Entrega intranasal de octreotida para el tratamiento del edema macular diabético

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad 18-90
2. Diagnóstico clínico de retinopatía diabética con edema macular diabético (definido como CST superior a 250 y presencia de microglia/macrófagos en OCT) con una agudeza visual entre 20/32 y 20/200.
3. Se proporciona consentimiento informado por escrito.
4. Machos y hembras
5. Resultados del estudio de laboratorio de rutina con bilirrubina, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa y creatinina dentro de los límites normales.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de diabetes o hipertensión difícil de controlar
2. Ojos que reciben fotocoagulación láser en los últimos 6 meses o tratamiento intravitreo para el edema macular diabético en los últimos 3 meses.
3. El ojo se sometió a capsulotomía de YAG en los últimos 3 meses.
4. Tener otras cirugías oculares en los últimos 6 meses (los ejemplos incluyen, entre otros, cirugía de cataratas, hebilla escleral, trabeculectomías, etc.).
5. Todas las mujeres de potencial de férula deben tener una prueba negativa de embarazo de orina en la visita de detección y durante todo el estudio. Las mujeres sexualmente activas que participan en el estudio deben usar una forma de anticoncepción médicamente aceptable.
6. Enfermedad infecciosa crónica (p. Ej. VIH, HCV)
7. Prueba de prueba de β-HCG de orina positiva o una prueba sérica de beta-HCG dentro de las 48 horas previas a la administración de octreotida intranasal.
8. Otras enfermedades oculares o enfermedades del fondo
9. Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la octreotida o el uso de octreotida en los 2 meses anteriores.
10. Actualmente toma un medicamento antiinflamatorio (p. Ej. agentes antiinflamatorios, glucocorticoides u otros medicamentos inmune moduladores);
11. Uso de inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) durante <6 meses antes de la entrada al estudio o los cambios en la dosis después de la entrada del estudio. Se permite el uso limitado como es necesario antes de la entrada al estudio, pero no durante el estudio.
12. No se permitirá el uso de estatinas que cruzen la barrera del cerebro sanguíneo, como la atorvastatina durante el estudio, ya que se ha demostrado que reducen los niveles de citocinas proinflamatorias.
13. Cualquier grado de insuficiencia hepática o renal que a juicio del investigador representara un riesgo de seguridad de tratamiento con octreotida.
14. Los pacientes que basados ​​en la historia o el examen de estado mental tienen un riesgo significativo de suicidarse, o que son homicidas o violentos y que están en opinión del investigador en un riesgo inminente significativo de dañar a otros.
15. Los pacientes que tienen una afección médica que, en opinión del investigador, los expondrían a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferirían con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el curso del ensayo.
16. Pacientes con una infección conocida actual o que están muy enfermos.
17. Pacientes con enfermedad autoinmune (es decir, lupus, artritis reumatoide).
18. Pacientes con trastornos tiroideos a menos que la eutiroidea en la detección.
19. Pacientes con cáncer que no están en remisión.
20. Incapacidad para tolerar o la administración intranasal de drogas investigadas y experimenta irritación o estornudos severos.
21. Incapacidad para asistir a las visitas de estudio programadas, planes para la reubicación familiar durante el estudio o cualquier otro criterio que el investigador pueda determinar asociado con la incapacidad de completar el estudio.
22. Capacidad mental limitada que representa el sujeto incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos de evaluación.
23. Historia de abuso reciente de alcohol o drogas o incumplimiento con tratamiento u otros protocolos experimentales.
24. Uso de cualquier medicamento de investigación dentro de los 30 días previos a la visita de referencia.