지 용량) 및 24-48 시간 동안 비타민 K의 매일 10mg의 정맥 주사를 나타내는 97 명의 간경변 환자.
중재는기도 관리, 혈역학 적 안정화, 오트 레오 티드 아날로그, PPI, 항생제 및 내시경의 권장 초기 관리 외에 수행 될 것입니다.
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트란 세미 산 (1 g 로딩 용량 후 24-48 시간 동안 3g 유지 용량) 및기도 관리, 혈역학 적 안정화, 혈역학 적 안정화, PPI, 항생제 및 내시경을 대조군 환자의 내시경을 방제하는 내시경 검사와 함께기도 관리의 초기 관리, 혈역학 적 안정화, 혈역학 적 안정화, 혈역학 적 안정화의 초기 관리와 함께 정맥 주사 (24-48 시간 동안 10mg). 환자는 5 일 및 6 주 후에 추적하여 혈액 형성 속도, 수혈 필요, 입원, 부작용 및 사망률을 평가할 것입니다. |
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위약 비교기: 위약
97기도 관리, 혈역학 적 안정화, 옥종 역학적 안정화, Octreotide 유사체, PPI, 항생제 및 내시경의 권장 초기 관리 외에 IV 식염수를받는 UGIB를 나타내는 간경변 환자.
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24-48 시간에 걸쳐기도 관리, 혈역학 적 안정화, Octreotide 아날로그, PPI, 항생제 및 내시경 검사와 함께 간경변 환자의 ugib를 조절하는 정맥 식염수. 환자는 5 일 및 6 주 후에 추적하여 혈액 형성 속도, 수혈 필요, 입원, 부작용 및 사망률을 평가할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rebleading rate
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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5 일 및 6 주에 혈액 수혈의 필요성과 수혈의 필요성을 평가하고 그룹간에 비교할 것입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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5 일 및 6 주의 사망률은 그룹간에 평가되고 비교됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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부작용
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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5 일 및 6 주에 약물 부작용이 평가되고 그룹간에 비교됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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