このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

16%過酸化カルバミドの家の漂白:柔らかいVs。ランダム化された盲検型等価性試験での剛体トレイ (Rigid tray)

2025年9月28日 更新者:Isabel Giráldez de Luis、Universidad Rey Juan Carlos

従来の(ソフト)トレイまたは剛性トレイを使用した16%の過酸化物を使用した家庭漂白剤:無作為化盲検等価臨床試験。

この臨床研究の目的は、患者の満足度、漂白効果、および従来の(ソフト)トレイまたは剛性トレイを使用した16%の過酸化物を使用した家庭漂白中の歯の感受性と歯肉刺激のリスクと重症度を評価することです。 合計100人の患者が選択され、柔らかいトレイまたは剛性トレイのいずれかで家の漂白を受けます(n = 50)。 漂白剤は、16%の過酸化カルバミド(白色度16%、FGM、Joinville、SC、ブラジル)で毎日2時間(21日)に行われます。 患者の満足度は、最初に治療の3週間、および0から10の視覚アナログスケール(VAS)に基づくアンケートを使用した治療の完了後1か月後に最初に評価されます。歯の色は、治療中に1週間、1、6、12か月後に評価されます。 Zahnfabrik、BadSäckingen、ドイツ)。 歯の感受性と歯肉刺激のリスクと強度は、治療中に0〜10のVASを使用して日記に記録されました。 患者の満足度データは、学生のペアのt検定を使用して分析されました。 色の変化は、学生のt検定を使用してグループ間で比較されます。 フィッシャーの正確検定を使用して、歯の感受性と歯肉刺激の絶対リスクをグループ間で比較しました。 相対リスクと信頼区間(CI)も計算されました。 歯の感度と歯肉刺激の強度は、独立したサンプルの学生のt検定を使用して分析されました。 有意水準は、すべての統計テストで5%に設定されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、従来の(ソフト)トレイまたは剛性トレイを使用して、16%の過酸化物を使用して16%の過酸化物で漂白する後の歯の感受性のリスクと歯肉刺激のリスクと重症度を患者の満足度、ホワイト化の有効性、および重症度を評価することです。 さらに、16%の過酸化物を使用した家の漂白中に、従来の(ソフト)スプリントまたは剛性スプリントを使用した0〜10の視覚アナログスケールを使用して、患者の満足度に違いがあるかどうかを評価します。 Vita Easyshade v分光光度計と、16%の過酸化カルバミドを使用した家庭漂白中の従来の(ソフト)スプリントまたは剛体スプリントを備えたVita ClassicalおよびVita LinearGuide 3Dマスタースケールを使用して、ホワイトニングの有効性に違いがあるかどうかを評価するため。 16%の過酸化カルバミドでの漂白中に従来の(ソフト)スプリントまたは硬質スプリントを使用する場合、0から10までの視覚的アナログスケールを使用して、歯の感度の絶対リスクと強度に違いがあるかどうかを評価するために、最終的には、16の毛布スプリントを使用して視覚的類似体のスプリントを使用したときの視覚的類似体のスプリントを使用して視覚的類似物のスケールを使用したときの視覚的類似物の盛り合わせの絶対リスクと強度の違いがあるかどうかを評価するために過酸化カルバミド。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 修復、単一のクラウン、インプラント、および/または前歯の橋のない重要な歯を持つ患者。
  • 歯にcar虫がなくなることは、白くなります。
  • 満足のいく口腔衛生と歯周の健康を抱えている患者は、歯周病の維持を受けず、クロルヘキシジンのうがい薬物を使用していません。 不況と感度がない患者は含まれていませんでした。
  • 感度の欠如は、歯科用具の注射器で空気を塗ることによって測定されました。
  • 犬歯が少なくともA2-A3の色があった患者。

除外基準:

  • すでに漂白を受けている患者(5年未満)。
  • 矯正治療を受けている患者。
  • エナメル質の発達または染色に白い汚れまたは変化がある患者。
  • 前歯に外傷の既往がある患者。
  • 内部漂白を必要とする患者。
  • 喫煙者。
  • 妊娠または授乳中の母親。
  • いずれかの漂白成分に対してアレルギーのある患者。
  • 口腔粘膜の変化(消極性歯肉炎、口腔衣類プラナス、白血病など)の患者。
  • 研究者が研究の安全性を妥協するために検討した病状の患者または個々の患者。
  • 口腔衛生が不十分な患者。
  • 過敏症の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ソフトトレイ。このグループの患者は、スプリントを使用してホワイトニングジェルを適用します
参加者は、16%の過酸化カルバミド漂白ゲルを1 mmのソフトエチレンビニルアセテートトレイに1日2時間適用します。
他の:リジッドトレー。このグループの患者は、0.5 mmの剛性トレイを着用しています。
このグループの患者は、0.5 mMの硬質ポリエチレンテレフタレートトレイで1日2時間、過酸化カルバミド漂白ゲルを塗布する必要があります。
伝統的に、家の漂白は柔らかいシリコントレイで行われてきました。 患者は現在、矯正治療に使用される剛性トレイであるアライナーを着用しています。 ホームホワイトニングのための剛性トレイの使用は検証されていません。 この臨床試験の目的は、0.5 mmの剛体アライナーでホワイトニングするときに患者が知覚する有効性、快適性、感度を分析することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科感度視覚アナログスケール(VAS)0-10
時間枠:1か月
16%の過酸化物で漂白中に従来の(ソフト)トレイまたは剛体トレイを使用する場合、0〜10の視覚アナログスケールを使用して、歯の感度の絶対リスクと強度に違いがあるかどうかを評価します。
1か月
患者の口頭の生活視覚視覚アナログスケール(VAS)0-10
時間枠:1か月
16%の過酸化物で漂白するために従来の(ソフト)トレイまたは剛体トレイを使用する場合、0〜10の視覚アナログスケールを使用して患者の満足度に違いがあるかどうかを評価します。
1か月
ホワイトニング効果ciel*a*b*
時間枠:1か月
16%の過酸化カルバミドで漂白中に従来の(ソフト)トレイまたは剛体トレイを使用した場合、Vita Easyshade V分光光度計とVita ClassicalおよびVita LinearGuide 3Dマスタースケールを使用して、ホワイトニングの有効性に違いがあるかどうかを評価するため。
1か月
歯肉刺激VAS(0-10)
時間枠:1か月
16%の過酸化物で漂白中に従来の(ソフト)トレイまたは剛体トレイを使用する場合、0〜10の視覚アナログスケールを使用して、歯肉刺激の絶対リスクと強度に違いがあるかどうかを評価します。
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor、Universidad Rey Juan Carlos
  • スタディディレクター:Victoria Fuentes, PhD Reader、Universidad Rey Juan Carlos
  • 主任研究者:ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor、Universidad Rey Juan Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月24日

一次修了 (実際)

2025年7月27日

研究の完了 (推定)

2025年12月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月28日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • URJC_IDIBO_3
  • Research Ethics Committee (その他の識別子:The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者は、研究コミュニティ全体ではなく、レイ・フアン・カルロス大学にデータを提供する同意書に署名しています。 得られた結果は、個人データの保護に関する規制、特に4月27日の欧州規制679/2016、一般的なデータ保護、および12月5日の有機法3/2018、個人データの保護とデジタル権利の保証に関して、参加者の個人データではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する