Avalie a farmacocinética da solução de trioxido de arsênico oral sob condições de jejum e alimentado, para comparar o trioxido de arsênico intravenoso, em leucemia promielocítica aguda
14 de novembro de 2025 atualizado por: SDK Therapeutics, Inc.
A Randomized, Open Label, Single-Centre, Single-Dose, 4-Period, 4-Treatment Cross-over Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Oral Arsenic Trioxide Solution (SDK001) Under Fasting and Fed Conditions, to Compare to Intravenous Arsenic Trioxide, and to Evaluate Interaction with Calcium Carbonate in Patients with Acute Promyelocytic Leukemia.
Estudo randomizado e aberto para avaliar a farmacocinética da solução de trioxido de arsênico oral (SDK001) em condições de jejum e alimentado, para comparar com o trioxido de arsênico IV IV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tratamento A: Trioxido de Arsênico (ATO) Intravenosa
- Medicamento: Tratamento B: SDK001 (solução oral de trioxido de arsênico) em estado mais rápido
- Medicamento: Tratamento C: SDK001 (solução oral de trioxido de arsênico) sob estado alimentado
- Medicamento: Tratamento D: SDK001 (solução oral de trioxido de arsênico) com carbonato de cálcio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong-Clinical Trial Centre Phase 1 Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
-Gnóstico de APL caracterizado pela presença do T (15; 17) Translocação ou leucemia promielocítica/expressão do gene do receptor de ácido retinóico alfa
Critérios de exclusão:
- APL recidivado ou refratário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Neste braço de tratamento 1, os pacientes receberão uma dose das seguintes intervenções de uma semana de intervalo
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0,15 mg/kg de 2 horas de infusão de ATO administrada sob o estado de jejum em dose única
0,15 mg/kg sdk001 administrado por via oral sob o estado de jejum em dose única
0,15 mg/kg sdk001 administrado por via oral sob estado alimentado (café da manhã com alto teor de gordura) em dose única
0,15 mg/kg SDK001 administrado por via oral com carbonato de cálcio em forma de comprimido (1G) sob estado de jejum em dose única
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Experimental: Sequência 2
Neste braço de tratamento 2, os pacientes receberão uma dose das seguintes intervenções de uma semana de intervalo
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0,15 mg/kg de 2 horas de infusão de ATO administrada sob o estado de jejum em dose única
0,15 mg/kg sdk001 administrado por via oral sob o estado de jejum em dose única
0,15 mg/kg sdk001 administrado por via oral sob estado alimentado (café da manhã com alto teor de gordura) em dose única
0,15 mg/kg SDK001 administrado por via oral com carbonato de cálcio em forma de comprimido (1G) sob estado de jejum em dose única
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Experimental: Sequência 3
Neste braço de tratamento 3, os pacientes receberão uma dose das seguintes intervenções de uma semana de intervalo
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0,15 mg/kg de 2 horas de infusão de ATO administrada sob o estado de jejum em dose única
0,15 mg/kg sdk001 administrado por via oral sob o estado de jejum em dose única
0,15 mg/kg sdk001 administrado por via oral sob estado alimentado (café da manhã com alto teor de gordura) em dose única
0,15 mg/kg SDK001 administrado por via oral com carbonato de cálcio em forma de comprimido (1G) sob estado de jejum em dose única
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Experimental: Sequência 4
Neste braço de tratamento 4, os pacientes receberão uma dose das seguintes intervenções de uma semana de intervalo
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0,15 mg/kg de 2 horas de infusão de ATO administrada sob o estado de jejum em dose única
0,15 mg/kg sdk001 administrado por via oral sob o estado de jejum em dose única
0,15 mg/kg sdk001 administrado por via oral sob estado alimentado (café da manhã com alto teor de gordura) em dose única
0,15 mg/kg SDK001 administrado por via oral com carbonato de cálcio em forma de comprimido (1G) sob estado de jejum em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um estudo randomizado e aberto, um século único, um estudo transfronteiroso de 4-Período, 4-Período, para avaliar a farmacocinética da solução de trióxido de arsênico oral (SDK001) para o trioxido de arsênico intravenosa
Prazo: Durante 4 semanas no ciclo de manutenção
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Terminais primários • AUCINF de ASIII (as espécies farmacologicamente ativas da ATO) para comparação de SDK001 versus IV ATO |
Durante 4 semanas no ciclo de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDKARS-101
- 173343 (Número de outro subsídio/financiamento: SDK Therapeutics, Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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