Oktreotidin intranasaalinen kuljetus diabeettisen makulaödeeman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäryhmä 18-90
2. Diabeettisen retinopatian kliininen diagnoosi diabeettisella makulaödeemalla (määritelty CST: ksi yli 250 ja mikroglia/makrofagien läsnäolo OCT: ssä) näköterveyden ollessa välillä 20/32 - 20/200.
3. Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan.
4. Miehet ja naiset
5. Rutiininomainen laboratoriotutkimustulokset bilirubiinilla, aspartaatti -aminotransferaasilla ja/tai alaniini -aminotransferaasilla ja kreatiniinilla normaalissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Historia vaikeasti hallita diabeteksen tai verenpainetaudin
2. Silmät, jotka saavat laservalokogulaatiota viimeisen kuuden kuukauden aikana tai diabeettisen makulaödeeman hoitaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
3. Silmä on käynyt läpi YAG -kapsulotomian viimeisen 3 kuukauden aikana.
4. Muut silmäleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana (esimerkkejä ovat kaihileikkaus, skleralolki, trabekulektomiat jne.).
5. Kaikilla lastenpotentiaalien naisilla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulontavierailussa ja koko tutkimuksen ajan. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa.
6. Krooninen tartuntatauti (esim. HIV, HCV)
7. Positiivinen virtsan β-HCG-testipäivä tai seerumin beeta-HCG-testi 48 tunnin sisällä ennen intranasaalisen oktreotidin antamista.
8. Muut silmätaudit tai vakiotaudit
9. Potilaat, joilla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys oktreotidille tai oktreotidin käyttöä edellisessä 2 kuukaudessa.
10. Tällä hetkellä ottamalla anti-inflammatorinen lääkitys (esim. anti-inflammatoriset aineet, glukokortikoidit tai muut immuunimoduloivat lääkkeet);
11. Syklooksigenaasi-2: n (COX-2) estäjien käyttö <6 kuukautta ennen tutkimuksen tuloksen tai annosmuutosten tutkimuksen jälkeen. Rajoitettu tarpeeton käyttö on sallittua ennen tutkimuksen aloittamista, mutta ei tutkimuksen aikana.
12. Veren aivoesteen, kuten atorvastatiinin, ylittävien statiinien käyttö, ei sallita tutkimuksen aikana, koska niiden on osoitettu vähentävän tulehdusta edistävien sytokiinien tasoja.
13. Mikä tahansa maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka tutkijan tuomiossa aiheuttaisi turvallisuusriskin oktreotidilla.
14. Potilailla, jotka perustuvat historian tai mielentilan tutkimukseen, on merkittävä itsemurhan tekeminen tai tappava tai väkivaltainen ja jotka ovat tutkijan mielestä huomattavasti välittömän riskin vahingoittaa muita.
15. Potilaat, joilla on sairaus, joka tutkijan mielestä altistaisi heille lisääntyneen riskin merkittävän haittatapahtuman tai häiritsevät turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia tutkimuksen aikana.
16. Potilaat, joilla on nykyinen tunnettu infektio tai jotka ovat akuutti sairaita.
17. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (ts. Lupus, nivelreuma).
18. Potilaat, joilla on kilpirauhasen häiriöitä, ellei euthyroidia seulonnassa.
19. Potilaat, joilla on syöpä, ei remissio.
20. Kyvyttömyys sietämään tai intranasaalista tutkittua lääkkeitä ja kokemuksia vakava ärsytys tai aivastelu.
21. Kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin opiskeluvierailuihin, perheen siirtämistä koskevat suunnitelmat tutkimuksen aikana tai muut kriteerit, jotka tutkija voi päättää liittyä kyvyttömyyteen suorittaa tutkimusta.
22. Rajoitettu henkinen kapasiteetti, joka tekee aiheesta, joka ei kykene antamaan kirjallista tietoista suostumusta tai noudattaa arviointimenettelyjä.
23. Viimeaikaisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai hoidon tai muiden kokeellisten protokollien noudattamatta jättäminen.
24. Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen lähtövierailua.