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16% 카르 바미드 과산화물 가정 표백 : 소프트 Vs. 무작위 맹인 등가 시험에서 강성 트레이 (Rigid tray)

2025년 9월 28일 업데이트: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

기존의 (소프트) 트레이 또는 강성 트레이를 사용하여 16% 카바이드 과산화물로 가정 표백 : 무작위 배정 등가 임상 시험.

이 임상 연구의 목표는 기존의 (소프트) 트레이 또는 강성 트레이를 사용하여 16% 카바이드 과산화물로 가정 표백 동안 환자 만족도, 표백 효능, 치아 민감도 및 치은 자극의 위험 및 심각성을 평가하는 것입니다. 총 100 명의 환자가 부드럽거나 단단한 트레이로 가정 표백을 받도록 선택됩니다 (n = 50). 표백은 16%의 카르바미드 퍼 옥사이드 (Whiteness Perfect 16%, FGM, Brazil, SC, Brazil)로 3 주 동안 2 시간 (21 일)으로 수행됩니다. 환자 만족도는 3 주 동안 매주, 매주, 및 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도 (VA)를 기반으로 한 설문지를 사용하여 치료 완료 후 1 개월 후에 평가 될 것입니다. 치아 색상은 기준선, 1 주 및 3 주 및 치료 후 1, 6 및 12 개월에서 Vita EasyShade V 분광 광도계 및 Vita 선형 스케일, 비타 라파이어 (Vita Zahbin), 비타 라파이어 (Vita Zahbin) (비타 라파르크)를 사용한 후 1, 6 및 12 개월에서 평가 될 것입니다. Säckingen, 독일). 치아 민감도 및 치은 자극의 위험과 강도는 치료 중 0-10 VA를 사용하여 일기에 기록되었습니다. 환자 만족도 데이터는 Student 's Pained T-Test를 사용하여 분석되었습니다. 학생의 t- 검정을 사용하여 그룹간에 색상 변화가 비교됩니다. 치아 민감도 및 치은 자극의 절대 위험은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 그룹간에 비교되었습니다. 상대 위험 및 신뢰 구간 (CI)도 계산되었습니다. 치과 민감도 및 치은 자극의 강도는 독립적 인 샘플에 대한 학생의 T- 검정을 사용하여 분석되었습니다. 유의 수준은 모든 통계 테스트에 대해 5%로 설정됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 기존의 (소프트) 트레이 또는 엄격한 트레이를 사용하여 16% 카바이드 과산화물로 가정 표백 후 환자 만족, 미백 효능 및 치아 민감도 및 치은 자극의 위험 및 심각성을 평가하는 것입니다. 또한, 16% 카바이드 퍼 옥사이드로 가정 표백 동안 종래의 (소프트) 스플린트 또는 강성 부목을 갖는 0-10 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 환자 만족도에 차이가 있는지 평가합니다. Vita EasyShade v 분광 광도계와 16% 카바이드 퍼 옥사이드로 가정 표백 동안 기존의 (소프트) 스플린트 또는 단단한 부목을 갖춘 Vita EasyShade v 분광 광도계 및 Vita Classical 및 Vita Linearguide 3D-Master 스케일을 사용하여 미백 효능에 차이가 있는지 평가합니다. 16% 카미드 퍼 옥사이드와 함께 홈 블리칭 동안 0에서 10까지의 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 절대 위험과 치아 민감도의 절대 위험과 강도에 차이가 있는지 평가하고 16% 카미드 퍼 옥사이드와 함께 홈 블리칭 중에 16%의 카미드 과산화물을 사용하고 마지막으로 홈 유사체 스케일의 절대적 위험과 고유 한 스플린트를 사용하여 시각적 아날로그 스케일의 절대적 위험과 이들이 소프트로 드리어 스플린트를 사용하여 시각적 아날로그 스케일의 차이가 있는지 평가합니다. 카르바미드 퍼 옥사이드.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자.
  • 수복물이없는 치아, 단일 크라운, 임플란트 및/또는 앞니의 다리를 가진 환자.
  • 치아에 치아 충치가 없어지게됩니다.
  • 만족스러운 경구 위생 및 치주 건강 환자, 치주 유지를받지 않고 클로르헥시딘 구강 세정제를 사용하지 않는 환자. 경기 침체 및 민감도가 포함되지 않은 환자.
  • 치과 용 장비의 주사기로 공기를 적용하여 감도의 부재를 측정 하였다.
  • 송곳니는 A2-A3 이상의 색상 인 환자입니다.

제외 기준 :

  • 이미 표백을 한 환자 (5 년 미만).
  • 치열 교정 치료를받는 환자.
  • 백색 얼룩 또는 에나멜 발달 또는 염색의 변화가있는 환자.
  • 앞니에 외상의 병력이있는 환자.
  • 내부 표백이 필요한 환자.
  • 흡연자.
  • 임신 또는 수유 어머니.
  • 표백 성분에 대한 알레르기가있는 환자.
  • 경구 점막 변화 환자 (탈 제제 치은염, 경구 이끼 플랜 우스, 백혈병 등).
  • 연구자가 연구의 안전성 또는 개별 환자를 손상시키기 위해 고려한 의학적 상태를 가진 환자.
  • 경구 위생이 불량한 환자.
  • 과민증의 병력이있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소프트 트레이. 이 그룹의 환자는 부목을 사용하여 미백 젤을 적용 할 것입니다.
참가자들은 16% 카르 바미드 과산화물 표백 젤을 하루에 2 시간 동안 1mm 연질 에틸렌 비닐 아세테이트 트레이에 적용합니다.
다른: 강성 트레이. 이 그룹의 환자는 0.5 mm 강성 트레이를 착용합니다.
이 그룹의 환자는 하루에 2 시간 동안 0.5 mm 강성 폴리에틸렌 테레 프탈레이트 트레이에 16% 카르 바미드 과산화물 표백 겔을 가해야합니다.
절차: 표백 치아
전통적으로, 가정 표백은 부드러운 실리콘 트레이로 이루어졌습니다. 환자는 이제 치열 교정 치료에 사용되는 엄격한 트레이 인 정렬기를 착용합니다. 가정 미백에 강성 트레이의 사용은 검증되지 않았습니다. 이 임상 시험의 목표는 0.5 mm 강성 정렬기로 미백 할 때 환자가 인식하는 효과, 편안함 및 민감성을 분석하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 민감도 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 0-10
기간: 1 개월
16% 카바이드 퍼 옥사이드로 가정 표백 중에 기존의 (소프트) 트레이 또는 강성 트레이를 사용할 때 0 ~ 10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치아 민감도의 절대 위험과 강도에 차이가 있는지 평가합니다.
1 개월
환자의 구강 생명의 질 시각적 아날로그 척도 (VAS) 0-10
기간: 1 개월
16% 카바이드 퍼 옥사이드로 가정 표백을 위해 기존의 (소프트) 트레이 또는 강성 트레이를 사용할 때 0-10 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 환자 만족도에 차이가 있는지 평가합니다.
1 개월
미백 효능 ciel*a*b*
기간: 1 개월
Vita EasyShade v 분광 광도계와 16% 카바이드 페 옥사이드로 가정 표백 중에 기존의 (소프트) 트레이 또는 강성 트레이를 사용할 때 Vita EasyShade v 분광 광도계와 Vita Classical 및 Vita Linearguide 3D-Master 스케일을 사용하여 미백 효능에 차이가 있는지 평가합니다.
1 개월
치은 자극 vas (0-10)
기간: 1 개월
16% 카바이드 퍼 옥사이드로 가정 표백 중에 기존의 (소프트) 트레이 또는 강성 트레이를 사용할 때 시각적 아날로그 스케일 0 내지 10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치은 자극의 절대 위험과 강도에 차이가 있는지 평가합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Rey Juan Carlos

수사관

  • 연구 의자: LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
  • 연구 책임자: Victoria Fuentes, PhD Reader, Universidad Rey Juan Carlos
  • 수석 연구원: ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URJC_IDIBO_3
  • Research Ethics Committee (기타 식별자: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자들은 자신의 데이터를 Universidad Rey Juan Carlos에게 제공하는 동의 양식에 서명했지만 전체 연구 커뮤니티에는 그렇지 않습니다. 얻은 결과는 개인 데이터 보호, 특히 4 월 27 일의 유럽 규정 679/2016, 일반 데이터 보호, 12 월 5 일의 유기법 3/2018, 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 규정에 따라 참가자의 개인 데이터는 공유되지는 않지만 공유 할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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