Kyselina tranxemická a injekce vitaminu K k kontrole krvácení horního gastrointestinálního u cirrhotických pacientů
Účinnost kyseliny tranexamové a injekce vitaminu K při kontrole horního gastrointestinálního krvácení u egyptských cirhotických pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost kyseliny tranexamové a injekce vitaminu K versus placebo při kontrole horního gastrointestinálního krvácení (UGIB) u egyptských cirhotických pacientů.
Vědci budou porovnat míru krvácení a úmrtnosti (po 5 dnech a 6 týdnech po endoskopickém zásahu pro UGIB) mezi pacienty, kteří dostávají kyselinu tranxemickou a injekci vitaminu K a pacienty, kteří dostávají placebo.
Účastníci prezentující krvácení z variaceal budou náhodně přiřazeni k přijetí kyseliny tranexamové (1 g nakládací dávka následovaná 3 g dávka údržby po 24 až 48 hodinách) a intravenózní injekce 10 mg denně vitaminu K po dobu 24-48 hodin nebo odpovídající placebové skupiny přijímající IV slaný. Intervence bude prováděna kromě doporučeného počátečního řízení správy dýchacích cest, hemodynamické stabilizace, analogu oktreotidu, PPI, antibiotik a endoskopie.
Následné sledování Všichni pacienti budou v nemocnici ponecháni po dobu nejméně 5 dnů od indexového krvácení a budou propuštěni, pokud nebyl pozorován žádný jiný důvod, který by je udržel v nemocnici.
Byla hodnocena míra rebleedingu, potřeby transfúze krve, pobytu v nemocnici, nepříznivé účinky a úmrtnost a porovnána napříč skupinami.
Při propuštění budou všichni pacienti spuštěni na neselektivní beta-blokátory, pokud nedošlo k žádné kontraindikaci. Budou jim dány pokyny k účasti na nemocnici, pokud si všimli nějaké meleny nebo hemateméze.
Druhé sledování po 6 týdnech pro rychlost rebleedingu a úmrtnosti související s mírou krvácení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rania M Elkafoury, MD
- Telefonní číslo: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mennat-Allah M El Sawaf, MD
- Telefonní číslo: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypt, 31516
- Nábor
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Dina H Ziada, MD
- Telefonní číslo: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Kontakt:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Kontakt:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Kontakt:
- Mennat-Allah M El Sawaf, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Cirhóza jater
- Horní gastrointestinální krvácení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti ve věku <18 let
- Alergie na kyselinu tranexamové
- Alergie na injekci vitamínu K
- Dic.
- Thromboembolická událost.
- Těhotenství nebo laktace.
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu.
- Neochotný účastnit se naší studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová a vitamín K
97 cirhotických pacientů s UGIB přijímajícím kyselinu tranexamovou (1 g zatížení dávka následovaná 3 g dávka udržování po dobu 24-48 hodin) a intravenózní injekce 10 mg denně vitamínu K po dobu 24-48 hodin.
Intervence bude prováděna kromě doporučeného počátečního řízení správy dýchacích cest, hemodynamické stabilizace, analogu oktreotidu, PPI, antibiotik a endoskopie.
|
Kyselina tranxemická (1 g nakládací dávka následovaná 3 g dávka údržby po 24-48 hodinách) a intravenózní injekce (10 mg denně vitamínu K po dobu 24-48 hodin) spolu s počátečním řízením řízení dýchacích cest, hemodynamickou stabilizací, octreotidovou analogovou, PPI, antibiotikou a endoskopií uGIB uGIB. Pacienti budou sledováni po 5 dnech a 6 týdnech, aby posoudili míru rebleedingu, potřeby transfúze krve, pobytu v nemocnici, nepříznivé účinky a úmrtnost. |
|
Komparátor placeba: Placebo
97 Cirrhotičtí pacienti, kteří se vyskytují s UGIB, kteří přijímají IV fyziologický roztok kromě doporučeného počátečního řízení dýchacích cest, hemodynamické stabilizace, analogu oktreotidu, PPI, antibiotik a endoskopie.
|
Intravenózní fyziologický roztok po 24-48 hodinách spolu s počátečním řízením správy dýchacích cest, hemodynamickou stabilizací, analogem oktreotidu, PPI, antibiotik a endoskopií pro kontrolu UGIB u cirrhotických pacientů. Pacienti budou sledováni po 5 dnech a 6 týdnech, aby posoudili míru rebleedingu, potřeby transfúze krve, pobytu v nemocnici, nepříznivé účinky a úmrtnost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost rebleedingu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Míra rebleedingu a potřeby transfúze krve po 5 dnech a 6 týdnech bude vyhodnocena a porovnána napříč skupinami.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Míra úmrtnosti po 5 dnech a 6 týdnech bude hodnocena a porovnána napříč skupinami.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Nepříznivé účinky léčiva po 5 dnech a 6 týdnů budou hodnoceny a porovnány napříč skupinami.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rania M Elkafoury, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Fibróza
- Krvácení
- Gastrointestinální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antifibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hemostatika
- Koagulanty
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Kyselina tranexamová
- Vitamín K
Další identifikační čísla studie
- 36264PR982/12/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .