Intranasal levering af octreotid til behandling af diabetisk makulær ødem

Inkluderingskriterier:

1. Aldersinterval 18-90
2. Klinisk diagnose af diabetisk retinopati med diabetisk makulær ødem (defineret som CST større end 250 og tilstedeværelse af mikroglia/makrofager den oktober) med en synsstyrke mellem 20/32 og 20/200.
3. Skriftligt informeret samtykke leveres.
4. Mænd og kvinder
5. Rutinemæssige laboratorieundersøgelsesresultater med bilirubin, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase og kreatinin inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om vanskelig at kontrollere diabetes eller hypertension
2. Øjne, der modtager laserfotokoagulation i de sidste 6 måneder eller intravitreagtig behandling af diabetisk makulært ødem i de sidste 3 måneder.
3. Øjet med at gennemgå YAG -kapsulotomi i de sidste 3 måneder.
4. At have andre okulære operationer i de sidste 6 måneder (eksempler inkluderer, men ikke begrænset til kataraktkirurgi, skleral spænde, trabeculectomies osv.).
5. Alle kvinder med fødedygtige potentiale skal have en negativ urin graviditetstest ved screeningsbesøget og under hele undersøgelsen. Seksuelt aktive kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.
6. Kronisk infektionssygdom (f.eks. HIV, HCV)
7. Positiv urin ß-HCG-testdag for besøg eller en serum beta-HCG-test inden for 48 timer før administrationen af ​​intranasalt octreotid.
8. Andre okulære sygdomme eller fundus sygdomme
9. Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for octreotid eller anvendelse af octreotid i de foregående 2 måneder.
10. Tager i øjeblikket en antiinflammatorisk medicin (f.eks. Antiinflammatoriske midler, glukokortikoider eller andre immunmodulerende medicin);
11. Anvendelse af cyclooxygenase-2 (COX-2) -inhibitorer i <6 måneder før undersøgelsesindgang eller dosisændringer efter undersøgelsesindgangen. Begrænset brug af brug er tilladt før studieindgang, men ikke under undersøgelsen.
12. Brug af statiner, der krydser blodhjernebarrieren, såsom atorvastatin, er ikke tilladt under undersøgelsen, da de har vist sig at reducere niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner.
13. Enhver grad af lever- eller nyreinsufficiens, der i efterforskerens dom ville udgøre en sikkerhedsrisiko for behandling med octreotid.
14. Patienter, der er baseret på historie eller mental statusundersøgelse, har en betydelig risiko for at begå selvmord, eller som er homicidale eller voldelige, og som er i efterforskerens mening i betydelig forestående risiko for at skade andre.
15. Patienter, der har en medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville udsætte dem for en øget risiko for en betydelig bivirkning eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effektivitet i løbet af retssagen.
16. Patienter med en nuværende kendt infektion, eller som er akut syge.
17. Patienter med en autoimmun sygdom (dvs. lupus, reumatoid arthritis).
18. Patienter med skjoldbruskkirtelforstyrrelser, medmindre Euthyroid ved screening.
19. Patienter med kræft ikke i remission.
20. Manglende evne til at tolerere eller intranasal administration af undersøgt medikament og oplever alvorlig irritation eller nysen.
21. Manglende evne til at deltage i planlagte undersøgelsesbesøg, planer for familieudflytning under undersøgelsen eller andre kriterier, som efterforskeren kan bestemme at være forbundet med manglende evne til at gennemføre undersøgelsen.
22. Begrænset mental kapacitet, der gør emnet, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde evalueringsprocedurer.
23. Historie om nylige alkohol- eller stofmisbrug eller manglende overholdelse af behandling eller andre eksperimentelle protokoller.
24. Brug af ethvert undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før basislinjebesøget.