Valuta la farmacocinetica della soluzione orale di triossido di arsenico in condizioni di digiuno e alimentazione, per confrontare il triossido di arsenico per via endovenosa, nella leucemia promielocitica acuta
14 novembre 2025 aggiornato da: SDK Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, a marchio aperto, a centro singolo, a dose singola, a 4 periodi, a 4 trattamento per valutare la farmacocinetica della soluzione di triossido di arsenico orale (SDK001) in condizioni di digiuno e alimentazione, per confrontare con il triossido di arsenico endovenoso.
Studio randomizzato e aperto per valutare la farmacocinetica della soluzione di triossido di arsenico orale (SDK001) in condizioni di digiuno e alimentazione, da confrontare con il triossido di arsenico IV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Trattamento A: triossido di arsenico (ATO) endovenoso
- Droga: Trattamento B: SDK001 (soluzione orale di triossido di arsenico) in stato più veloce
- Droga: Trattamento C: SDK001 (soluzione orale di triossido di arsenico) in stato di Fed
- Droga: Trattamento D: SDK001 (soluzione orale di triossido di arsenico) con carbonato di calcio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Diagnosi di APL caratterizzata dalla presenza della traslocazione T (15; 17) o della leucemia promielocitica/recettore dell'acido retinoico alfa espressione
Criteri di esclusione:
- APL ricapito o refrattario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
In questo braccio di trattamento 1, i pazienti riceveranno una dose dei seguenti interventi a una settimana di distanza
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0,15 mg/kg di 2 ore IV Infusione di ATO somministrato sotto lo stato a digiuno in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale a digiuno in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale sotto lo stato della Fed (colazione ad alto grasso) in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale con carbonato di calcio in forma di compressa (1g) sotto stato a digiuno in dose singola
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Sperimentale: Sequenza 2
In questo braccio di trattamento 2, i pazienti riceveranno una dose dei seguenti interventi a una settimana di distanza
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0,15 mg/kg di 2 ore IV Infusione di ATO somministrato sotto lo stato a digiuno in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale a digiuno in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale sotto lo stato della Fed (colazione ad alto grasso) in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale con carbonato di calcio in forma di compressa (1g) sotto stato a digiuno in dose singola
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Sperimentale: Sequenza 3
In questo braccio di trattamento 3, i pazienti riceveranno una dose dei seguenti interventi a una settimana di distanza
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0,15 mg/kg di 2 ore IV Infusione di ATO somministrato sotto lo stato a digiuno in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale a digiuno in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale sotto lo stato della Fed (colazione ad alto grasso) in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale con carbonato di calcio in forma di compressa (1g) sotto stato a digiuno in dose singola
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Sperimentale: Sequenza 4
In questo braccio di trattamento 4, i pazienti riceveranno una dose dei seguenti interventi a una settimana di distanza
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0,15 mg/kg di 2 ore IV Infusione di ATO somministrato sotto lo stato a digiuno in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale a digiuno in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale sotto lo stato della Fed (colazione ad alto grasso) in dose singola
0,15 mg/kg di SDK001 somministrato per via orale con carbonato di calcio in forma di compressa (1g) sotto stato a digiuno in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uno studio randomizzato, aperto, aperto, singolo, a dosaggio singolo, a 4 periodi, a 4 trattamenti per valutare la farmacocinetica della soluzione di triossido di arsenico orale (SDK001) a triossido di arsenico per via endovenosa
Lasso di tempo: Oltre 4 settimane nel ciclo di manutenzione
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Endpoint primari • Aucinf di ASIII (le specie farmacologicamente attive di ATO) per il confronto tra SDK001 contro IV ATO |
Oltre 4 settimane nel ciclo di manutenzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDKARS-101
- 173343 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SDK Therapeutics, Inc.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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