16% karbamid nadtlenku wybielające domowe: miękkie vs. Sztywna taca w randomizowanej, zaślepionej próbie równoważności (Rigid tray)
28 września 2025 zaktualizowane przez: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Bludzenie domowe 16% nadtlenkiem karbamidowego przy użyciu tacki konwencjonalnej (miękkiej) lub sztywnej tacki: randomizowane, ślepa równoważność badanie kliniczne.
Celem tego badania klinicznego jest ocena satysfakcji pacjenta, skuteczności wybielania oraz ryzyka i nasilenia wrażliwości na zęby oraz podrażnienia dziąseł podczas wybielania domowego 16% nadtlenkiem karbamidu przy użyciu tac konwencjonalnych (miękkich) lub sztywnych taceń.
W sumie 100 pacjentów zostanie wybranych do wybielania domowego za pomocą miękkich lub sztywnych tac (n = 50).
Bielenie będzie wykonywane z 16% nadtlenkiem karbamidu (Whiteness Perfect 16%, FGM, Joinville, SC, Brazylia) przez 2 godziny dziennie przez 3 tygodnie (21 dni).
Zadowolenie pacjenta będzie początkowo oceniane, co tydzień podczas 3 tygodni leczenia, a miesiąc po zakończeniu leczenia za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Kolor zęba będzie oceniany na początku, 1 i 3 tygodnie, a 1, 6 i 12 miesięcy po leczeniu za pomocą Vita EasyShade V spektrofotomia V i Vita Linear-Master (Vita Zahnf, Scale, Vita ZAHNF, Scale, ZAHNF, Vita Zahnf, skalą. Säckingen, Niemcy).
Ryzyko i intensywność wrażliwości zęba i podrażnienia dziąseł zarejestrowano w dzienniku przy użyciu VAS 0-10 podczas leczenia.
Dane dotyczące satysfakcji pacjenta analizowano przy użyciu sparowanego testu t-Studenta.
Zmiana koloru zostanie porównana między grupami za pomocą testu t Studenta.
Bezwzględne ryzyko wrażliwości zęba i podrażnienia dziąseł porównano między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera.
Obliczono również względne ryzyko i przedziały ufności (CI).
Intensywność wrażliwości dentystycznej i podrażnienia dziąseł analizowano przy użyciu testu t-Studenta dla niezależnych próbek.
Poziom istotności zostanie ustalony na 5% dla wszystkich testów statystycznych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena satysfakcji pacjenta, skuteczności wybielania oraz ryzyka i nasilenia wrażliwości na zęba oraz podrażnienia dziąseł po wybielaniu domowym 16% nadtlenkiem karbamidu przy użyciu tac konwencjonalnych (miękkich) lub sztywnych taceń.
Ponadto, aby ocenić, czy istnieje różnica w satysfakcji pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10 z konwencjonalnymi (miękkimi) szynami lub sztywnymi szynami podczas wybielania domowego z 16% nadtlenkiem karbamidu.
Aby ocenić, czy istnieje różnica w skuteczności wybielania przy użyciu spektrofotometru Vita EasyShade V oraz klasycznych i liniowych mistrzów Vita i Vita Linearguide z konwencjonalnymi (miękkimi) szynami lub sztywnymi szynami podczas wybielania domowego z 16% karbamidowym perleniem.
Aby ocenić, czy istnieje różnica w bezwzględnym ryzyku i intensywności wrażliwości na zęba przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, przy użyciu konwencjonalnych (miękkich) szyn lub sztywnych szyn podczas wybielania domowego z 16% nadtlenkiem karbamidu, a na koniec ocena, czy istnieje różnica w bezwzględnej ryzyku i intensywności podrażniającej się unieważniania rejonka przy użyciu wizualnej skali analogicznej od 0 do 10, przy użyciu konwencjonalnej (miękkiej) szklarni lub rigopu z 16% z BLEASHING BLEASHINGS BLEACHINTS z 16% nadtlenek karbamidu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z ważnymi zębami bez uzupełnień, pojedyncze korony, implanty i/lub mosty na zębach przednich.
- Brak próchnicy w zębach do wybielania.
- Pacjenci z zadowalającą higieną jamy ustnej i zdrowiem przyzębia, nie poddawani konserwacji przyzębia i nie używających chlorheksydyny. Uwzględniono pacjentów z recesją i bez wrażliwości.
- Brak wrażliwości zmierzono przez zastosowanie powietrza z strzykawką sprzętu dentystycznego.
- Pacjenci, których kły miały co najmniej A2-A3.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy już przeszli bielenie (mniej niż 5 lat).
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznym.
- Pacjenci z białymi plamami lub zmianami rozwoju lub barwienia szkliwa.
- Pacjenci z urazem zębów przednich.
- Pacjenci wymagający wewnętrznego wybielającego.
- Palacze.
- Matki w ciąży lub karmiących.
- Pacjenci z alergią na którykolwiek ze elementów bielenia.
- Pacjenci ze zmianami błony śluzowej jamy ustnej (desquamatyczne zapalenie dziąseł, porost doustny planus, leukoplakia itp.).
- Pacjenci z chorobami rozważani przez badaczy w celu zagrozić bezpieczeństwu badania lub poszczególnym pacjenta.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z nadwrażliwością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miękki deszcz. Pacjenci w tej grupie będą miały zastosowany żel wybielający za pomocą szyny
Uczestnicy zastosują 16% żelu wybielającego nadtlenek karbamidu do tacki octanu etylenowego etylenowego 1 mm przez 2 godziny dziennie.
|
|
|
Inny: Sztywny tac. Pacjenci w tej grupie noszą sztywną tacę 0,5 mm.
Pacjenci w tej grupie powinni mieć 16% żelu bielenia nadtlenku karbamidu przyłożonego w 0,5 mm sztywnej tareftalanatlanej tareftalanu przez 2 godziny dziennie.
|
Tradycyjnie wybielanie domowe odbywało się z miękkimi silikonowymi tacami.
Pacjenci noszą teraz wyrównniki, które są sztywnymi tacami stosowanymi do leczenia ortodontycznego.
Zastosowanie sztywnych tac do wybielania domowego nie zostało zatwierdzone.
Celem tego badania klinicznego jest analiza skuteczności, komfortu i wrażliwości postrzeganej przez pacjentów podczas wyrównania sztywnym 0,5 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala analogowa wizualna wrażliwości dentystycznej (VAS) 0-10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić, czy istnieje różnica w bezwzględnym ryzyku i intensywności wrażliwości na zęba, przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, przy użyciu tac konwencjonalnych (miękkich) lub sztywnych tac podczas wybielania domowego z 16% nadtlenkiem karbamidowym.
|
1 miesiąc
|
|
Doustna jakość pacjentów wizualna skala analogowa (VAS) 0-10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić, czy istnieje różnica w satysfakcji pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-10 przy użyciu konwencjonalnych (miękkich) tac lub sztywnych tac do wybielania domowego za pomocą 16% nadtlenku karbamidu.
|
1 miesiąc
|
|
Wybielanie skuteczności Ciel*a*b*
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić, czy istnieje różnica w skuteczności wybielania przy użyciu spektrofotometru Vita EasyShade V oraz klasycznych i liniowych masterków Vita i Vita Linearguide podczas stosowania tac konwencjonalnych (miękkich) lub sztywnych tacek podczas wybielania domowego z 16% karbamidem.
|
1 miesiąc
|
|
Irytacja dziąseł VAS (0-10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić, czy istnieje różnica w bezwzględnym ryzyku i intensywności podrażnienia dziąseł przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 podczas stosowania tac konwencjonalnych (miękkich) lub sztywnych tac podczas wybielania domowego z 16% nadtlenkiem karbamidowym.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
- Dyrektor Studium: Victoria Fuentes, PhD Reader, Universidad Rey Juan Carlos
- Główny śledczy: ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- Levrini L, Paracchini L, Bakaj R, Diaconu A, Cortese S. Dental bleaching during orthodontic treatment with aligners. Int J Esthet Dent. 2020;15(1):44-54.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Centenaro GG, Carneiro OS, Crovador CJ, Stanislawczuk R, Reis A, Loguercio AD. Does simultaneous versus individual-arch at-home dental bleaching regimen influence patient satisfaction? A randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2022 Dec;34(8):1263-1271. doi: 10.1111/jerd.12962. Epub 2022 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URJC_IDIBO_3
- Research Ethics Committee (Inny identyfikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pacjenci podpisali formularz zgody, w której przekazują swoje dane Universidad Rey Juan Carlos, ale nie do całej społeczności badawczej.
Uzyskane wyniki zostaną udostępnione, ale nie dane osobowe uczestników, zgodnie z przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych, w szczególności regulacji europejskich 679/2016, 27 kwietnia, ogólnej ochrony danych, a także prawa ekologicznego 3/2018, 5 grudnia, w sprawie ochrony danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .