Iniezione di acido tranxemico e vitamina K per controllare il sanguinamento gastrointestinale superiore nei pazienti cirrotici
Efficacia dell'acido transamico e dell'iniezione di vitamina K nel controllo del sanguinamento gastrointestinale superiore nei pazienti cirrotici egiziani: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare l'efficacia dell'iniezione di acido transamico e vitamina K rispetto al placebo nel controllo del sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB) nei pazienti cirrotici egiziani.
I ricercatori confronteranno i tassi di sanguinamento e mortalità (a 5 giorni e 6 settimane dopo l'intervento endoscopico per UGIB) tra pazienti che hanno ricevuto acido tranxemico e iniezione di vitamina K e pazienti che hanno ricevuto placebo.
I partecipanti che presentano sanguinamento variceo saranno assegnati in modo casuale a ricevere acido transamico (dose di carico di 1 g seguita da 3 g di dose di mantenimento per 24-48 ore) e iniezione endovenosa di 10 mg al giorno di vitamina K per 24-48 ore o gruppo placebo abbinato alla salina IV. Verrà eseguito l'intervento oltre alla gestione iniziale raccomandata della gestione delle vie aeree, della stabilizzazione emodinamica, dell'analogo octreotidico, della PPI, degli antibiotici ed endoscopia.
Follow-up Tutti i pazienti saranno tenuti in ospedale per almeno 5 giorni dall'indice e verranno dimessi se non è stato osservato nessun altro motivo per tenerli in ospedale.
Il tasso di rebleeding, la necessità di trasfusione di sangue, degenza ospedaliera, effetti avversi e tasso di mortalità sono stati valutati e confrontati tra i gruppi.
Alla dimissione, tutti i pazienti saranno avviati con beta-bloccanti non selettivi se non vi è stata controindicazione. Gli verranno istituiti le istruzioni per assistere all'ospedale se hanno notato alcuna melana o ematemesi.
Secondo follow-up dopo 6 settimane per il tasso di rebleeding e la mortalità relative al tasso di sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rania M Elkafoury, MD
- Numero di telefono: +201004672358
- Email: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mennat-Allah M El Sawaf, MD
- Numero di telefono: 00201225548976
- Email: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Gharbyea
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Tanta, Gharbyea, Egitto, 31516
- Reclutamento
- Tanta University Hospitals
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Contatto:
- Dina H Ziada, MD
- Numero di telefono: 00201117109990
- Email: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
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Contatto:
- Rania M Elkafoury, MD
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Contatto:
- Nabila A Elgazzar, MD
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Contatto:
- Mennat-Allah M El Sawaf, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Cirrosi epatica
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <18 anni
- Allergia all'acido transamico
- Allergia all'iniezione di vitamina K
- DIC.
- Evento tromboembolico.
- Gravidanza o lattazione.
- Malattia renale allo stadio terminale.
- Non disposto a partecipare al nostro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido transamico e vitamina K
97 pazienti cirrotici che presentano UGIB che ricevono acido transamico (dose di carico di 1 g seguita da 3 g di dose di mantenimento per 24-48 ore) e iniezione endovenosa di 10 mg al giorno di vitamina K per 24-48 ore.
Verrà eseguito l'intervento oltre alla gestione iniziale raccomandata della gestione delle vie aeree, della stabilizzazione emodinamica, dell'analogo octreotidico, della PPI, degli antibiotici ed endoscopia.
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Tranxemic acid (1 g loading dose followed by 3 g maintenance dose over 24- 48 hours) and intravenous injection (10 mg daily of vitamin K for 24-48 h) along with initial management of airway management, hemodynamic stabilization, octreotide analogue, PPI, antibiotics, and endoscopy to control UGIB in cirrhotic patients. I pazienti saranno seguiti dopo 5 giorni e 6 settimane per valutare il tasso di rebleeding, la necessità di trasfusione di sangue, degenza ospedaliera, effetti avversi e tasso di mortalità. |
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Comparatore placebo: Placebo
97 pazienti cirrotici che presentano UGIB che ricevevano soluzione salina IV oltre alla gestione iniziale raccomandata della gestione delle vie aeree, della stabilizzazione emodinamica, dell'analogo octreotidico, della PPI, degli antibiotici ed endoscopia.
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Salina endovenosa per 24-48 ore insieme alla gestione iniziale della gestione delle vie aeree, della stabilizzazione emodinamica, dell'analogo octreotidico, della PPI, degli antibiotici ed endoscopia per controllare l'UGIB nei pazienti cirrotici. I pazienti saranno seguiti dopo 5 giorni e 6 settimane per valutare il tasso di rebleeding, la necessità di trasfusione di sangue, degenza ospedaliera, effetti avversi e tasso di mortalità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rebleding
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Il tasso di rebleed e la necessità di trasfusione di sangue a 5 giorni e 6 settimane saranno valutati e confrontati tra i gruppi.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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I tassi di mortalità a 5 giorni e 6 settimane saranno valutati e confrontati tra i gruppi.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Effetti avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Gli effetti avversi del farmaco a 5 giorni e 6 settimane saranno valutati e confrontati tra i gruppi.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Fibrosi
- Emorragia
- Emorragia gastrointestinale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Micronutrienti
- Vitamine
- Acido Tranexamico
- Vitamina K
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR982/12/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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