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16% de branqueamento doméstico de peróxido de carbamida: Soft vs. Bandeja rígida em um estudo randomizado de equivalência cegada (Rigid tray)

28 de setembro de 2025 atualizado por: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Branqueamento doméstico com 16% de peróxido de carbamida usando bandeja convencional (macia) ou bandeja rígida: um ensaio clínico de equivalência cegada randomizada.

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a satisfação do paciente, a eficácia do branqueamento e o risco e a gravidade da sensibilidade dentária e a irritação gengival durante o branqueamento em casa com 16% de peróxido de carbamida usando bandejas convencionais (mole) ou bandejas rígidas. Um total de 100 pacientes será selecionado para passar por um clareamento doméstico com bandejas macias ou rígidas (n = 50). O branqueamento será realizado com 16% de peróxido de carbamida (Whiteness Perfect 16%, FGM, Junville, SC, Brasil) por 2 horas por dia por 3 semanas (21 dias). Patient satisfaction will be assessed initially, weekly during the 3 weeks of treatment, and one month after completion of treatment using a questionnaire based on a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10. Tooth colour will be assessed at baseline, 1 and 3 weeks during treatment, and 1, 6 and 12 months after treatment using the VITA Easyshade V spectrophotometer and the VITA Classical and VITA Linearguide 3D-MASTER scales (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). O risco e a intensidade da sensibilidade dentária e da irritação gengival foram registrados em um diário usando um VAS de 0 a 10 durante o tratamento. Os dados de satisfação do paciente foram analisados ​​usando o teste t emparelhado do aluno. A mudança de cor será comparada entre os grupos usando o teste t de Student. O risco absoluto de sensibilidade dentária e irritação gengival foi comparado entre os grupos usando o teste exato de Fisher. Os intervalos de risco relativo e confiança (IC) também foram calculados. A intensidade da sensibilidade dentária e da irritação gengival foi analisada usando o teste t de Student para amostras independentes. O nível de significância será definido em 5% para todos os testes estatísticos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a satisfação do paciente, a eficácia do clareamento e o risco e a gravidade da sensibilidade dentária e a irritação gengival após o branqueamento em casa com 16% de peróxido de carbamida usando bandejas convencionais (macias) ou bandejas rígidas. Além disso, para avaliar se há uma diferença na satisfação do paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10 com talas convencionais (macias) ou talas rígidas durante o branqueamento em casa com 16% de peróxido de carbamida. Para avaliar se existe uma diferença na eficácia do clareamento usando o espectrofotômetro Vita Easyshade V e as escalas 3D-MASTER CLÁSTICAS E VITA LINEELERGUED CLÁSTICA com talas convencionais (macias) ou talas rígidas durante o branqueamento em casa com 16% de peróxido de carbamida. To assess whether there is a difference in the absolute risk and intensity of tooth sensitivity using a visual analogue scale from 0 to 10 when using conventional (soft) splints or rigid splints during home bleaching with 16% carbamide peroxide and finally to assess whether there is a difference in the absolute risk and intensity of gingival irritation using a visual analogue scale from 0 to 10 when using conventional (soft) splints or rigid splints during home bleaching with 16% peróxido de carbamida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade.
  • Pacientes com dentes vitais sem restaurações, coroas únicas, implantes e/ou pontes nos dentes anteriores.
  • Ausência de cárie dentária nos dentes para ser embranquecida.
  • Pacientes com higiene oral satisfatória e saúde periodontal, não passando por manutenção periodontal e não usando enxaguatórios bucais de clorexidina. Pacientes com recessão e nenhuma sensibilidade foram incluídos.
  • A ausência de sensibilidade foi medida aplicando ar com a seringa do equipamento odontológico.
  • Pacientes cujos caninos tinham pelo menos A2-A3 de cor.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a branqueamento (menos de 5 anos).
  • Pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico.
  • Pacientes com manchas brancas ou alterações no desenvolvimento ou coloração do esmalte.
  • Pacientes com histórico de trauma nos dentes anteriores.
  • Pacientes que necessitam de clareamento interno.
  • Fumantes.
  • Mães grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com alergia a qualquer um dos componentes de branqueamento.
  • Pacientes com alterações da mucosa oral (gengivite descamativa, líquen oral, leucoplasia, etc.).
  • Pacientes com condições médicas consideradas pelos pesquisadores para comprometer a segurança do estudo ou do paciente individual.
  • Pacientes com higiene oral ruim.
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tray macio. Os pacientes deste grupo terão o gel de clareamento aplicado usando a tala
Os participantes aplicarão o gel de branqueamento de peróxido de carbamida de 16% a uma bandeja de acetato de vinil de etileno suave de 1 mm por 2 horas por dia.
Outro: Tray rígido. Os pacientes deste grupo usam uma bandeja rígida de 0,5 mm.
Os pacientes deste grupo devem ter o gel de branqueamento de peróxido de carbamida de 16% aplicado em uma bandeja de tereftalato de polietileno rígido 0,5 mM por 2 horas por dia.
Tradicionalmente, o branqueamento doméstico é feito com bandejas de silicone macias. Os pacientes agora usam alinhadores, que são bandejas rígidas usadas para tratamento ortodôntico. O uso de bandejas rígidas para o clareamento doméstico não foi validado. O objetivo deste ensaio clínico é analisar a eficácia, conforto e sensibilidade percebidos pelos pacientes ao clareamento com alinhadores rígidos 0,5 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual de sensibilidade dentária (VAS) 0-10
Prazo: 1 mês
Para avaliar se há uma diferença no risco absoluto e intensidade da sensibilidade dentária, usando uma escala visual analógica de 0 a 10, ao usar bandejas convencionais (macias) ou bandejas rígidas durante o branqueamento em casa com 16% de peróxido de carbamida.
1 mês
Escala de Analógica Visual de Qualidade de Vida do Paciente (VAS) 0-10
Prazo: 1 mês
Para avaliar se há uma diferença na satisfação do paciente usando uma escala analógica visual de 0 a 10 ao usar bandejas convencionais (macias) ou bandejas rígidas para branqueamento doméstico com 16% de peróxido de carbamida.
1 mês
Eficácia de clareamento ciel*a*b*
Prazo: 1 mês
Para avaliar se existe uma diferença na eficácia do clareamento usando o espectrofotômetro Vita Easyshade V e as escalas 3D-Mestre clássicas e Vita Linearguide ao usar bandejas convencionais (macias) ou bandejas rígidas durante o branqueamento doméstico com 16% de peróxido de carbamida.
1 mês
Irritação gengival Vas (0-10)
Prazo: 1 mês
Para avaliar se há uma diferença no risco absoluto e intensidade da irritação gengival usando uma escala visual analógica de 0 a 10 ao usar bandejas convencionais (macias) ou bandejas rígidas durante o branqueamento em casa com 16% de peróxido de carbamida.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
  • Diretor de estudo: Victoria Fuentes, PhD Reader, Universidad Rey Juan Carlos
  • Investigador principal: ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • URJC_IDIBO_3
  • Research Ethics Committee (Outro identificador: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pacientes assinaram um formulário de consentimento no qual fornecem seus dados à Universidad Rey Juan Carlos, mas não a toda a comunidade de pesquisa. Os resultados obtidos serão compartilhados, mas não os dados pessoais dos participantes, de acordo com os regulamentos sobre a proteção de dados pessoais, especificamente o Regulamento Europeu 679/2016, de 27 de abril, sobre proteção geral de dados, bem como a Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre a proteção de dados pessoais e garantia de direitos digitais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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