Entrega intranasal de octreotídeo para tratamento de edema macular diabético

Critérios de inclusão:

1. Faixa etária de 18 a 90
2. Diagnóstico clínico de retinopatia diabética com edema macular diabético (definido como CST maior que 250 e presença de microglia/macrófagos em OCT) com uma acuidade visual entre 20/32 e 20/200.
3. O consentimento informado por escrito é fornecido.
4. Homens e mulheres
5. Resultados do estudo laboratorial de rotina com bilirrubina, aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase e creatinina dentro dos limites normais.

Critérios de exclusão:

1. História de difícil controlar diabetes ou hipertensão
2. Olhos que recebem fotocoagulação a laser nos últimos 6 meses ou tratamento intravitrado para edema macular diabético nos últimos 3 meses.
3. Olhos submetidos à capsulotomia de YAG nos últimos 3 meses.
4. Ter outras cirurgias oculares nos últimos 6 meses (os exemplos incluem, mas não se limitam a cirurgia de catarata, fivela escleral, trabeculectomias etc.).
5. Todas as mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste negativo de gravidez na urina na visita de triagem e durante todo o estudo. As mulheres sexualmente ativas que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção medicamente aceitável.
6. Doença infecciosa crônica (p. HIV, HCV)
7. Teste da urina positiva β-HCG Dia da visita ou um teste sérico de beta-HCG dentro de 48 horas antes da administração de octreotídeo intranasal.
8. Outras doenças oculares ou doenças do fundo
9. Pacientes com histórico de intolerância ou hipersensibilidade ao octreotídeo ou uso de octreotídeos nos 2 meses anteriores.
10. Atualmente tomando um medicamento anti-inflamatório (p. agentes anti-inflamatórios, glicocorticóides ou outros medicamentos imunológicos moduladores);
11. Uso de inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) por <6 meses antes da entrada do estudo ou alterações da dose após a entrada do estudo. O uso limitado conforme necessário é permitido antes da entrada do estudo, mas não durante o estudo.
12. O uso de estatinas que atravessam a barreira do cérebro sanguíneo, como a atorvastatina, não será permitido durante o estudo, pois demonstraram reduzir os níveis de citocinas pró-inflamatórias.
13. Qualquer grau de insuficiência hepática ou renal que, no julgamento do investigador, representaria um risco à segurança de tratamento com octreotídeo.
14. Pacientes com base no exame de história ou estado mental têm um risco significativo de cometer suicídio ou que são homicidas ou violentos e que estão na opinião do investigador em risco iminente significativo de prejudicar os outros.
15. Pacientes que têm uma condição médica que, na opinião do investigador, os expuseriam a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o curso do estudo.
16. Pacientes com uma infecção conhecida atual ou que estão gravemente doentes.
17. Pacientes com doença auto -imune (isto é, lúpus, artrite reumatóide).
18. Pacientes com distúrbios da tireóide, a menos que eutireóideo na triagem.
19. Pacientes com câncer não em remissão.
20. Incapacidade de tolerar ou administração intranasal de medicamentos investigados e experimenta irritação ou espirro grave.
21. Incapacidade de participar de visitas de estudo programadas, planos de realocação familiar durante o estudo ou qualquer outro critério que o investigador possa determinar estar associado à incapacidade de concluir o estudo.
22. Capacidade mental limitada, tornando o sujeito incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os procedimentos de avaliação.
23. História de abuso recente de álcool ou drogas ou não conformidade com tratamento ou outros protocolos experimentais.
24. Uso de qualquer medicamento investigacional dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.