糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのオクトレオチドの鼻腔内送達
2025年9月29日 更新者：Maria Grant、University of Alabama at Birmingham
糖尿病性網膜症（DR）および糖尿病性黄斑浮腫の治療には、脳網膜の光凝固と抗血管内皮成長因子（抗VEGF）剤およびステロイドの眼注射が含まれています。
抗VEGF療法は現在、増殖性糖尿病性網膜症の第一選択治療法です。ただし、このアプローチは、糖尿病性網膜合併症患者の30％以上で効果がありません。
入手可能な証拠は、ソマトスタチン類似体であるオクトレオチドの皮下（皮膚の下）注射が、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）に潜在的な治療効果があることを示しています。
したがって、この研究は、現在の治療オプションに耐抵抗性と見なされている個人の糖尿病性黄斑浮腫の治療における鼻腔内DDM-オクルトレオチドの有効性と安全性を決定しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicholas Medawar, MD
- 電話番号：256-682-4351
- メール：nmedawar@uab.edu
研究場所
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- The University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Nicholas Medawar, MD
- 電話番号：256-682-4351
- メール：nmedawar@uab.edu
-
主任研究者：
- Maria Grant, MD, FARVO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢範囲18-90
- 20/32から20/200の間の視力を伴う糖尿病性黄斑浮腫（250を超え、OCTでのミクログリア/マクロファージの存在と定義されるCSTとして定義された糖尿病性網膜症の臨床診断。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- 男性と女性
- ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ、および通常の範囲内でクレアチニンを使用した日常的な実験室研究の結果。
除外基準：
- 糖尿病または高血圧を制御するのが難しい歴史
- 過去6か月間にレーザー光凝固を受ける目または過去3か月間に糖尿病性黄斑浮腫の雰囲気の治療を受けます。
- 過去3か月間にYag capsulotomyを受けた目。
- 過去6か月間に他の眼の手術を受けています（例には、白内障手術、強膜バックル、骨柱帯などが含まれますが、これらに限定されません）。
- 出産の可能性を秘めたすべての女性は、スクリーニング訪問時および研究中、尿症妊娠検査が陰性でなければなりません。 この研究に参加している性的に活発な女性は、医学的に受け入れられる形式の避妊を使用する必要があります。
- 慢性感染症（例 HIV、HCV）
- 陽性尿β-HCG訪問日または血清内オクトレオチドの投与の48時間以内に血清ベータHCG検査の日。
- 他の眼疾患または眼底疾患
- 過去2か月間のオクトレオチドまたはオクトレオチドの使用に対する不耐症または過敏症の病歴を持つ患者。
- 現在、抗炎症薬を服用しています（例： 抗炎症剤、グルココルチコイドまたはその他の免疫調節薬）;
- 研究侵入後の研究侵入または用量の変化の前に、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤を6か月前に使用します。 研究中は、研究中は研究中ではありませんが、研究中は必要になります。
- アトルバスタチンなどの血液脳関門を通過するスタチンの使用は、炎症誘発性サイトカインのレベルを低下させることが示されているため、研究中は許可されません。
- 調査員の判断において、オクトレオチドによる治療の安全リスクをもたらす肝臓または腎不全の程度。
- 歴史または精神状態の検査に基づいている患者は、自殺を犯すという重大なリスクがあり、殺人または暴力的であり、他人を傷つけるという重大な差し迫ったリスクで調査員の意見を持っている患者。
- 病状がある患者は、調査員の意見では、有害事象のリスクが高くなるか、試験中の安全性と有効性の評価を妨げるリスクにさらされます。
- 現在の既知の感染症または急性疾患の患者。
- 自己免疫疾患の患者（すなわち、ループス、関節リウマチ）。
- スクリーニング時の安楽死症の場合を除き、甲状腺障害の患者。
- 寛解していない癌患者。
- 調査対象の薬物の耐性または鼻腔内投与が不可能であり、深刻な刺激またはくしゃみを経験します。
- スケジュールされた研究訪問、研究中の家族移転の計画、または調査員が研究を完了できないと関連していると判断したその他の基準に出席できない。
- 限られた精神能力は、被験者を書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または評価手順に準拠することができません。
- 最近のアルコールまたは薬物乱用の歴史、または治療またはその他の実験プロトコルとの違反。
- ベースライン訪問の30日前に任意の治療薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オクトレオチドアーム
参加者は、治療薬、DDM-オクテロオチドを受け取り、1日3回、1つの鼻孔で鼻腔内投与を受けます。
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参加者は、1日3回、1つの鼻孔でプライミングすることなく、DDM-オブレオチド鼻スプレーを投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群は、有効成分のないプラセボ鼻スプレー、DDM-オクルトレオチドを受け取り、1日3回、1つの鼻孔で鼻腔内投与を受けます。
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参加者は、1日3回、1つの鼻孔でプライミングすることなくプラセボ鼻スプレーを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：最大1か月。
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参加者は、各訪問で光学コヒーレンス断層撮影を行い、黄斑中央サブフィールドの厚さを測定します。
ベースラインの予約と追加の研究訪問で変更を測定します。
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最大1か月。
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最良の修正された視力の変化
時間枠：最大1か月。
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各参加者は、糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートの早期治療によって測定された視力を最もよく修正します。
フルスケールを入力します。
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最大1か月。
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網膜表面のミクログリアの変化
時間枠：最大1か月
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各参加者は、網膜表面のミクログリアの量を測定する光コヒーレンス断層撮影血管造影スキャンを行います。
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最大1か月
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網膜末梢毛細血管フリーゾーンの変化
時間枠：最大1か月
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各参加者は、光コヒーレンス断層撮影血管造影を行い、網膜末梢毛細血管の自由ゾーンの違いを測定します。
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最大1か月
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網膜窩中膜血管ゾーンの変化
時間枠：最大1か月
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各参加者は、光コヒーレンス断層撮影の血管造影を行い、網膜中型窩血管ゾーンの違いを測定します。
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最大1か月
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網膜毛細血管密度の変化
時間枠：最大1か月
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各参加者は、光コヒーレンス断層撮影血管造影を行い、網膜毛細血管密度の違いを測定します。
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最大1か月
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網膜非灌流ゾーンの変化
時間枠：最大1か月
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各参加者は、光コヒーレンス断層撮影血管造影を行い、網膜非灌流ゾーンの違いを測定します。
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最大1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清インスリンのような成長因子-1（IGF -1）レベルの変化
時間枠：最大1か月。
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各参加者は、血清IGF-1レベルを測定します。
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最大1か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Grant, MD, FARVO、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月31日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300011278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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