Inyección de ácido tranxémico y vitamina K para controlar el sangrado gastrointestinal superior en pacientes cirróticos
Eficacia del ácido tranexámico y la inyección de vitamina K en el control del sangrado gastrointestinal superior en pacientes cirróticos egipcios: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es evaluar la eficacia del ácido tranexámico y la inyección de vitamina K versus placebo en el control del sangrado gastrointestinal superior (UGIB) en pacientes cirróticos egipcios.
Los investigadores compararán las tasas de sangrado y mortalidad (a los 5 días y 6 semanas después de la intervención endoscópica para UGIB) entre pacientes que reciben inyección de ácido tranxémico y vitamina K y pacientes que reciben placebo.
Los participantes que presenten hemorragias varices se asignarán aleatoriamente para recibir ácido tranexámico (1 g de dosis de carga seguida de 3 g de dosis de mantenimiento durante 24-48 horas) e inyección intravenosa de 10 mg diariamente de vitamina K durante 24-48 h o grupo de placebo coincidente que recibe salina IV. La intervención se llevará a cabo además del manejo inicial recomendado del manejo de las vías respiratorias, la estabilización hemodinámica, el análogo de octreotida, PPI, antibióticos y endoscopia.
Seguimiento de todos los pacientes se mantendrán en el hospital durante al menos 5 días desde el sangrado del índice y se darán de alta si no se observó otra razón para mantenerlos en el hospital.
Se evaluó y comparó la tasa de reubicación, la necesidad de transfusión de sangre, la estadía en el hospital, los efectos adversos y la tasa de mortalidad en los grupos.
Al alta, todos los pacientes comenzarán con betabloqueantes no selectivos si no hubo contraindicación. Se les darán instrucciones para atender al hospital si notaron alguna melena o hematemesis.
Segundo seguimiento después de 6 semanas para la tasa de reembolso y la mortalidad relacionadas con la tasa de hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rania M Elkafoury, MD
- Número de teléfono: +201004672358
- Correo electrónico: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mennat-Allah M El Sawaf, MD
- Número de teléfono: 00201225548976
- Correo electrónico: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Egipto, 31516
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
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Contacto:
- Dina H Ziada, MD
- Número de teléfono: 00201117109990
- Correo electrónico: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Contacto:
- Rania M Elkafoury, MD
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Contacto:
- Nabila A Elgazzar, MD
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Contacto:
- Mennat-Allah M El Sawaf, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cirrosis hepática
- Sangrado gastrointestinal superior
Criterios de exclusión:
- Pacientes con <18 años
- Alergia al ácido tranexámico
- Alergia a la inyección de vitamina K
- Dic.
- Evento tromboembólico.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad renal en etapa terminal.
- No dispuesto a participar en nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico y vitamina K
97 pacientes cirróticos que presentan UGIB que reciben ácido tranexámico (dosis de carga de 1 g seguida de 3 g de dosis de mantenimiento durante 24-48 horas) e inyección intravenosa de 10 mg diariamente de vitamina K durante 24-48 h.
La intervención se llevará a cabo además del manejo inicial recomendado del manejo de las vías respiratorias, la estabilización hemodinámica, el análogo de octreotida, PPI, antibióticos y endoscopia.
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Ácido tranxémico (dosis de carga de 1 g seguida de 3 g de dosis de mantenimiento durante 24-48 horas) e inyección intravenosa (10 mg diarias de vitamina K durante 24-48 h) junto con el manejo inicial del manejo de las vías respiratorias, estabilización hemodinámica, análogo de octreotida, PPI, antibiótica y endoscopia y endoscopia a control de pacientes con Cirirhótica en Cirirhótica. Los pacientes serán seguidos después de 5 días y 6 semanas para evaluar la tasa de reubicación, la necesidad de transfusión de sangre, estadía en el hospital, efectos adversos y tasa de mortalidad. |
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Comparador de placebos: Placebo
97 pacientes cirróticos que se presentan con UGIB que reciben solución salina IV además del manejo inicial recomendado del manejo de las vías respiratorias, estabilización hemodinámica, análogo de octreotida, PPI, antibióticos y endoscopia.
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Salina intravenosa durante 24-48 horas junto con el manejo inicial del manejo de las vías respiratorias, la estabilización hemodinámica, el análogo de octreotida, PPI, antibióticos y endoscopia para controlar UGIB en pacientes cirróticos. Los pacientes serán seguidos después de 5 días y 6 semanas para evaluar la tasa de reubicación, la necesidad de transfusión de sangre, estadía en el hospital, efectos adversos y tasa de mortalidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reubicación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de reubicación y la necesidad de transfusión de sangre a los 5 días y 6 semanas será evaluada y comparada en todos los grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las tasas de mortalidad a los 5 días y 6 semanas serán evaluadas y comparadas en todos los grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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efectos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los efectos adversos de drogas a los 5 días y 6 semanas serán evaluados y comparados en los grupos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Fibrosis
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Ácido tranexámico
- Vitamina k
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR982/12/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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