Consegna intranasale di octreotide per il trattamento dell'edema maculare diabetico

Criteri di inclusione:

1. Fascia di età 18-90
2. Diagnosi clinica della retinopatia diabetica con edema maculare diabetico (definito come CST maggiore di 250 e presenza di microglia/macrofagi su OCT) con un'acuità visiva tra 20/32 e 20/200.
3. Viene fornito il consenso informato scritto.
4. Maschi e femmine
5. Lo studio di laboratorio di routine risulta con bilirubina, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi e creatinina entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

1. Storia di diabete o ipertensione difficili da controllare
2. Occhi che ricevono la fotocoagulazione laser negli ultimi 6 mesi o un trattamento per via intravitreo per edema maculare diabetico negli ultimi 3 mesi.
3. Eye ha subito la capsulotomia YAG negli ultimi 3 mesi.
4. Avere altri interventi chirurgici oculari negli ultimi 6 mesi (esempi includono ma non limitati alla chirurgia della cataratta, fibbia sclerale, trabeculectomie, ecc.).
5. Tutte le donne di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza di urina negativa durante la visita di screening e durante lo studio. Le donne sessualmente attive che partecipano allo studio devono usare una forma di contraccezione dal punto di vista medico.
6. Malattia infettiva cronica (ad es. HIV, HCV)
7. Giorno del test β-HCG positivo di visita o un test beta-HCG sierico entro 48 ore prima della somministrazione di octreotide intranasale.
8. Altre malattie oculari o malattie del fondo
9. Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità all'octreotide o all'uso di octreotide nei 2 mesi precedenti.
10. Attualmente assume un farmaco antinfiammatorio (ad es. agenti antinfiammatori, glucocorticoidi o altri farmaci modulanti immunitari);
11. Uso di inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) per <6 mesi prima dell'ingresso dello studio o delle modifiche alla dose dopo l'ingresso dello studio. L'uso limitato come necessario è consentito prima dell'ingresso dello studio ma non durante lo studio.
12. Durante lo studio non sarà consentito l'uso di statine che attraversano la barriera cerebrale del sangue come l'atorvastatina in quanto hanno dimostrato di ridurre i livelli di citochine pro-infiammatorie.
13. Qualsiasi grado di insufficienza epatica o renale che, nel giudizio dell'investigatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza per il trattamento con octreotide.
14. I pazienti che si basano sulla storia o sull'esame dello stato mentale hanno un rischio significativo di suicidarsi o che sono omicidi o violenti e che sono secondo gli investigatori nel rischio imminente significativo di ferire gli altri.
15. I pazienti che hanno una condizione medica che, secondo lo investigatore, li esporterebbero ad un aumentato rischio di un evento avverso significativo o interferiscono con le valutazioni di sicurezza e efficacia nel corso dello studio.
16. Pazienti con un'attuale infezione nota o che sono gravemente malati.
17. Pazienti con malattia autoimmune (cioè lupus, artrite reumatoide).
18. Pazienti con disturbi della tiroide a meno che non eutyroide allo screening.
19. Pazienti con cancro non in remissione.
20. Incapacità di tollerare o somministrazione intranasale di farmaci studiati e sperimenta gravi irritazioni o starnuti.
21. L'incapacità di partecipare alle visite di studio programmate, i piani per il trasferimento della famiglia durante lo studio o qualsiasi altro criterio che l'investigatore può determinare di essere associato all'incapacità di completare lo studio.
22. La capacità mentale limitata Renderà l'argomento incapace di fornire un consenso informato scritto o rispettare le procedure di valutazione.
23. Storia del recente abuso di alcol o droghe o non conformità con il trattamento o altri protocolli sperimentali.
24. Uso di qualsiasi farmaco investigativo entro 30 giorni prima della visita di base.