- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06881654
16% de peróxido de carbamida blanqueamiento doméstico: suave vs. Bandeja rígida en un ensayo de equivalencia cegada aleatoria aleatoria (Rigid tray)
28 de septiembre de 2025 actualizado por: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Blanqueo en el hogar con peróxido de carbamida al 16% utilizando una bandeja convencional (blanda) o una bandeja rígida: un ensayo clínico de equivalencia cegada aleatoria.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la satisfacción del paciente, la eficacia del blanqueo y el riesgo y la gravedad de la sensibilidad de los dientes y la irritación gingival durante el blanqueo doméstico con peróxido de carbamida al 16% utilizando bandejas convencionales (blandas) o bandejas rígidas.
Se seleccionará un total de 100 pacientes para someterse a blanqueo doméstico con bandejas blandas o rígidas (n = 50).
El blanqueo se realizará con peróxido de carbamida al 16% (blancura perfecta 16%, FGM, Joinville, SC, Brasil) durante 2 horas al día durante 3 semanas (21 días).
Patient satisfaction will be assessed initially, weekly during the 3 weeks of treatment, and one month after completion of treatment using a questionnaire based on a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10. Tooth colour will be assessed at baseline, 1 and 3 weeks during treatment, and 1, 6 and 12 months after treatment using the VITA Easyshade V spectrophotometer and the VITA Classical and VITA Linearguide 3D-MASTER scales (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania).
El riesgo e intensidad de la sensibilidad dental y la irritación gingival se registraron en un diario usando un VAS 0-10 durante el tratamiento.
Los datos de satisfacción del paciente se analizaron utilizando la prueba t pareada del estudiante.
El cambio de color se comparará entre grupos utilizando la prueba t de Student.
El riesgo absoluto de sensibilidad dental e irritación gingival se comparó entre los grupos utilizando la prueba exacta de Fisher.
También se calcularon el riesgo relativo y los intervalos de confianza (IC).
La intensidad de la sensibilidad dental y la irritación gingival se analizó utilizando la prueba t de Student para muestras independientes.
El nivel de significancia se establecerá en 5% para todas las pruebas estadísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la satisfacción del paciente, la eficacia del blanqueamiento y el riesgo y la gravedad de la sensibilidad dental y la irritación gingival después del blanqueo en el hogar con peróxido de carbamida al 16% utilizando bandejas convencionales (blandas) o bandejas rígidas.
Además, para evaluar si hay una diferencia en la satisfacción del paciente utilizando una escala analógica visual 0-10 con férulas convencionales (suaves) o férulas rígidas durante el blanqueo doméstico con peróxido de carbamida al 16%.
Evaluar si hay una diferencia en la eficacia del blanqueamiento utilizando el espectrofotómetro Vita Easyshade V y las escalas de maestro 3D de guía lineal Vita Classical y Vita con férulas convencionales (suaves) o férulas rígidas durante el blanqueo doméstico con peróxido de carbamida al 16%.
Evaluar si hay una diferencia en el riesgo absoluto y la intensidad de la sensibilidad del diente utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 cuando se usa férulas convencionales (suaves) o férulas rígidas durante el blanqueo del hogar con el 16% de peróxido de carbamida y finalmente a evaluar si hay una diferencia en el riesgo absoluto y la intensidad de la irritación gingival utilizando una escala análoga visual de 0 a 10 cuando usan convencionales (soft) válidos visales durante el hogar o splints rigados o rige a los splints visual. peróxido de carbamida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con dientes vitales sin restauraciones, coronas individuales, implantes y/o puentes en los dientes anteriores.
- Ausencia de caries dental en los dientes a blanquear.
- Los pacientes con higiene oral satisfactoria y salud periodontal, que no se someten a mantenimiento periodontal y no usan enjuagues bucales de clorhexidina. Se incluyeron pacientes con recesión y sin sensibilidad.
- La ausencia de sensibilidad se midió aplicando aire con la jeringa del equipo dental.
- Pacientes cuyos caninos tenían al menos A2-A3 en color.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que ya se han sometido a blanqueo (menos de 5 años).
- Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia.
- Pacientes con manchas blancas o cambios en el desarrollo o tinción del esmalte.
- Pacientes con antecedentes de trauma a los dientes anteriores.
- Pacientes que requieren blanqueamiento interno.
- Fumadores.
- Madres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con alergia a cualquiera de los componentes de blanqueo.
- Pacientes con cambios de mucosa oral (gingivitis descamativa, liquen plano oral, leucoplakia, etc.).
- Los pacientes con afecciones médicas consideradas por los investigadores comprometen la seguridad del estudio o del paciente individual.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bandeja suave. Los pacientes en este grupo se aplicarán el gel de blanqueamiento utilizando la férula
Los participantes aplicarán el gel de blanqueo por peróxido de carbamida al 16% a una bandeja de acetato de vinilo de etileno blando 1 mM durante 2 horas por día.
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Otro: Bandeja rígida. Los pacientes en este grupo usan una bandeja rígida de 0,5 mm.
Los pacientes en este grupo deben tener el gel de blanqueo de peróxido de carbamida al 16% aplicado en una bandeja de tereftalato de polietileno rígido de 0,5 mM durante 2 horas por día.
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Tradicionalmente, el blanqueamiento doméstico se ha realizado con bandejas de silicona suave.
Los pacientes ahora usan alineadores, que son bandejas rígidas utilizadas para el tratamiento de ortodoncia.
El uso de bandejas rígidas para el blanqueamiento del hogar no ha sido validada.
El objetivo de este ensayo clínico es analizar la efectividad, la comodidad y la sensibilidad percibidas por los pacientes al blanquear con alineadores rígidos de 0,5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad dental Escala analógica visual (VAS) 0-10
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar si hay una diferencia en el riesgo absoluto y la intensidad de la sensibilidad del diente, utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, cuando se usa bandejas convencionales (blandas) o bandejas rígidas durante el blanqueo del hogar con peróxido de carbamida al 16%.
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1 mes
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Calidad de vida oral del paciente Escala analógica visual (VAS) 0-10
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar si hay una diferencia en la satisfacción del paciente utilizando una escala analógica visual de 0-10 cuando se usa bandejas convencionales (blandas) o bandejas rígidas para el blanqueo doméstico con peróxido de carbamida al 16%.
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1 mes
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Eficacia blanqueadora Ciel*a*b*
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar si hay una diferencia en la eficacia del blanqueamiento utilizando el espectrofotómetro Vita Easyshade V y las escalas de maestro 3D de guía lineal de Vita Classical y Vita cuando se usan bandejas convencionales (blandas) o bandejas rígidas durante el blanqueo doméstico con peróxido de carbamida al 16%.
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1 mes
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Irritación gingival VAS (0-10)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar si hay una diferencia en el riesgo absoluto e intensidad de la irritación gingival utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 cuando se usa bandejas convencionales (blandas) o bandejas rígidas durante el blanqueo doméstico con peróxido de carbamida al 16%.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: LAURA CEBALLOS, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
- Director de estudio: Victoria Fuentes, PhD Reader, Universidad Rey Juan Carlos
- Investigador principal: ISABEL GIRALDEZ, PhD Assistan Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chagas AS, Freitas KMS, Cancado RH, Valarelli FP, Canuto LFG, Oliveira RCG, Oliveira RCG. Level of satisfaction in the use of the wraparound Hawley and thermoplastic maxillary retainers. Angle Orthod. 2020 Jan;90(1):63-68. doi: 10.2319/031319-197.1. Epub 2019 Jul 22.
- Levrini L, Paracchini L, Bakaj R, Diaconu A, Cortese S. Dental bleaching during orthodontic treatment with aligners. Int J Esthet Dent. 2020;15(1):44-54.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Centenaro GG, Carneiro OS, Crovador CJ, Stanislawczuk R, Reis A, Loguercio AD. Does simultaneous versus individual-arch at-home dental bleaching regimen influence patient satisfaction? A randomized clinical trial. J Esthet Restor Dent. 2022 Dec;34(8):1263-1271. doi: 10.1111/jerd.12962. Epub 2022 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URJC_IDIBO_3
- Research Ethics Committee (Otro identificador: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los pacientes han firmado un formulario de consentimiento en el que dan sus datos a la Universidad Rey Juan Carlos, pero no a toda la comunidad de investigación.
Los resultados obtenidos se compartirán, pero no los datos personales de los participantes, de acuerdo con las regulaciones sobre la protección de los datos personales, específicamente el Reglamento Europeo 679/2016, del 27 de abril, sobre la protección general de datos, así como la Ley orgánica 3/2018, del 5 de diciembre, sobre la protección de los datos personales y la garantía de los derechos digitales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .