- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06881654
16% karbamidiperoksidi Kotivalkaisu: Pehmeä Vs. Jäykkä tarjotin satunnaistetussa sokeassa ekvivalenssikokeessa (Rigid tray)
sunnuntai 28. syyskuuta 2025 päivittänyt: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Kodin valkaisu 16% karbamidiperoksidilla tavanomaisilla (pehmeillä) tarjottimilla tai jäykillä tarjottimilla: satunnaistettu sokea ekvivalenssi kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan tyytyväisyyttä, valkaisua tehokkuutta sekä hampaiden herkkyyden riskiä ja vakavuutta ja ikenen ärsytystä kodin valkaisun aikana 16 -prosenttisella karbamidiperoksidilla tavanomaisilla (pehmeillä) tarjottimilla tai jäykillä tarjottimilla.
Yhteensä 100 potilasta valitaan kodin valkaisuun joko pehmeillä tai jäykillä lokeroilla (n = 50).
Valkaisu suoritetaan 16% karbamidiperoksidilla (valkoisuus Perfect 16%, FGM, Joinville, SC, Brasilia) 2 tuntia päivässä 3 viikon ajan (21 päivää).
Potilaan tyytyväisyyttä arvioidaan alun perin, viikoittain kolmen hoidon viikon aikana ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä kyselylomakkeella, joka perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) 0-10. Hampaiden väriä arvioidaan lähtötilanteessa, 1 ja 3 viikkoa hoidon aikana, ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta Vitaruide 3D-Master-Scrofotometrin ja Vitabrian ja Vitabrian, Vitabrian, Vitabrian, Vitan, Vitabrian, Vitan Vitabrian ja Vitan Vitan Linearguide 3D -spektrien aikana (Vitan Vitan Vita Linear -sovelluksella Bad Säckingen, Saksa).
Hampaiden herkkyyden ja ikenen ärsytyksen riski ja voimakkuus rekisteröitiin päiväkirjaan käyttämällä 0-10 VAS: n hoidon aikana.
Potilaan tyytyväisyystiedot analysoitiin käyttämällä Studentin parillista t-testiä.
Värimuutosta verrataan ryhmien välillä, jotka käyttävät opiskelijoiden t-testiä.
Hampaiden herkkyyden ja ikenen ärsytyksen absoluuttista riskiä verrattiin ryhmien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Laskettiin myös suhteelliset riski- ja luottamusvälit (CI).
Hammasherkkyyden ja ikenen ärsytyksen voimakkuus analysoitiin käyttämällä opiskelijan t-testiä riippumattomiin näytteisiin.
Merkitsevyystaso asetetaan 5%: iin kaikille tilastollisille testeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan tyytyväisyyttä, valkaisun tehokkuutta sekä hampaiden herkkyyden riskiä ja vakavuutta ja ikenen ärsytystä kodin valkaisun jälkeen 16 -prosenttisella karbamidiperoksidilla käyttämällä tavanomaisia (pehmeitä) tarjottimia tai jäykkiä tarjottimia.
Lisäksi arvioida, onko potilaan tyytyväisyydessä ero 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa on tavanomaiset (pehmeät) sirut tai jäykät sirut kodin valkaisun aikana 16-prosenttisella karbamidiperoksidilla.
Arvioidakseen, onko valkaisun tehokkuudessa ero Vita Easyhade V -spektrofotometrillä ja Vita-klassisilla ja Vita Linearguide 3D-Master -asteikolla, joissa on tavanomaiset (pehmeät) halkaisijat tai jäykät sirut kodin valkaisun aikana 16-prosenttisella karbamidiperoksidilla.
Sen arvioimiseksi, että hampaan herkkyyden absoluuttisessa riskissä ja voimakkuudessa on eroa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10, kun käytetään tavanomaista (pehmeitä) siruja tai jäykkiä sirpaleita kodin valkaisun aikana, onko lopulta eroa absoluuttisessa riskissä ja intensiteetissä, jossa käytetään virka -asteikkoa. 16% karbamidiperoksidia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on elintärkeitä hampaita ilman palautuksia, yksittäisiä kruunuja, implantteja ja/tai siltoja etuhampaissa.
- Hammaskarieksen puuttuminen hampaissa valkaistaan.
- Potilaat, joilla on tyydyttävä suuhygienia ja periodontaalinen terveys, eivät suorita periodontaalista ylläpitoa eikä käyttämättä klooriheksidiinin suuvesiä. Potilaat, joilla oli taantuma eikä herkkyyttä, otettiin mukaan.
- Herkkyyden puuttuminen mitattiin levittämällä ilmaa hammaslaitteiden ruiskulla.
- Potilaat, joiden värit olivat ainakin A2-A3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo tehty valkaisu (alle 5 vuotta).
- Potilaat, joille tehdään oikomishoidon hoitoa.
- Potilaat, joilla on valkoisia tahroja tai muutoksia emalin kehityksessä tai värjäytymisessä.
- Potilaat, joilla on ollut trauma etuhampaisiin.
- Potilaat, jotka vaativat sisäistä valkaisua.
- Tupakoitsijat.
- Raskaana tai imettäviä äitejä.
- Potilaat, joilla on allergia kaikille valkaisukomponenteille.
- Potilaat, joilla on suun limakalvon muutokset (desquamatiivinen ientulehdus, suun lichen -planus, leukoplakia jne.).
- Potilaat, joilla on sairauksia, tutkijat pitävät vaarantamaan tutkimuksen tai yksittäisen potilaan turvallisuuden.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pehmeä-laji. Tämän ryhmän potilailla valkaisugeeli levitetään käyttämällä splintiä
Osallistujat levittävät 16% karbamidiperoksidivalkaisugeeliä 1 mM pehmeään etyleeninyyli -asetaattialustaan 2 tuntia päivässä.
|
|
|
Muut: Jäykkä laji. Tämän ryhmän potilaat käyttävät 0,5 mm jäykkää tarjotinta.
Tämän ryhmän potilaiden tulisi olla 16% karbamidiperoksidivalkaisugeeliä, jota levitetään 0,5 mM jäykässä polyeteenitereftalaattilustassa 2 tuntia päivässä.
|
Perinteisesti kodin valkaisu on tehty pehmeillä silikonialustoilla.
Potilaat käyttävät nyt osia, jotka ovat jäykkiä lokeroita, joita käytetään oikomishoidossa.
Jäykkien tarjottimien käyttöä kodin valkaisussa ei ole validoitu.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida potilaiden havaitsemia tehokkuutta, mukavuutta ja herkkyyttä, kun valkaisee 0,5 mm jäykillä kohdistuvilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasherkkyys visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sen arvioimiseksi, onko hampaiden herkkyyden absoluuttisessa riskissä ja voimakkuudessa eroa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–10, kun käytetään tavanomaisia (pehmeitä) tarjottimia tai jäykkiä tarjottimia kodin valkaisun aikana 16% karbamidiperoksidilla.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan oraalinen elämänlaatu Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioidakseen, onko potilaan tyytyväisyydessä ero 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla käytettäessä tavanomaisia (pehmeitä) tarjottimia tai jäykkiä tarjottimia kodin valkaisua varten 16-prosenttisella karbamidiperoksidilla.
|
1 kuukausi
|
|
Valkaisun tehokkuus*a*b*
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioidakseen, onko valkaisun tehokkuudessa ero Vita Easyhade V -spektrofotometrillä ja Vita-klassisten ja Vita Linearguide 3D-Master-asteikkojen vita-laitalla, kun käytetään tavanomaisia (pehmeitä) tarjottimia tai jäykkiä tarjottimia kodin valkaisun aikana 16-prosenttisella karbamidiperoksidilla.
|
1 kuukausi
|
|
Ikenen ärsytys vas (0-10)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida, onko ikenen ärsytyksen absoluuttisessa riskissä ja voimakkuudessa eroa käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa, kun käytetään tavanomaisia (pehmeitä) tarjottimia tai jäykkiä tarjottimia kodin valkaisun aikana 16% karbamidiperoksidilla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
- Opintojohtaja: Victoria Fuentes, PhD Reader, Universidad Rey Juan Carlos
- Päätutkija: ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- Levrini L, Paracchini L, Bakaj R, Diaconu A, Cortese S. Dental bleaching during orthodontic treatment with aligners. Int J Esthet Dent. 2020;15(1):44-54.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Centenaro GG, Carneiro OS, Crovador CJ, Stanislawczuk R, Reis A, Loguercio AD. Does simultaneous versus individual-arch at-home dental bleaching regimen influence patient satisfaction? A randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2022 Dec;34(8):1263-1271. doi: 10.1111/jerd.12962. Epub 2022 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URJC_IDIBO_3
- Research Ethics Committee (Muu tunniste: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, jossa he antavat tietonsa Universidad Rey Juan Carlosille, mutta ei koko tutkimusyhteisölle.
Saadut tulokset jaetaan, mutta eivät osallistujien henkilötiedot henkilötietojen suojaavien määräysten mukaisesti, erityisesti Euroopan asetuksessa 679/2016, 27. huhtikuuta, yleiseen tietosuojaan sekä orgaanisen lain 3/2018, 5. joulukuuta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .