Donosowe dostarczanie oktreotydu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

Kryteria włączenia:

1. Zakres wiekowy 18-90
2. Kliniczna diagnoza retinopatii cukrzycowej z cukrzycą obrzęku plamki (zdefiniowaną jako CST większą niż 250 i obecność mikrogleju/makrofagów w OCT) o ostrości wzroku między 20/32 a 20/200.
3. Udzielana jest pisemna świadoma zgoda.
4. Mężczyźni i kobiety
5. Rutynowe badanie laboratoryjne wyniki z bilirubiną, aminotransferazą asparaginianową i/lub aminotransferazy alaniny i kreatyniny w granicach normalnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia trudnych do kontrolowania cukrzycy lub nadciśnienia
2. Oczy otrzymujące laserową fotokoagulację w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie dożylne obrzęku żółtego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy oka przeszedł kapsulotomię YAG.
4. Posiadanie innych operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przykłady obejmują między innymi operację zaćmy, klamrę twardówki, trabekulektromie itp.).
5. Wszystkie kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy moczu podczas wizyty przesiewowej i podczas całego badania. Aktywne seksualnie kobiety uczestniczące w badaniu muszą zastosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
6. Przewlekła choroba zakaźna (np. HIV, HCV)
7. Pozytywny dzień testu β-HCG w moczu lub test beta-HCG w surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem donosowego oktreotydu.
8. Inne choroby oka lub choroby dna dna
9. Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na oktreotyd lub stosowanie oktreotydu w ciągu poprzednich 2 miesięcy.
10. Obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne (np. środki przeciwzapalne, glukokortykoidy lub inne leki modulujące odporności);
11. Zastosowanie inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) przez <6 miesięcy przed zmianami wjazdu lub zmian dawki po wejściu do badania. Ograniczone zastosowanie jest dozwolone przed wejściem do badania, ale nie podczas badania.
12. Zastosowanie statyn, które przekraczają barierę mózgu we krwi, taką jak atorwastatyna, nie będzie dozwolone podczas badania, ponieważ wykazano, że zmniejsza poziom cytokin prozapalnych.
13. Każdy stopień niewydolności wątroby lub nerki, który w wyroku śledczego stanowiłby zagrożenie bezpieczeństwa leczenia oktreotydem.
14. Pacjenci oparte na badaniu historii lub stanu psychicznego mają znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa lub którzy są zabójcze lub gwałtowni i którzy są w opinii badacza w znacznym nieuchronnym ryzyku zranienia innych.
15. Pacjenci, którzy mają stan zdrowia, który zdaniem badacza naraziliby ich na zwiększone ryzyko znacznego zdarzenia niepożądanego lub zakłócać oceny bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania.
16. Pacjenci z obecną znaną infekcją lub którzy są bardzo chorzy.
17. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną (tj. Toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów).
18. Pacjenci z zaburzeniami tarczycy, chyba że euthiid podczas badań przesiewowych.
19. Pacjenci z rakiem nie podczas remisji.
20. Niezdolność do tolerowania lub donosowe podawanie badanego leku i doświadcza ciężkich podrażnienia lub kichania.
21. Niemożność uczestnictwa w zaplanowanych wizytach w badaniu, plany relokacji rodziny podczas badania lub wszelkie inne kryteria, które badacz może ustalić, aby być związanym z niezdolnością do ukończenia badania.
22. Ograniczona zdolność umysłowa, która nie może dostarczyć pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania procedur oceny.
23. Historia niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub niezgodności z leczeniem lub innymi protokołami eksperymentalnymi.
24. Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.