Intranasale Abgabe von Octreotid zur Behandlung von diabetischen Makulaödemen

Einschlusskriterien:

1. Altersgruppe 18-90
2. Klinische Diagnose einer diabetischen Retinopathie mit diabetischen Makulaödemen (definiert als CST größer als 250 und Vorhandensein von Mikroglia/Makrophagen) mit einer Sehschärfe zwischen 20/32 und 20/200.
3. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird erteilt.
4. Männer und Frauen
5. Routine -Laborstudien Ergebnisse mit Bilirubin, Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase und Kreatinin innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte von Diabetes oder Bluthochdruck schwer zu kontrollieren
2. Augen, die in den letzten 6 Monaten eine Laserfotokoagulation erhalten oder in den letzten 3 Monaten eine intravitreöse Behandlung für diabetisches Makulaödem.
3. Das Auge hat sich in den letzten 3 Monaten einer YAG -Kapsulotomie unterzogen.
4. Andere Augenoperationen in den letzten 6 Monaten (Beispiele sind nicht auf Kataraktoperationen, Skleralschnallen, Trabekulektomien usw. beschränkt).
5. Alle Frauen mit gebärfähigen Potenzial müssen bei dem Screening -Besuch und während der gesamten Studie einen negativen Urinschwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.
6. Chronische Infektionskrankheit (z. HIV, HCV)
7. Positiver Urin-β-HCG-Testtag des Besuchs oder eines Serum-Beta-HCG-Tests innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von intranasalem Octreotid.
8. Andere Augenkrankheiten oder Funduskrankheiten
9. Patienten mit Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Octreotid oder Verwendung von Octreotid in den letzten 2 Monaten.
10. Derzeit nehmen Sie ein entzündungshemmendes Medikament ein (z. entzündungshemmende Mittel, Glukokortikoide oder andere Medikamente immunmodulieren);
11. Verwendung von Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Hemmer für <6 Monate vor dem Studieneintritt oder der Dosisänderungen nach dem Studieneintritt für <6 Monate. Die begrenzte Nutzung ist vor dem Studieneintritt, jedoch nicht während der Studie zulässig.
12. Die Verwendung von Statinen, die die Bluthirnbarriere wie Atorvastatin überqueren, ist während der Studie nicht zulässig, da gezeigt wurde, dass sie die Spiegel an proinflammatorischen Zytokinen verringern.
13. Jeder Grad an Leber- oder Niereninsuffizienz, der nach dem Urteil des Ermittlers ein Sicherheitsrisiko für die Behandlung mit Octreotid darstellen würde.
14. Patienten, die auf der Anamnese oder einer psychischen Statusuntersuchung basieren, haben ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, oder die missionig oder gewalttätig sind und in der Ansicht des Ermittlers nach erheblichem bevorstehendem Risiko, andere zu verletzen, stehen.
15. Patienten, die eine Krankheit haben, bei der sie nach Ansicht des Forschers ein erhöhtes Risiko eines signifikanten nachteiligen Ereignisses aussetzen oder die Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würden.
16. Patienten mit einer aktuellen bekannten Infektion oder die akut krank sind.
17. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung (d. H. Lupus, rheumatoide Arthritis).
18. Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, es sei denn, Euthyroid beim Screening.
19. Patienten mit Krebs nicht in der Remission.
20. Unfähigkeit, zu tolerieren oder intranasaler Verabreichung von untersuchten Arzneimitteln zu tolerieren und schwerwiegende Reizungen oder Niesen zu erleben.
21. Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen, Plänen für den Familienumzug während der Studie oder andere Kriterien teilzunehmen, die der Ermittler möglicherweise mit der Unfähigkeit der Studie in Verbindung gebracht hat.
22. Begrenzte geistige Kapazität, die das Subjekt nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen oder Bewertungsverfahren einzuhalten.
23. Vorgeschichte des jüngsten Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder Nichteinhaltung der Behandlung oder anderen experimentellen Protokollen.
24. Verwendung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.