Intranazální dodávka oktreotidu pro léčbu diabetického makulárního edému

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí 18-90
2. Klinická diagnostika diabetické retinopatie s diabetickým makulárním edémem (definovaná jako CST větší než 250 a přítomnost mikroglie/makrofágů na říjen) se zrakovou ostrostí mezi 20/32 a 20/200.
3. Je poskytnut písemný informovaný souhlas.
4. Muži a ženy
5. Výsledky rutinní laboratorní studie s bilirubinem, aspartát aminotransferázou a/nebo alaninovou aminotransferázou a kreatininem v normálních limitech.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie obtížného kontroly diabetu nebo hypertenze
2. Oči, které dostávají laserovou fotokoagulaci za posledních 6 měsíců nebo intravitreous léčby diabetickým makulárním edémem za posledních 3 měsíce.
3. Oko, které podstoupilo kapsulotomii YAG za poslední 3 měsíce.
4. Mít další oční operace za posledních 6 měsíců (příklady zahrnují, ale nejen omezeny na chirurgii katarakty, sklerální přezku, trabekulektomie atd.).
5. Všechny ženy s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství moči při screeningové návštěvě a během studie. Sexuálně aktivní ženy účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
6. Chronická infekční onemocnění (např. HIV, HCV)
7. Pozitivní testovací den p-HCG moči nebo testu séra beta-HCG do 48 hodin před podáním intranazálního ontitreotidu.
8. Jiné oční nemoci nebo nemoci fundusu
9. Pacienti s anamnézou nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na oktreotid nebo použití oktreotidu v předchozích 2 měsících.
10. V současné době užívá protizánětlivé léky (např. protizánětlivá činidla, glukokortikoidy nebo jiné imunitní modulační léky);
11. Použití inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) po dobu <6 měsíců před vstupem do studie nebo změny dávky po vstupu do studie. Omezené použití AS potřeby je povoleno před vstupem do studie, ale ne během studie.
12. Během studie nebude povoleno použití statinů, které překračují bariéru krve mozku, jako je atorvastatin, protože bylo prokázáno, že snižují hladinu prozánětlivých cytokinů.
13. Jakýkoli stupeň jaterní nebo renální nedostatečnosti, který by podle úsudku vyšetřovatele představoval bezpečnostní riziko léčby oktreotidem.
14. Pacienti, kteří jsou založeni na historii nebo vyšetření duševního stavu, mají významné riziko spáchání sebevraždy nebo kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku zranění druhých.
15. Pacienti, kteří mají zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele vystavil zvýšené riziko významné nežádoucí události nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie.
16. Pacienti se současným známou infekcí nebo kteří jsou akutně nemocní.
17. Pacienti s autoimunitním onemocněním (tj. Lupus, revmatoidní artritida).
18. Pacienti s poruchami štítné žlázy, pokud není euthyroid při screeningu.
19. Pacienti s rakovinou ne při remisi.
20. Neschopnost tolerovat nebo intranazální podávání zkoumaných léčiv a zkušeností těžkého podráždění nebo kýchání.
21. Neschopnost navštěvovat plánované návštěvy studie, plány na přemístění rodiny během studie nebo jiná kritéria, která může vyšetřovatel rozhodnout, že je spojena s neschopností dokončit studii.
22. Omezená mentální kapacita vykreslování subjektu neschopného poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat postupy hodnocení.
23. Historie nedávného zneužívání alkoholu nebo drog nebo nedodržení léčby nebo jiných experimentálních protokolů.
24. Použití jakéhokoli vyšetřovacího léku do 30 dnů před výchozím návštěvou.