Kwas trankysowy i iniekcja witaminy K w celu kontrolowania krwawienia górnego przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością wątroby
Skuteczność kwasu traneksamowego i iniekcji witaminy K w kontroli krwawienia górnego przewodu pokarmowego u pacjentów z marskością egipskiej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności kwasu traneksamowego i iniekcji witaminy K w porównaniu z placebo w kontroli krwawienia górnego przewodu pokarmowego (UGIB) u egipskich pacjentów z marskością wątroby.
Naukowcy porównają wskaźniki krwawienia i śmiertelności (po 5 dniach i 6 tygodniach po interwencji endoskopowej dla UGIB) między pacjentami otrzymującymi kwas tranxemiczny i wstrzyknięcie witaminy K a pacjentami otrzymującymi placebo.
Uczestnicy przedstawiający krwawienie żywiowe zostaną losowo przydzielani do odbierania kwasu traneksamowego (1 g dawki obciążenia, a następnie dawka podtrzymywania 3 g w ciągu 24-48 godzin) i wstrzyknięciu dożylnego 10 mg dziennie witaminy K przez 24-48 godzin lub pasująca grupa placebo otrzymująca solę IV. Interwencja zostanie przeprowadzona oprócz zalecanego wstępnego zarządzania zarządzaniem dróg oddechowych, stabilizacji hemodynamicznej, analogu oktreotydowego, PPI, antybiotyków i endoskopii.
Kontynuacja wszyscy pacjenci będą przechowywani w szpitalu przez co najmniej 5 dni od krwawienia wskaźnika i zostaną zwolnieni, jeśli nie zaobserwowano żadnego innego powodu, aby zatrzymać ich w szpitalu.
Wskaźnik ponownego krwawienia, potrzeby transfuzji krwi, pobytu w szpitalu, działań niepożądanych i wskaźnika śmiertelności oceniono i porównano między grupami.
Po wypisie wszyscy pacjenci zostaną uruchomione na nieselektywnych beta-blokiach, jeśli nie było przeciwwskazań. Otrzymają instrukcje, aby wziąć udział w szpitalu, jeśli zauważyli jakąkolwiek melenę lub hematemezę.
Druga obserwacja po 6 tygodniach pod względem tempa ponownego krwawienia i śmiertelności związanej z wskaźnikiem krwawienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rania M Elkafoury, MD
- Numer telefonu: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mennat-Allah M El Sawaf, MD
- Numer telefonu: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egipt, 31516
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Dina H Ziada, MD
- Numer telefonu: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Kontakt:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Kontakt:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Kontakt:
- Mennat-Allah M El Sawaf, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Marskość wątroby
- Krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Alergia na kwas traneksamowy
- Alergia na wstrzyknięcie witaminy K
- Dic.
- Zdarzenie zakrzepowo -zatorowe.
- Ciąża lub laktacja.
- Końcowa choroba nerek.
- Nie chcąc uczestniczyć w naszym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy i witamina K
97 pacjentów z marskością wątroby przedstawiających UGIB otrzymujące kwas traneksamowy (dawka obciążenia 1 g, a następnie dawka utrzymania 3 g przez 24-48 godzin) i wstrzyknięcie dożylne 10 mg dziennie witaminy K przez 24-48 godzin.
Interwencja zostanie przeprowadzona oprócz zalecanego wstępnego zarządzania zarządzaniem dróg oddechowych, stabilizacji hemodynamicznej, analogu oktreotydowego, PPI, antybiotyków i endoskopii.
|
Kwas tranxeminowy (dawka obciążenia 1 g, a następnie dawka 3 g dawki podtrzymującej w ciągu 24-48 godzin) i wstrzyknięcie dożylne (10 mg dziennie witaminy K przez 24-48 godzin) wraz z początkowym leczeniem leczenia dróg oddechowych, stabilizacja hemodynamiczna, analogowy, PPI, antybiotyki i endoskopia do kontroli Ugibu u Crotricoty. Pacjenci będą obserwowani po 5 dniach i 6 tygodniach, aby ocenić wskaźnik ponownego krwawienia, potrzeby transfuzji krwi, pobytu w szpitalu, działań niepożądanych i śmiertelności. |
|
Komparator placebo: Placebo
97 pacjentów z marskością wątroby przedstawiających UGIB otrzymujących solę fizjologiczną IV oprócz zalecanego początkowego leczenia leczenia dróg oddechowych, stabilizacji hemodynamicznej, analogu oktreotydowego, PPI, antybiotyków i endoskopii.
|
Sól dożylna w ciągu 24-48 godzin wraz z początkowym leczeniem leczenia dróg oddechowych, stabilizacja hemodynamiczna, analog Oktreotyd, PPI, antybiotyki i endoskopia w celu kontroli UGIB u pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci będą obserwowani po 5 dniach i 6 tygodniach, aby ocenić wskaźnik ponownego krwawienia, potrzeby transfuzji krwi, pobytu w szpitalu, działań niepożądanych i śmiertelności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Szybkość ponownego krwawienia i potrzeby transfuzji krwi po 5 dniach i 6 tygodniach zostanie oceniona i porównywana między grupami.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Wskaźniki śmiertelności po 5 dniach i 6 tygodniach zostaną ocenione i porównywane między grupami.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
efekty niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Efekty niepożądane narkotyki po 5 dniach i 6 tygodniach zostaną ocenione i porównywane między grupami.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zwłóknienie
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kwas traneksamowy
- Witamina K
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR982/12/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .