- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881654
16% carbamidperoxid Hjemblegning: Soft Vs. Stiv bakke i et randomiseret blindet ækvivalensforsøg (Rigid tray)
28. september 2025 opdateret af: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Hjemmeblegning med 16% carbamidperoxid ved hjælp af konventionel (blød) bakke eller stiv bakke: et randomiseret blindet ækvivalenssklinisk forsøg.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere patienttilfredshed, blegningseffektivitet og risikoen og sværhedsgraden af tandfølsomhed og tandkødsirritation under blegning af hjemmet med 16% carbamidperoxid ved hjælp af konventionelle (bløde) bakker eller stive bakker.
I alt 100 patienter vil blive valgt til at gennemgå hjemmet blegning med enten bløde eller stive bakker (n = 50).
Blegning udføres med 16% carbamidperoxid (Whiteness Perfect 16%, FGM, Joinville, SC, Brasilien) i 2 timer dagligt i 3 uger (21 dage).
Patienttilfredshed vurderes oprindeligt ugentligt i løbet af de 3 uger af behandlingen, og en måned efter afslutningen af behandlingen ved hjælp af et spørgeskema baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Tandfarve vil blive vurderet ved baseline, 1 og 3 uger under behandlingen og 1, 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af Vita EasyShade V Spectrophotometer og Vita Classical og Vita Linearguide 3D-MASH Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland).
Risikoen og intensiteten af tandfølsomhed og tandkødsirritation blev registreret i en dagbog under anvendelse af en 0-10 VAS under behandlingen.
Data om patienttilfredshed blev analyseret ved hjælp af Students parrede t-test.
Farveændring sammenlignes mellem grupper, der bruger Students t-test.
Den absolutte risiko for tandfølsomhed og tandkødsirritation blev sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fishers nøjagtige test.
Relativ risiko og konfidensintervaller (CI) blev også beregnet.
Intensiteten af tandfølsomhed og tandkødsirritation blev analyseret under anvendelse af Students t-test til uafhængige prøver.
Betydningsniveauet indstilles til 5% for alle statistiske tests.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere patienttilfredshed, hvidtningseffektivitet og risikoen og sværhedsgraden af tandfølsomhed og tandkødsirritation efter blegning af hjemmet med 16% carbamidperoxid ved hjælp af konventionelle (bløde) bakker eller stive bakker.
For at vurdere, om der er forskel i patienttilfredshed ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala med konventionelle (bløde) splinter eller stive splinter under blegning af hjemmet med 16% carbamidperoxid.
For at evaluere, om der er en forskel i blegningseffektivitet ved hjælp af Vita EasyShade V-spektrofotometer og Vita-klassiske og Vita Linearguide 3D-mesterskalaer med konventionelle (bløde) splinter eller stive splinter under hjemmet blegning med 16% carbamidperoxid.
For at vurdere, om der er en forskel i den absolutte risiko og intensitet af tandfølsomhed ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, når man bruger konventionelle (bløde) splinter eller stive splinter under blegning af hjemmet med 16% carbamidperoxid og til sidst til at vurdere, om der er en forskel i den absolutte risiko og intensitet af gingivalirritation ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, når man bruger støtteled Blegning med 16% carbamidperoxid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med vitale tænder uden restaureringer, enkeltkroner, implantater og/eller broer på de forreste tænder.
- Fravær af tandkaries i tænderne for at blive hvidt.
- Patienter med tilfredsstillende oral hygiejne og periodontal sundhed, ikke gennemgår periodontal vedligeholdelse og ikke bruger chlorhexidin mundskyl. Patienter med recession og ingen følsomhed blev inkluderet.
- Fraværet af følsomhed blev målt ved påføring af luft med sprøjten af tandudstyret.
- Patienter, hvis hjørnetænder var mindst A2-A3 i farve.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har gennemgået blegning (mindre end 5 år).
- Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling.
- Patienter med hvide pletter eller ændringer i emaljeudvikling eller farvning.
- Patienter med en historie med traumer til de forreste tænder.
- Patienter, der kræver intern blegning.
- Rygere.
- Gravide eller ammende mødre.
- Patienter med allergi over for nogen af de blegningskomponenter.
- Patienter med oral slimhindeændring (desquamativ gingivitis, oral lavplanus, leukoplakia osv.).
- Patienter med medicinske tilstande, som efterforskerne overvejede for at gå på kompromis med undersøgelsens eller den enkelte patients sikkerhed.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med en historie med overfølsomhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soft-tray. Patienter i denne gruppe vil have den hvidtningsgel påført ved hjælp af splint
Deltagerne påfører 16% carbamidperoxidblegningsgel på en 1 mM blød ethylenvinylacetatbakke i 2 timer om dagen.
|
|
|
Andet: Stiv bakke. Patienter i denne gruppe bærer en 0,5 mm stiv bakke.
Patienter i denne gruppe skal have 16% carbamidperoxidblegningsgelen påført i en 0,5 mM stiv polyethylenterephthalatbakke i 2 timer om dagen.
|
Traditionelt er der blevet udført hjemmeblegning med bløde silikonebakker.
Patienter bærer nu alignere, som er stive bakker, der bruges til ortodontisk behandling.
Anvendelsen af stive bakker til hvidblekning er ikke valideret.
Formålet med dette kliniske forsøg er at analysere effektiviteten, komforten og følsomheden opfattet af patienter, når de hvidt med 0,5 mm stive alignere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentalfølsomhed Visual Analog Scale (VAS) 0-10
Tidsramme: 1 måned
|
For at vurdere, om der er en forskel i den absolutte risiko og intensitet af tandfølsomhed, ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, når man bruger konventionelle (bløde) bakker eller stive bakker under blegning af hjemmet med 16% carbamidperoxid.
|
1 måned
|
|
Patientens mundtlige livskvalitetsanaloge skalaer (VAS) 0-10
Tidsramme: 1 måned
|
For at vurdere, om der er forskel i patienttilfredshed ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala, når man bruger konventionelle (bløde) bakker eller stive bakker til blegning af hjemmet med 16% carbamidperoxid.
|
1 måned
|
|
Blegningseffektivitet Ciel*A*B*
Tidsramme: 1 måned
|
For at evaluere, om der er en forskel i blegningseffektivitet ved hjælp af Vita EasyShade V-spektrofotometer og Vita-klassiske og Vita Linearguide 3D-mester skalaer, når man bruger konventionelle (bløde) bakker eller stive bakker under hjemmeblegning med 16% carbamidperoxid.
|
1 måned
|
|
Gingivalirritation VAS (0-10)
Tidsramme: 1 måned
|
For at vurdere, om der er en forskel i den absolutte risiko og intensitet af tandkødsirritation ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, når man bruger konventionelle (bløde) bakker eller stive bakker under blegning af hjemmet med 16% carbamidperoxid.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
- Studieleder: Victoria Fuentes, PhD Reader, Universidad Rey Juan Carlos
- Ledende efterforsker: ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- Levrini L, Paracchini L, Bakaj R, Diaconu A, Cortese S. Dental bleaching during orthodontic treatment with aligners. Int J Esthet Dent. 2020;15(1):44-54.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Centenaro GG, Carneiro OS, Crovador CJ, Stanislawczuk R, Reis A, Loguercio AD. Does simultaneous versus individual-arch at-home dental bleaching regimen influence patient satisfaction? A randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2022 Dec;34(8):1263-1271. doi: 10.1111/jerd.12962. Epub 2022 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
17. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URJC_IDIBO_3
- Research Ethics Committee (Anden identifikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patienterne har underskrevet en samtykkeformular, hvor de giver deres data til Universidad Rey Juan Carlos, men ikke til hele forskningsfællesskabet.
De opnåede resultater vil blive delt, men ikke de personlige data for deltagerne i overensstemmelse med reglerne om beskyttelse af personoplysninger, specifikt den europæiske forordning 679/2016, 27. april, om generel databeskyttelse samt den organiske lov 3/2018, den 5. december, om beskyttelse af personlige data og garanti for digitale rettigheder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .