断食およびFRB条件下での経口ヒ素溶液の薬物動態を評価して、急性プロムエルエロ球性白血病における静脈内のヒ素三酸化ヒ素を比較してください。
2025年11月14日 更新者：SDK Therapeutics, Inc.
ランダム化されたオープンラベル、単一中心、単一投与、4期、4治療液のクロスオーバー研究で、断食およびFRD条件下での経口三酸化三酸化物溶液（SDK001）の薬物動態を評価し、トリオ酸塩酸塩素症と比較して、患者との炭酸塩性との相互作用を評価します。
空腹時およびFRB条件下での経口ヒ素溶液（SDK001）の薬物動態学を評価するための無作為化された非盲検試験、IVヒ素三酸化ヒ素と比較する
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
-T（15; 17）転座またはPROMYelocytic白血病/レチノイン酸受容体アルファ遺伝子発現の存在を特徴とするAPLの診断
除外基準：
- 再発または耐抵抗性のAPL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス1
この治療群1では、患者は1週間離れた次の介入の1回を受け取ります
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0.15 mg/kg 2時間IV断食状態の下で単回投与で投与されたATOのIV注入
0.15 mg/kg SDK001断食状態で口頭で単回投与
0.15 mg/kg SDK001 FRB状態（高脂肪朝食）で口頭で投与された単回投与
0.15 mg/kg SDK001は、断食状態で錠剤の形で炭酸カルシウムを単回投与して経口投与します。
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実験的：シーケンス2
この治療群2では、患者は1週間離れた次の介入の1回を受け取ります
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0.15 mg/kg 2時間IV断食状態の下で単回投与で投与されたATOのIV注入
0.15 mg/kg SDK001断食状態で口頭で単回投与
0.15 mg/kg SDK001 FRB状態（高脂肪朝食）で口頭で投与された単回投与
0.15 mg/kg SDK001は、断食状態で錠剤の形で炭酸カルシウムを単回投与して経口投与します。
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実験的：シーケンス3
この治療群3では、患者は1週間離れた次の介入の1回を受け取ります
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0.15 mg/kg 2時間IV断食状態の下で単回投与で投与されたATOのIV注入
0.15 mg/kg SDK001断食状態で口頭で単回投与
0.15 mg/kg SDK001 FRB状態（高脂肪朝食）で口頭で投与された単回投与
0.15 mg/kg SDK001は、断食状態で錠剤の形で炭酸カルシウムを単回投与して経口投与します。
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実験的：シーケンス4
この治療群4では、患者は1週間離れた次の介入の1回を受け取ります
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0.15 mg/kg 2時間IV断食状態の下で単回投与で投与されたATOのIV注入
0.15 mg/kg SDK001断食状態で口頭で単回投与
0.15 mg/kg SDK001 FRB状態（高脂肪朝食）で口頭で投与された単回投与
0.15 mg/kg SDK001は、断食状態で錠剤の形で炭酸カルシウムを単回投与して経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化された、オープンラベル、単一中心、単一用量、4期、4治療液のクロスオーバー研究で、経口ヒ素溶液（SDK001）の薬物動態を評価して、静脈内系亜酸化三酸化ヒ素酸化ヒ素酸化剤から評価します。
時間枠：メンテナンスサイクルで4週間以上
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プライマリエンドポイント •SDK001とIV ATOの比較のためのASIII（ATOの薬理学的活性種）のaucinf |
メンテナンスサイクルで4週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDKARS-101
- 173343 (その他の助成金/資金番号：SDK Therapeutics, Inc.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。