Tranksemiinihappo ja K -vitamiinin injektio ruuansulatuskanavan ylemmän verenvuodon hallitsemiseksi maksakirroottisilla potilailla
Traneksaamihapon ja K -vitamiinin injektion tehokkuus ruuansulatuskanavan ylemmän verenvuodon kontrollissa egyptiläisillä maksakirroosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon ja K -vitamiinin injektion tehokkuutta lumelääkkeellä ylemmän maha -suolikanavan verenvuodon (UGIB) kontrolloimiseksi egyptiläisillä maksakirroottisilla potilailla.
Tutkijat vertailevat verenvuoto- ja kuolleisuutta (5 päivää ja 6 viikkoa UGIB: n endoskooppisen intervention jälkeen) potilaiden välillä, jotka saavat tranksemihapoa ja K -vitamiinin injektiota ja lumelääkettä saavia potilaita.
Osallistujille, joilla on erilaisia verenvuotoja, jaetaan satunnaisesti traneksaamihapon vastaanottamiseksi (1 g kuormitusannos, jota seuraa 3 g ylläpitoannos 24-48 tunnissa) ja laskimonsisäisen 10 mg: n injektiota päivittäin K-vitamiinia 24-48 tunnin ajan tai vastaavan lumelääkeryhmän vastaanottavan IV-suolaliuosta. Interventio suoritetaan hengitysteiden hallinnan, hemodynaamisen stabiloinnin, oktreotidianalogin, PPI: n, antibioottien ja endoskopian lisäksi.
Seuranta kaikki potilaat pidetään sairaalassa vähintään viiden päivän ajan indeksin verenvuodosta ja ne puretaan, jos niitä ei havaittu pitävän niitä sairaalassa.
Uudelleenarviointi, verensiirron tarve, sairaalahoito, haittavaikutukset ja kuolleisuus arvioitiin ja verrattiin ryhmissä.
Vastuuvapauden aikana kaikki potilaat käynnistetään ei-selektiivisillä beeta-salpaajilla, jos vasta-aiheita ei ole. Heille annetaan ohjeet käydä sairaalassa, jos he huomasivat Melenan tai hematemesis.
Toinen seuranta 6 viikon kuluttua verenvuotoasteen uudelleenkuolleisuudesta ja kuolleisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rania M Elkafoury, MD
- Puhelinnumero: +201004672358
- Sähköposti: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mennat-Allah M El Sawaf, MD
- Puhelinnumero: 00201225548976
- Sähköposti: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypti, 31516
- Rekrytointi
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina H Ziada, MD
- Puhelinnumero: 00201117109990
- Sähköposti: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mennat-Allah M El Sawaf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Maksakirroosi
- Ylempi maha -suolikanavan verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- <18 -vuotiaat potilaat
- Allergia traneksaamihapolle
- Allergia K -vitamiinin injektiolle
- Dic.
- Tromboembolinen tapahtuma.
- Raskaus tai imetys.
- Loppuvaiheen munuaissairaus.
- Ei halua osallistua tutkimukseemme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo ja K -vitamiini
97 maksakirroottista potilasta, joilla on UGIB-traneksaamihappo (1 g kuormitusannos, jota seurasi 3 g: n ylläpitoannos 24-48 tunnissa) ja laskimonsisäinen injektio 10 mg päivittäin K-vitamiinia 24-48 tunnin ajan.
Interventio suoritetaan hengitysteiden hallinnan, hemodynaamisen stabiloinnin, oktreotidianalogin, PPI: n, antibioottien ja endoskopian lisäksi.
|
Tranksemiinihappo (1 g kuormitusannos, jota seuraa 3 g ylläpitoannos 24-48 tunnissa) ja laskimonsisäinen injektio (10 mg päivittäin K-vitamiinia 24-48 tunnin ajan) yhdessä hengitysteiden hoidon, hemodynaamisen stabiloinnin, OCTREOTID-analogin, PPI: n, antibioottien ja endoskopian, UGIB: n kontrollointiin CRIOK-potilailla. Potilaita seurataan 5 päivän ja 6 viikon kuluttua uudelleenarvioinnin, verensiirron tarpeen, sairaalahoidon, haittavaikutusten ja kuolleisuuden määrän arvioimiseksi. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
97 maksakirroottiset potilaat, joilla on UGIB, joka saa IV -suolaliuosta, suositellun hengitysteiden hoidon, hemodynaamisen stabiloinnin, oktreotidianalogin, PPI: n, antibioottien ja endoskopian lisäksi.
|
Laskimonsisäinen suolaliuos 24-48 tunnin ajan yhdessä hengitysteiden hoidon, hemodynaamisen stabiloinnin, oktreotidianalogin, PPI: n, antibioottien ja endoskopian kanssa UGIB: n kontrolloimiseksi maksakirroottisilla potilailla. Potilaita seurataan 5 päivän ja 6 viikon kuluttua uudelleenarvioinnin, verensiirron tarpeen, sairaalahoidon, haittavaikutusten ja kuolleisuuden määrän arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleentarkastelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Verensiirron uudelleenvaihto- ja tarve 5 päivässä ja 6 viikossa arvioidaan ja verrataan ryhmissä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolleisuus 5 päivän ja 6 viikon kohdalla arvioidaan ja verrataan ryhmissä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkkeiden haittavaikutukset 5 päivän ja 6 viikon kuluttua arvioidaan ja verrataan ryhmissä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Fibroosi
- Verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Traneksaamihappo
- K-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR982/12/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .