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16% Carbamidperoxid Haus Bleichen: Soft Vs. Starres Tablett in einem randomisierten geblendeten Äquivalenzversuch (Rigid tray)

28. September 2025 aktualisiert von: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Das Bleichen von Häusern mit 16% Carbamidperoxid unter Verwendung herkömmlicher (weicher) Tabletts oder starres Tablett: eine randomisierte blinde Äquivalenzklinik.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Zufriedenheit der Patienten, die Wirksamkeit des Bleiches sowie das Risiko und die Schwere der Zahnempfindlichkeit und die Gingivalregel während des Bleichens von 16% mit 16% Carbamidperoxid unter Verwendung herkömmlicher (weicher) Tabletts oder starre Tabletts zu bewerten. Insgesamt 100 Patienten werden ausgewählt, um mit weichen oder starren Tabletts zu Hause zu bleichen (n = 50). Das Bleichen wird mit 16% Carbamidperoxid (Weißer perfekt 16%, FGM, Joinville, SC, Brasilien) für 3 Wochen (21 Tage) 2 Stunden täglich durchgeführt. Patient satisfaction will be assessed initially, weekly during the 3 weeks of treatment, and one month after completion of treatment using a questionnaire based on a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10. Tooth colour will be assessed at baseline, 1 and 3 weeks during treatment, and 1, 6 and 12 months after treatment using the VITA Easyshade V spectrophotometer and the VITA Classical and VITA Linearguide 3D-MASTER scales (VITA Zahnfabrik, Bad Säcken, Deutschland). Das Risiko und die Intensität der Zahnempfindlichkeit und der Zahnfleischreizung wurden in einem Tagebuch unter Verwendung eines VAS von 0-10 VAS während der Behandlung aufgezeichnet. Die Daten zur Patientenzufriedenheit wurden unter Verwendung des gepaarten T-Tests des Schülers analysiert. Die Farbänderung wird zwischen den Gruppen mit dem T-Test des Schülers verglichen. Das absolute Risiko für Zahnempfindlichkeit und Zahnfleischreizungen wurde zwischen den Gruppen mit dem genauen Fisher -Test verglichen. Relative Risiko- und Konfidenzintervalle (CI) wurden ebenfalls berechnet. Die Intensität der Zahnempfindlichkeit und der Zahnfleischreizung wurde unter Verwendung des Student-T-Tests für unabhängige Proben analysiert. Das Signifikanzniveau wird für alle statistischen Tests auf 5% festgelegt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Zufriedenheit der Patienten, die Weißwirksamkeit sowie das Risiko und die Schwere der Zahnempfindlichkeit und die Gingivalreizung nach dem Bleichen von 16% mit 16% Carbamidperoxid unter Verwendung herkömmlicher (weicher) Tabletts oder starre Tabletts zu bewerten. Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0-10 mit herkömmlichen (weichen) Schienen oder starre Schienen während des Heimbleichens mit 16% Carbamidperoxid gibt. Um zu bewerten, ob es einen Unterschied in der Whitening-Wirksamkeit unter Verwendung des Vita EasyShade V-Spektrophotometers und der 3D-Master-Skalen von Vita Classical und Vita Linearguide mit herkömmlichen (weichen) Schienen oder starren Schilmern während des Brechens zu Hause mit 16% Carbamidperoxid gibt. Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied im absoluten Risiko und der Intensität der Zahnempfindlichkeit unter Verwendung einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10 gibt, wenn herkömmliche (weiche) Splints oder starre Splints während der Heimbleichung mit 16% Carbamidperoxid verwendet werden, und schließlich zu beurteilen, ob es einen Unterschied zwischen dem absoluten Risiko und der Intensität der Gingivalresibilitation beurteilen. Carbamidperoxid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit lebenswichtigen Zähnen ohne Restaurationen, einzelne Kronen, Implantate und/oder Brücken an den vorderen Zähnen.
  • Fehlen von Zahnkaries in den Zähnen, die weiß werden sollen.
  • Patienten mit zufriedenstellender Mundhygiene und parodontaler Gesundheit, nicht der parodontalen Aufrechterhaltung und nicht mit Chlorhexidin -Mundwasser. Patienten mit Rezession und keine Empfindlichkeit wurden eingeschlossen.
  • Das Fehlen von Empfindlichkeit wurde durch Auftragen von Luft mit der Spritze der Zahnausrüstung gemessen.
  • Patienten, deren Eckzähne mindestens A2-A3 waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Bleichungen unterzogen wurden (weniger als 5 Jahre).
  • Patienten, die kieferorthopädisch behandelt werden.
  • Patienten mit weißen Flecken oder Veränderungen in der Emailleentwicklung oder -färbung.
  • Patienten mit einem Trauma der Vorderzähne.
  • Patienten, die interne Bleiche benötigen.
  • Raucher.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Patienten mit Allergie gegen eine der Bleichkomponenten.
  • Patienten mit oralen Schleimhautveränderungen (dequamative Gingivitis, oraler Flechtenplanus, Leukoplakie usw.).
  • Patienten mit medizinischen Erkrankungen, die von den Forschern berücksichtigt werden, um die Sicherheit der Studie oder des einzelnen Patienten zu beeinträchtigen.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Soft-Tray. Patienten in dieser Gruppe werden das Whitening -Gel mit der Schiene angewendet
Die Teilnehmer werden 2 Stunden pro Tag das 16% ige Carbamidperoxid -Bleichgel auf ein 1 mM weiches Ethylen -Vinylacetat -Tablett anwenden.
Sonstiges: Starr. Patienten in dieser Gruppe tragen ein starres Tablett von 0,5 mm.
Patienten in dieser Gruppe sollten das 16% ige Carbamid -Peroxid -Bleichgel für 2 Stunden pro Tag in einem starren Polyethylen -Terephthalatschale von 0,5 mm aufweisen.
Verfahren: Bleichzähne
Traditionell wurde das Bleichen von Zuhause mit weichen Silikonschalen durchgeführt. Patienten tragen jetzt Aligner, bei denen es sich um starre Tabletts handelt, die zur kieferorthopädischen Behandlung verwendet werden. Die Verwendung von starren Tabletts zur Hausaufhellung wurde nicht validiert. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effektivität, den Komfort und die Empfindlichkeit zu analysieren, die von Patienten beim Aufhellung mit 0,5 mm starre Aligner wahrgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit visuelle Analogskala (VAS) 0-10
Zeitfenster: 1 Monat
Um zu beurteilen, ob das absolute Risiko und die Intensität der Zahnempfindlichkeit unter Verwendung einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10 bei der Verwendung herkömmlicher (weicher (weicher) Tabletts oder starren Tabletts während des Bleichens von 16% Carbamidperoxid verwendet werden.
1 Monat
Orale Lebensqualität des Patienten visuelle analoge Skala (VAS) 0-10
Zeitfenster: 1 Monat
Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 0-10 bei der Verwendung herkömmlicher (weicher) Tabletts oder starre Tabletts für das Bleichen von Häusern mit 16% Carbamidperoxid gibt.
1 Monat
Whitening -Wirksamkeit Ciel*a*b*
Zeitfenster: 1 Monat
Um zu bewerten, ob es einen Unterschied in der Whitening-Wirksamkeit unter Verwendung des Vita EasyShade V-Spektrophotometers und der 3D-Master-Skalen von Vita Classical und Vita Linearguide bei herkömmlicher (weicher) Tabletts oder starren Tabletts während des Heimbleichens mit 16% Carbamidperoxid gibt.
1 Monat
Gingivalreiz VAS (0-10)
Zeitfenster: 1 Monat
Um zu beurteilen, ob das absolute Risiko und die Intensität der Zahnfleischreizung unter Verwendung einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10 bei der Verwendung herkömmlicher (weicher (weicher) Tabletts oder starre Tabletts während des Heimbleichens mit 16% Carbamidperoxid verwendet werden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Studienstuhl: LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
  • Studienleiter: Victoria Fuentes, PhD Reader, Universidad Rey Juan Carlos
  • Hauptermittler: ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URJC_IDIBO_3
  • Research Ethics Committee (Andere Kennung: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten haben ein Einverständnisformular unterzeichnet, in dem sie ihre Daten an die Universidad Rey Juan Carlos geben, aber nicht an die gesamte Forschungsgemeinschaft. Die erzielten Ergebnisse werden jedoch nicht die personenbezogenen Daten der Teilnehmer gemäß den Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, insbesondere der europäischen Verordnung 679/2016, vom 27. April zum Schutz der allgemeinen Datenschutz sowie des organischen Rechts 3/2018 vom 5. Dezember vom 5. Dezember vom 5. Dezember geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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