Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16% Carbamid Peroxid Home Bouaching: Soft Vs. Tuhý podnos v randomizované slepé studii ekvivalence (Rigid tray)

28. září 2025 aktualizováno: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Domácí bělení s 16% peroxidem karbamidu za použití konvenčního (měkkého) podnosu nebo tuhého podnosu: randomizovaná zaslepená ekvivalenční klinická studie.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit spokojenost pacienta, účinnost bělení a riziko a závažnost citlivosti na zuby a podráždění gingiválního podráždění během domácího bělení s 16% peroxidem karbamidu pomocí konvenčních (měkkých) podnosů nebo rigidních podnosů. Celkem 100 pacientů bude vybráno, aby podstoupily domácí bělení s měkkými nebo tuhými podnosy (n = 50). Bělení bude prováděno s 16% peroxidem karbamidu (Whiteness Perfect 16%, FGM, Joinville, SC, Brazílie) po dobu 2 hodin denně po dobu 3 týdnů (21 dní). Spokojenost pacienta bude původně hodnocena, týdně během 3 týdnů léčby a jeden měsíc po dokončení léčby pomocí dotazníku založeného na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10. Barva zubu bude hodnocena na začátku, 1 a 3 týdny během léčby a 1, 6 a 12 měsíců po léčbě vita easyshade v spektrofotometru a vita-tda-td-td-baster (vita easyshade v Spectrophotomet a vitas-td-td-baster (vita easyshade v (vitashade-frafrik (vita easyshade v (vita easyshade v-tdabrik (vita easyshade v-td-td-frafrik (vita easyshade v-tdabrik (vitashade v-t-tdabrik. Bad Säckingen, Německo). Riziko a intenzita citlivosti na zuby a podráždění gingiválu byly zaznamenány v deníku s použitím 0-10 VAS během léčby. Údaje o spokojenosti pacienta byly analyzovány pomocí párového t-testu studenta. Změna barvy bude porovnána mezi skupinami pomocí Studentova t-testu. Absolutní riziko citlivosti na zuby a podráždění gingiválu bylo porovnáno mezi skupinami pomocí Fisherova přesného testu. Rovněž byly vypočteny relativní riziko a intervaly spolehlivosti (CI). Intenzita citlivosti dentálního a podráždění gingiva byla analyzována pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky. Úroveň významnosti bude stanovena na 5% pro všechny statistické testy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je zhodnotit spokojenost pacienta, účinnost bělení a riziko a závažnost citlivosti na zuby a podráždění gingiválu po bělení domácího bělení s 16% peroxidem karbamidu pomocí konvenčních (měkkých) podnosů nebo rigidních podnosů. Kromě toho, pro posouzení, zda existuje rozdíl v spokojenosti pacienta pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 s konvenčními (měkkými) dlahy nebo tuhými dlahy během domácího bělení s 16% peroxidem karbamidu. Pro vyhodnocení, zda existuje rozdíl v účinnosti bělení pomocí spektrofotometru Vita Easyshade V a klasický a linearguide 3D-Master stupnice Vita s konvenčními (měkkými) dlahy nebo tuhými dlahy během bělení domácího bělení s 16% peroxidem karbamidu. Pro posouzení, zda existuje rozdíl v absolutním riziku a intenzitě citlivosti na zuby pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 při použití konvenčních (měkkých) dlaní nebo tuhých dlazí během domácího bělení s 16% karbamidem peroxidem a nakonec posoudit, zda existuje rozdíl v absolutním riziku a intenzitě zadlužení Gingilu s vizuálním rozštěpem během roletu při vývaru při podrážděně při podráždění při 16% (měkkém) a je třeba posoudit intenzitu, přičemž se při podráždění v rámci intenzity při podrážděně a intenzitě obhajuje a je třeba, aby se rozbíjela 16 a intenzity, přičemž se stala rozlišováním a intenzita roli peroxid karbamid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starších 18 let.
  • Pacienti s vitálními zuby bez výplně, jednotlivých korun, implantátů a/nebo mostů na předních zubech.
  • Absence zubního kazu v zubech, které mají být běleny.
  • Pacienti s uspokojivou perorální hygienou a periodontálním zdravím, nepostupují periodontální údržbu a nepoužívají chlorhexidinové ústní vody. Byli zahrnuti pacienti s recesí a bez citlivosti.
  • Absence citlivosti byla měřena nanesením vzduchu pomocí stříkačky zubního zařízení.
  • Pacienti, jejichž špičáky měly alespoň A2-A3.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili bělení (méně než 5 let).
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
  • Pacienti s bílými skvrnami nebo změnami vývoje nebo barvení smaltu.
  • Pacienti s anamnézou traumatu na přední zuby.
  • Pacienti vyžadující vnitřní bělení.
  • Kuřáci.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Pacienti s alergií na některou z bělicích složek.
  • Pacienti se změnami perorální sliznice (desquamativní gingivitida, perorální lišejníka planus, leukoplakia atd.).
  • Pacienti se zdravotním stavem, který vyšetřovatelé uvažovali o ohrožení bezpečnosti studie nebo jednotlivého pacienta.
  • Pacienti se špatnou hygienou ústní dutiny.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Měkký podložku. Pacienti v této skupině budou mít bělicí gel aplikovaný pomocí dlahy
Účastníci budou aplikovat 16% karbamid peroxid bělicí gel na 1 mm měkký ethylen -vinylacetátový zásobník po dobu 2 hodin denně.
Jiný: Tuhý podnosný. Pacienti v této skupině nosí tuhý podnos 0,5 mm.
Pacienti v této skupině by měli mít 16% karbamid peroxid bělicí gel aplikovaný v 0,5 mm rigidního polyethylen tereftalátu po dobu 2 hodin denně.
Postup: Bělicí zuby
Tradičně bylo provedeno domácí bělení s měkkými silikonovými zásobníky. Pacienti nyní nosí zarovnávače, což jsou přísné podnosy používané pro ortodontickou léčbu. Použití přísných zásobníků pro bělení domů nebylo ověřeno. Cílem této klinické studie je analyzovat účinnost, pohodlí a citlivost vnímanou pacienty při bělení s 0,5 mM tuhými vyrovnávači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit, zda existuje rozdíl v absolutním riziku a intenzitě citlivosti na zuby, za použití vizuální analogové stupnice 0 až 10, při použití konvenčních (měkkých) zásobníků nebo tuhých zásobníků během domácího bělení s 16% peroxidem karbamidu.
1 měsíc
Orální kvalita života pacienta Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit, zda existuje rozdíl v spokojenosti pacienta pomocí 0-10 vizuální analogové stupnice při použití konvenčních (měkkých) zásobníků nebo tuhých podnosů pro domácí bělení s 16% peroxidem karbamidu.
1 měsíc
Účinnost bělení Ciel*A*B*
Časové okno: 1 měsíc
Pro vyhodnocení, zda existuje rozdíl v účinnosti bělení pomocí spektrofotometru Vita Easyshade V a klasický a linearguide 3D-Master stupnice Vita při použití konvenčních (měkkých) podnosů během domácího bělení s 16% peroxidem karbamidu.
1 měsíc
Podráždění gingiválu VAS (0-10)
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit, zda existuje rozdíl v absolutním riziku a intenzitě podráždění dásní pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 10 při použití konvenčních (měkkých) zásobníků nebo tuhých podnosů během domácího bělení s 16% peroxidem karbamidu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
  • Ředitel studie: Victoria Fuentes, PhD Reader, Universidad Rey Juan Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URJC_IDIBO_3
  • Research Ethics Committee (Jiný identifikátor: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacienti podepsali formulář souhlasu, ve kterém poskytují své údaje Universidad Rey Juan Carlos, ale ne celé výzkumné komunitě. Získané výsledky budou sdíleny, ale nikoli osobní údaje účastníků, v souladu s nařízeními o ochraně osobních údajů, konkrétně evropské nařízení 679/2016, 27. dubna, o ochraně obecné údaje, jakož i ekologické zákony 3/2018, 5. prosince, 5. prosince, 5. prosince.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit