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16% Carbamide Perossido Bleaching casalingo: morbido vs. Vassoio rigido in uno studio di equivalenza in cieco randomizzato (Rigid tray)

28 settembre 2025 aggiornato da: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Sbiancamento casalingo con perossido di carbamide al 16% mediante vassoio convenzionale (morbido) o vassoio rigido: uno studio clinico di equivalenza in cieco randomizzato.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la soddisfazione del paziente, l'efficacia dello sbiancamento e il rischio e la gravità della sensibilità dei denti e dell'irritazione gengivale durante lo sbiancamento domestico con perossido di carbamide al 16% usando vassoi convenzionali (morbidi) o vassoi rigidi. Un totale di 100 pazienti saranno selezionati per sottoporsi a sbiancamento domestico con vassoi morbidi o rigidi (n = 50). Lo sbiancamento verrà eseguito con perossido di carbamide al 16% (Whiteness Perfect 16%, FGM, Joinville, SC, Brasile) per 2 ore al giorno per 3 settimane (21 giorni). La soddisfazione del paziente verrà valutata inizialmente, settimanalmente durante le 3 settimane di trattamento e un mese dopo il completamento del trattamento usando un questionario basato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Il colore del dente sarà valutato al basale, 1 e 3 settimane durante il trattamento con alimentazione 3, di vita di vita. Säckingen, Germania). Il rischio e l'intensità della sensibilità dei denti e dell'irritazione gengivale sono stati registrati in un diario usando un VAS 0-10 durante il trattamento. I dati di soddisfazione del paziente sono stati analizzati utilizzando il test t accoppiato di Student. Il cambiamento di colore verrà confrontato tra i gruppi usando il test t di Student. Il rischio assoluto di sensibilità ai denti e irritazione gengivale è stato confrontato tra i gruppi usando il test esatto di Fisher. Sono stati anche calcolati intervalli di rischio relativo e di confidenza (CI). L'intensità della sensibilità dentale e dell'irritazione gengivale è stata analizzata utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti. Il livello di significatività sarà fissato al 5% per tutti i test statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la soddisfazione del paziente, l'efficacia dello sbiancamento e il rischio e la gravità della sensibilità dei denti e dell'irritazione gengivale dopo lo sbiancamento domestico con perossido di carbamide al 16% usando vassoi convenzionali (morbidi) o vassoi rigidi. Inoltre, per valutare se esiste una differenza nella soddisfazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva 0-10 con stecche convenzionali (morbide) o stecche rigide durante lo sbiancamento domestico con perossido di carbamide al 16%. Per valutare se esiste una differenza nell'efficacia dello sbiancamento usando lo spettrofotometro VITA Easyshade V e le scale di VITA Classical e Vita LinearGuide 3D-Master con stecche convenzionali (morbide) o stecche rigide durante lo sbiancamento domestico con perossido di carbamuro del 16%. Per valutare se esiste una differenza nel rischio assoluto e nell'intensità della sensibilità dei denti usando una scala analogica visiva da 0 a 10 quando si utilizzano stecche convenzionali (morbide) o stecche rigide durante lo sbiancamento della casa con il 16% di carbamide perossido e infine per valutare se si verifica una differenzia Perossido di carbamide 16%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con denti vitali senza restauri, singole corone, impianti e/o ponti sui denti anteriori.
  • Assenza di carie dentali nei denti da imbiancare.
  • Pazienti con igiene orale soddisfacente e salute parodontale, non sottoposti a manutenzione parodontale e non utilizzando collutori di cloroxidina. Sono stati inclusi i pazienti con recessione e nessuna sensibilità.
  • L'assenza di sensibilità è stata misurata applicando aria con la siringa dell'attrezzatura dentale.
  • Pazienti i cui cani erano di colore almeno A2-A3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già subito lo sbiancamento (meno di 5 anni).
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Pazienti con macchie bianche o cambiamenti nello sviluppo o nella colorazione dello smalto.
  • Pazienti con una storia di trauma ai denti anteriori.
  • Pazienti che richiedono sbiancamento interno.
  • Fumatori.
  • Madri incinte o in allattamento.
  • Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti sbiancanti.
  • Pazienti con cambiamenti di mucosa orale (gengivite desquamativa, lichene planus orale, leucoplakia, ecc.).
  • I pazienti con condizioni mediche considerate dagli investigatori per compromettere la sicurezza dello studio o del singolo paziente.
  • Pazienti con scarsa igiene orale.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soft-vassoio. I pazienti in questo gruppo avranno applicato il gel sbiancante usando la stecca
I partecipanti applicheranno il gel di sbiancamento del perossido di carbamide 16% a un vassoio di acetato di etitilene morbido di 1 mm per 2 ore al giorno.
Altro: Vassoio rigido. I pazienti di questo gruppo indossano un vassoio rigido da 0,5 mm.
I pazienti di questo gruppo dovrebbero avere il gel di sbiancamento del perossido di carbamide 16% applicato in un vassoio di polietilene tereftalato rigido da 0,5 mM per 2 ore al giorno.
Procedura: Denti sbiancanti
Tradizionalmente, lo sbiancamento domestico è stato fatto con vassoi di silicone morbidi. I pazienti ora indossano allineatori, che sono vassoi rigidi utilizzati per il trattamento ortodontico. L'uso di vassoi rigidi per lo sbiancamento domestico non è stato convalidato. Lo scopo di questo studio clinico è analizzare l'efficacia, il comfort e la sensibilità percepiti dai pazienti quando si sbiancano con allineatori rigidi da 0,5 mM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dentale Scala analogica visiva (VAS) 0-10
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare se esiste una differenza nel rischio assoluto e nell'intensità della sensibilità dei denti, usando una scala analogica visiva da 0 a 10, quando si utilizzano vassoi convenzionali (morbidi) o vassoi rigidi durante lo sbiancamento domestico con perossido di carbamide del 16%.
1 mese
Scala analogica visiva della qualità orale del paziente (VAS) 0-10
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare se esiste una differenza nella soddisfazione del paziente usando una scala analogica visiva 0-10 quando si utilizzano vassoi convenzionali (morbidi) o vassoi rigidi per lo sbiancamento domestico con perossido di carbamide al 16%.
1 mese
Sbiancante efficacia ciel*a*b*
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare se esiste una differenza nell'efficacia dello sbiancamento usando lo spettrofotometro VITA Easyshade V e le scale Vita Classical e Vita LinearGuide 3D-Master quando si utilizzano vassoi convenzionali (morbidi) o vassoi rigidi durante lo sbiancamento domestico con il 16% di perossido di carbamide.
1 mese
Irrnitazione gengivale VAS (0-10)
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare se esiste una differenza nel rischio assoluto e nell'intensità dell'irritazione gengivale usando una scala analogica visiva da 0 a 10 quando si utilizzano vassoi convenzionali (morbidi) o vassoi rigidi durante lo sbiancamento domestico con perossido di carbamide del 16%.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Cattedra di studio: LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
  • Direttore dello studio: Victoria Fuentes, PhD Reader, Universidad Rey Juan Carlos
  • Investigatore principale: ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URJC_IDIBO_3
  • Research Ethics Committee (Altro identificatore: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I pazienti hanno firmato un modulo di consenso in cui forniscono i loro dati all'Universidad Rey Juan Carlos, ma non all'intera comunità di ricerca. I risultati ottenuti saranno condivisi, ma non i dati personali dei partecipanti, in conformità con i regolamenti sulla protezione dei dati personali, in particolare il regolamento europeo 679/2016, il 27 aprile, sulla protezione generale dei dati, nonché la legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e della garanzia dei diritti digitali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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