Evaluer farmakokinetikken af oral arsenisk trioxidopløsning under faste og fodret tilstande for at sammenligne intravenøs arsentrioxid i akut promyelocytisk leukæmi
14. november 2025 opdateret af: SDK Therapeutics, Inc.
En randomiseret, åben etiket, enkeltcentre, enkeltdosis, 4-periode, 4-behandlings kryds-over-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af oral arsenisk trioxidopløsning (SDK001) under faste og tilførte tilstande, for at sammenligne med intravenøs arsenisk trioxid og evaluere interaktion med calciumcarbonat under patienter med akut promyelocytisk leukemia.
Randomiseret, open-label-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af oral arsen-trioxidopløsning (SDK001) under faste og fodret forhold, for at sammenligne med IV arsenisk trioxid
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Behandling A: Arsenisk trioxid (ATO) intravenøs
- Medicin: Behandling B: SDK001 (arsenisk trioxid oral opløsning) under hurtigere tilstand
- Medicin: Behandling C: SDK001 (Arsenisk trioxid oral opløsning) under Fed State
- Medicin: Behandling D: SDK001 (arsenisk trioxid oral opløsning) med calciumcarbonat
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Diagnose af APL kendetegnet ved tilstedeværelsen af T (15; 17) translokation eller promyelocytisk leukæmi/retinsyrereceptor alfa -genekspression
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefaldt eller ildfast apl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
I denne behandlingsarm 1 modtager patienter en dosis af følgende interventioner en uges mellemrum
|
0,15 mg/kg 2-timers IV-infusion af ATO administreret under fastet tilstand i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt under fastet tilstand i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt under fodret tilstand (morgenmad med højt fedtindhold) i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt med calciumcarbonat i tabletform (1G) under fastet tilstand i enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
I denne behandlingsarm 2 modtager patienter en dosis af følgende interventioner en uges mellemrum
|
0,15 mg/kg 2-timers IV-infusion af ATO administreret under fastet tilstand i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt under fastet tilstand i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt under fodret tilstand (morgenmad med højt fedtindhold) i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt med calciumcarbonat i tabletform (1G) under fastet tilstand i enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
I denne behandlingsarm 3 modtager patienter en dosis af følgende interventioner en uges fra hinanden
|
0,15 mg/kg 2-timers IV-infusion af ATO administreret under fastet tilstand i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt under fastet tilstand i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt under fodret tilstand (morgenmad med højt fedtindhold) i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt med calciumcarbonat i tabletform (1G) under fastet tilstand i enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
I denne behandlingsarm 4 modtager patienter en dosis af følgende interventioner en uge fra hinanden
|
0,15 mg/kg 2-timers IV-infusion af ATO administreret under fastet tilstand i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt under fastet tilstand i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt under fodret tilstand (morgenmad med højt fedtindhold) i enkelt dosis
0,15 mg/kg SDK001 administreret oralt med calciumcarbonat i tabletform (1G) under fastet tilstand i enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et randomiseret, åbent etiket, enkeltcentre, enkeltdosis, 4-periode, 4-behandling kryds-over-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken i oral arsenisk trioxidopløsning (SDK001) til intravenøs arsenisk trioxid
Tidsramme: Over 4 uger i vedligeholdelsescyklus
|
Primære slutpunkter • Aucinf af ASIII (den farmakologisk aktive art af ATO) til sammenligning af SDK001 versus IV ATO |
Over 4 uger i vedligeholdelsescyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDKARS-101
- 173343 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SDK Therapeutics, Inc.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .