Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranxemische Säure und Vitamin -K -Injektion zur Kontrolle der oberen Magen -Darm -Blutungen bei Zirrhose -Patienten

11. März 2025 aktualisiert von: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Wirksamkeit der Tranexaminsäure und Vitamin -K -Injektion bei der Kontrolle der oberen Magen -Darm -Blutungen bei ägyptischen Leberhirn -Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Tranexaminsäure und Vitamin -K -Injektion gegenüber Placebo bei der Kontrolle der oberen Magen -Darm -Blutungen (UGIB) bei ägyptischen Zirrhosen -Patienten zu bewerten.

Die Forscher werden die Blutungs- und Mortalitätsraten (5 Tage und 6 Wochen nach endoskopischer Intervention für UGIB) zwischen Patienten vergleichen, die tranxämische Säure und Vitamin -K -Injektion erhalten, und Patienten, die Placebo erhielten.

Teilnehmer mit Varizenblutungen werden zufällig zugeordnet, um Tranexamsäure (1 g Ladendosis gefolgt von 3 g Aufstandsdosis über 24 bis 48 Stunden) und intravenöser Injektion von 10 mg täglich Vitamin K für 24-48 Stunden oder passende Placebo-Gruppe, die IV-Salzlösung empfangen. Die Intervention wird neben der empfohlenen anfänglichen Behandlung des Atemwegsmanagements, der hämodynamischen Stabilisierung, des Octreotid -Analogs, der PPI, der Antibiotika und der Endoskopie durchgeführt.

Nachfolger Alle Patienten werden mindestens 5 Tage im Krankenhaus aus dem Indexblut aufbewahrt und entlassen, wenn kein anderer Grund beobachtet wurde, um sie im Krankenhaus zu halten.

Die Rate der Rücklagerung, der Bedarf an Bluttransfusion, Krankenhausaufenthalt, Nebenwirkungen und Mortalitätsrate wurden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Bei der Entlassung werden alle Patienten mit nichtselektiven Beta-Blockern begonnen, wenn es keine Kontraindikation gab. Sie erhalten Anweisungen, um sich um das Krankenhaus zu kümmern, wenn sie eine Melena oder Hämatemese bemerkt haben.

Zweite Follow-up nach 6 Wochen für die Rate und Mortalität im Zusammenhang mit der Blutungsrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Ägypten, 31516
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Kontakt:
          • Mennat-Allah M El Sawaf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leberzirrhose
  • Obere Magen -Darm -Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von <18 Jahren
  • Allergie gegen Tranexaminsäure
  • Allergie gegen Vitamin K -Injektion
  • DIC.
  • Thromboembolisches Ereignis.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Nicht bereit, an unserer Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexaminsäure und Vitamin K
97 Zirrhose-Patienten, die mit UGIB auftraten, die Tranexaminsäure (1 g Ladendosis gefolgt von 3 g Erhaltungsdosis über 24 bis 48 Stunden) und intravenöser Injektion von 10 mg täglich Vitamin K für 24-48 Stunden. Die Intervention wird neben der empfohlenen anfänglichen Behandlung des Atemwegsmanagements, der hämodynamischen Stabilisierung, des Octreotid -Analogs, der PPI, der Antibiotika und der Endoskopie durchgeführt.
Arzneimittel: Tranexaminsäure und Vitamin K

Tranxämische Säure (1 g Ladendosis, gefolgt von 3 g Erhaltungsdosis über 24 bis 48 Stunden) und intravenöser Injektion (10 mg täglich Vitamin K für 24-48 h) sowie anfängliches Management des Atemwegsmanagements, hämodynamischer Stabilisierung, Octreotid-Analogie, PPI, Antibiotik und Endoskopie, um UGib-Patienten zu kontrollieren.

Die Patienten werden nach 5 Tagen und 6 Wochen nachverfolgt, um die Rückzahlungsrate, die Bedürfnisse von Bluttransfusion, Krankenhausaufenthalt, Nebenwirkungen und Sterblichkeitsrate zu bewerten.
Placebo-Komparator: Placebo
97 Zirrhose -Patienten mit UGIB, die neben dem empfohlenen anfänglichen Management des Atemwegsmanagements, der hämodynamischen Stabilisierung, des Octreotid -Analogs, der PPI, der Antibiotika und der Endoskopie IV -Kochsalzlösung erhält.
Arzneimittel: Placebo

Intravenöse Kochsalzlösung über 24-48 Stunden zusammen mit dem anfänglichen Management des Atemwegsmanagements, der hämodynamischen Stabilisierung, der Octreotid-Analogon, der PPI, der Antibiotika und der Endoskopie zur Kontrolle der UGIB bei Leberlhosen-Patienten.

Die Patienten werden nach 5 Tagen und 6 Wochen nachverfolgt, um die Rückzahlungsrate, die Bedürfnisse von Bluttransfusion, Krankenhausaufenthalt, Nebenwirkungen und Sterblichkeitsrate zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rollerate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate der Rücklagerung und der Bedarf an Bluttransfusion nach 5 Tagen und 6 Wochen werden bewertet und über die Gruppen hinweg verglichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Sterblichkeitsraten nach 5 Tagen und 6 Wochen werden bewertet und über die Gruppen hinweg verglichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Nachtsame Wirkungen für Arzneimittel nach 5 Tagen und 6 Wochen werden untersucht und über die Gruppen hinweg verglichen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR982/12/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren